- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252665
Eficacia de la infusión intracoronaria de diferentes medicamentos en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria
Eficacia de la infusión intracoronaria de diferentes medicamentos con catéter de perfusión dirigida sobre la perfusión miocárdica en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria: un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la terapia STEMI es restaurar con éxito tanto el flujo sanguíneo epicárdico como la perfusión miocárdica. Se ha documentado que la PCI es el método más efectivo para restaurar el flujo sanguíneo epicárdico. Sin embargo, el flujo sanguíneo epicárdico no equivale necesariamente a la perfusión miocárdica; No todos los pacientes con flujo TIMI 3 después de una ICP exitosa logran una perfusión efectiva a nivel de tejido miocárdico. Aunque el flujo epicárdico TIMI 3 pudo restablecerse en >90 % de los pacientes con IAMCEST sometidos a ICP, la normalización de la perfusión miocárdica se logró con menos frecuencia, con impactos perjudiciales en la supervivencia. Actualmente, existen dos métodos principales de evaluación angiográfica de la perfusión miocárdica: Perfusión miocárdica TIMI clasificación (TMPG), descrito por Gibson et al. y el grado de rubor miocárdico (MBG), descrito por Van't Hof et al. Estos parámetros de perfusión miocárdica establecidos, TMPG y MBG, se han utilizado ampliamente en varios ensayos importantes y se informa que son muy útiles para predecir los resultados clínicos. Sin embargo, la evaluación visual de estos métodos es categórica, subjetiva y dependiente del operador. Nuestro centro desarrolló TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), un método novedoso y objetivo que mide el llenado y la eliminación del contraste en el miocardio mediante el conteo cineangiográfico de cuadros, para cuantificar la perfusión a nivel de tejido miocárdico y se demostró que es un valor predictivo sobre el pronóstico clínico.
Actualmente, existen dos tipos principales de intervenciones para mejorar la perfusión miocárdica. Un tipo es el método mecánico, que incluye el catéter de aspiración de trombos y los dispositivos de protección distal. Se ha confirmado que el método mecánico puede mejorar eficazmente la perfusión epicárdica y miocárdica en pacientes con parte de grandes vasos y trombos de alta carga. Pero para los pacientes con vasos pequeños y sin trombo visual evidente, la eficacia no es significativa.
El otro tipo de intervención es un medicamento que incluye antagonista del receptor GP IIb/IIIa, adenosina, nitroprusiato de sodio, verapamilo, etc. Parte de los fármacos tienen algún efecto, pero la eficacia clínica general aún no está satisfecha.
El estudio tiene la intención de utilizar un catéter de perfusión dirigido para administrar el fármaco a los vasos sanguíneos objetivo distales. TMPFC y TMPG se aplican para evaluar la eficacia del tratamiento con Nicorandil frente a Alprostadil en la perfusión a nivel de tejido miocárdico en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
ShangHai, Porcelana
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 o 18 años, menores de 75 años;
- Pacientes con infarto de miocardio que tienen inicio de síntomas dentro de las 6 h antes de la aleatorización;
- ECG: elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas o elevación del segmento ST ≥1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas;
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de ruptura cardíaca;
- ECG: nuevo bloqueo de rama izquierda;
- Contradicciones de la trombólisis:
Complicación severa
- Otras enfermedades con esperanza de vida ≤12 meses;
- Cualquier historial de disfunción renal o hepática severa (insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal y hepatitis activa); neutropenia, trombocitopenia; pancreatitis aguda conocida;
- Pericarditis aguda conocida y/o endocarditis bacteriana subaguda;
- Aneurisma arterial, malformación arterial/venosa y disección de aorta;
Condición cardíaca compleja
- Choque cardiogénico (PAS <90 mmHg después de la infusión de líquidos o PAS <100 mmHg después de fármacos vasoactivos);
- PCI en el mes anterior o cirugía de bypass de arteria coronaria anterior (CABG);
- Enfermedad arterial coronaria multivaso conocida previamente no apta para la revascularización;
- Hospitalización por causa cardiaca dentro de las últimas 48 horas;
No apto para ensayos clínicos.
- Inclusión en otro ensayo clínico;
- Inscripción previa en este estudio o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos 7 días;
- Embarazo o lactancia;
- Peso corporal <40 kg o >125 kg;
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco que pueda aparecer en el estudio;
- Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: alprostadil
alprostadil, 2 ug, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
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alprostadil, 2 ug, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
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|
EXPERIMENTAL: nicorandil
nicorandil, 2 mg, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
|
Nicorandil, 2 mg, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
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|
PLACEBO_COMPARADOR: nitroglicerina
nitroglicerina, 200 ug, administrada mediante un catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de una ICP en pacientes con IAMCEST
|
Nitroglicerina, 200 ug, administrada por catéter de perfusión dirigida en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de fotogramas de perfusión miocárdica TIMI (TMPFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TMPFC es un método novedoso para estandarizar y cuantificar la perfusión miocárdica cronometrando el llenado y el lavado de contraste en el miocardio mediante el recuento de fotogramas cine-angiográficos.
Brevemente, el primer cuadro de TMPFC se definió como el cuadro que demostró claramente la primera aparición de rubor miocárdico más allá del IRA (F1).
El último cuadro de TMPFC se definió entonces como el cuadro en el que desapareció el contraste o el rubor miocárdico (F2).
TMPFC es un recuento de fotogramas F2-F1 a una velocidad de filmación de 15 fotogramas/seg, o (F2-F1)×2 recuentos de fotogramas a la velocidad de filmación corregida de 30 fotogramas/seg
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Un minuto después de PCI
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Recuento de fotogramas de perfusión miocárdica TIMI (TMPFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
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TMPFC es un método novedoso para estandarizar y cuantificar la perfusión miocárdica cronometrando el llenado y el lavado de contraste en el miocardio mediante el recuento de fotogramas cine-angiográficos.
Brevemente, el primer cuadro de TMPFC se definió como el cuadro que demostró claramente la primera aparición de rubor miocárdico más allá del IRA (F1).
El último cuadro de TMPFC se definió entonces como el cuadro en el que desapareció el contraste o el rubor miocárdico (F2).
TMPFC es un recuento de fotogramas F2-F1 a una velocidad de filmación de 15 fotogramas/seg, o (F2-F1)×2 recuentos de fotogramas a la velocidad de filmación corregida de 30 fotogramas/seg
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Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
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Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
|
TMPG es una medida angiográfica de la perfusión miocárdica
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Un minuto después de PCI
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Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
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TMPG es una medida angiográfica de la perfusión miocárdica
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Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas
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Un minuto después de PCI
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Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas
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Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
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Recuento de fotogramas TIMI (CTFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
|
CTFC es una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
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Un minuto después de PCI
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Recuento de fotogramas TIMI (CTFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
|
CTFC es una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
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Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
|
|
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de PCI
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Resolución de la suma inicial de elevación del segmento ST ≥ 70%
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90 minutos después de PCI
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Isoenzima específica del miocardio de los niveles de la enzima creatina quinasa (CK-MB) peri-PCI
Periodo de tiempo: Dentro de 0 a 48 horas después de la inscripción
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El tamaño del infarto se mide mediante el área bajo la curva de la isoenzima específica de miocardio de la creatina quinasa (CK-MB), calculada mediante el método trapezoidal lineal.
Si falta la línea de base o el último valor, el valor correspondiente se establecerá en cero.
Para valores perdidos de puntos de tiempo intermedios, se usa interpolación lineal.
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Dentro de 0 a 48 horas después de la inscripción
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Wall motion score index (WMSI) y FEVI por ecocardiografía
Periodo de tiempo: La ecocardiografía se realizó 3-5 días después de la ICP
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El índice ecocardiográfico incluye WMSI y LVEF
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La ecocardiografía se realizó 3-5 días después de la ICP
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MVO definido por CMR
Periodo de tiempo: 3-5 días post-infarto
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MVO se definió como área hiporealzada dentro de la zona infractada medida por CMR
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3-5 días post-infarto
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Tamaño del infarto por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: 3-5 días post-infarto
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Tamaño del infarto (expresado como porcentaje de la masa miocárdica del VI) entre dos grupos 3 a 5 días después del infarto evaluado por la extensión del realce tardío de gadolinio en la RMC
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3-5 días post-infarto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: en el hospital (dentro de los 14 días)
|
MACE incluye todas las causas de muerte, reinfarto, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular
|
en el hospital (dentro de los 14 días)
|
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
MACE incluye todas las causas de muerte, reinfarto, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular
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30 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
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- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Nitroglicerina
- Nicorandil
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
- 16CR1012A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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