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Eficacia de la infusión intracoronaria de diferentes medicamentos en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria

14 de agosto de 2017 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia de la infusión intracoronaria de diferentes medicamentos con catéter de perfusión dirigida sobre la perfusión miocárdica en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria: un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.

El estudio tiene la intención de evaluar la eficacia de diferentes medicamentos administrados mediante la administración intracoronaria de un catéter de perfusión dirigido sobre la perfusión epicárdica y miocárdica y los resultados clínicos en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de la terapia STEMI es restaurar con éxito tanto el flujo sanguíneo epicárdico como la perfusión miocárdica. Se ha documentado que la PCI es el método más efectivo para restaurar el flujo sanguíneo epicárdico. Sin embargo, el flujo sanguíneo epicárdico no equivale necesariamente a la perfusión miocárdica; No todos los pacientes con flujo TIMI 3 después de una ICP exitosa logran una perfusión efectiva a nivel de tejido miocárdico. Aunque el flujo epicárdico TIMI 3 pudo restablecerse en >90 % de los pacientes con IAMCEST sometidos a ICP, la normalización de la perfusión miocárdica se logró con menos frecuencia, con impactos perjudiciales en la supervivencia. Actualmente, existen dos métodos principales de evaluación angiográfica de la perfusión miocárdica: Perfusión miocárdica TIMI clasificación (TMPG), descrito por Gibson et al. y el grado de rubor miocárdico (MBG), descrito por Van't Hof et al. Estos parámetros de perfusión miocárdica establecidos, TMPG y MBG, se han utilizado ampliamente en varios ensayos importantes y se informa que son muy útiles para predecir los resultados clínicos. Sin embargo, la evaluación visual de estos métodos es categórica, subjetiva y dependiente del operador. Nuestro centro desarrolló TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), un método novedoso y objetivo que mide el llenado y la eliminación del contraste en el miocardio mediante el conteo cineangiográfico de cuadros, para cuantificar la perfusión a nivel de tejido miocárdico y se demostró que es un valor predictivo sobre el pronóstico clínico.

Actualmente, existen dos tipos principales de intervenciones para mejorar la perfusión miocárdica. Un tipo es el método mecánico, que incluye el catéter de aspiración de trombos y los dispositivos de protección distal. Se ha confirmado que el método mecánico puede mejorar eficazmente la perfusión epicárdica y miocárdica en pacientes con parte de grandes vasos y trombos de alta carga. Pero para los pacientes con vasos pequeños y sin trombo visual evidente, la eficacia no es significativa.

El otro tipo de intervención es un medicamento que incluye antagonista del receptor GP IIb/IIIa, adenosina, nitroprusiato de sodio, verapamilo, etc. Parte de los fármacos tienen algún efecto, pero la eficacia clínica general aún no está satisfecha.

El estudio tiene la intención de utilizar un catéter de perfusión dirigido para administrar el fármaco a los vasos sanguíneos objetivo distales. TMPFC y TMPG se aplican para evaluar la eficacia del tratamiento con Nicorandil frente a Alprostadil en la perfusión a nivel de tejido miocárdico en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • ShangHai, Porcelana
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: mayores de 18 o 18 años, menores de 75 años;
  • Pacientes con infarto de miocardio que tienen inicio de síntomas dentro de las 6 h antes de la aleatorización;
  • ECG: elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas o elevación del segmento ST ≥1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas;
  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de ruptura cardíaca;
  2. ECG: nuevo bloqueo de rama izquierda;
  3. Contradicciones de la trombólisis:
  4. Complicación severa

    • Otras enfermedades con esperanza de vida ≤12 meses;
    • Cualquier historial de disfunción renal o hepática severa (insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal y hepatitis activa); neutropenia, trombocitopenia; pancreatitis aguda conocida;
    • Pericarditis aguda conocida y/o endocarditis bacteriana subaguda;
    • Aneurisma arterial, malformación arterial/venosa y disección de aorta;
  5. Condición cardíaca compleja

    • Choque cardiogénico (PAS <90 mmHg después de la infusión de líquidos o PAS <100 mmHg después de fármacos vasoactivos);
    • PCI en el mes anterior o cirugía de bypass de arteria coronaria anterior (CABG);
    • Enfermedad arterial coronaria multivaso conocida previamente no apta para la revascularización;
    • Hospitalización por causa cardiaca dentro de las últimas 48 horas;
  6. No apto para ensayos clínicos.

    • Inclusión en otro ensayo clínico;
    • Inscripción previa en este estudio o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos 7 días;
    • Embarazo o lactancia;
    • Peso corporal <40 kg o >125 kg;
    • Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco que pueda aparecer en el estudio;
    • Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: alprostadil
alprostadil, 2 ug, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
alprostadil, 2 ug, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
EXPERIMENTAL: nicorandil
nicorandil, 2 mg, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
Nicorandil, 2 mg, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI
PLACEBO_COMPARADOR: nitroglicerina
nitroglicerina, 200 ug, administrada mediante un catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de una ICP en pacientes con IAMCEST
Nitroglicerina, 200 ug, administrada por catéter de perfusión dirigida en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de fotogramas de perfusión miocárdica TIMI (TMPFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
TMPFC es un método novedoso para estandarizar y cuantificar la perfusión miocárdica cronometrando el llenado y el lavado de contraste en el miocardio mediante el recuento de fotogramas cine-angiográficos. Brevemente, el primer cuadro de TMPFC se definió como el cuadro que demostró claramente la primera aparición de rubor miocárdico más allá del IRA (F1). El último cuadro de TMPFC se definió entonces como el cuadro en el que desapareció el contraste o el rubor miocárdico (F2). TMPFC es un recuento de fotogramas F2-F1 a una velocidad de filmación de 15 fotogramas/seg, o (F2-F1)×2 recuentos de fotogramas a la velocidad de filmación corregida de 30 fotogramas/seg
Un minuto después de PCI
Recuento de fotogramas de perfusión miocárdica TIMI (TMPFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
TMPFC es un método novedoso para estandarizar y cuantificar la perfusión miocárdica cronometrando el llenado y el lavado de contraste en el miocardio mediante el recuento de fotogramas cine-angiográficos. Brevemente, el primer cuadro de TMPFC se definió como el cuadro que demostró claramente la primera aparición de rubor miocárdico más allá del IRA (F1). El último cuadro de TMPFC se definió entonces como el cuadro en el que desapareció el contraste o el rubor miocárdico (F2). TMPFC es un recuento de fotogramas F2-F1 a una velocidad de filmación de 15 fotogramas/seg, o (F2-F1)×2 recuentos de fotogramas a la velocidad de filmación corregida de 30 fotogramas/seg
Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
TMPG es una medida angiográfica de la perfusión miocárdica
Un minuto después de PCI
Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
TMPG es una medida angiográfica de la perfusión miocárdica
Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas
Un minuto después de PCI
Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas
Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
Recuento de fotogramas TIMI (CTFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
CTFC es una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
Un minuto después de PCI
Recuento de fotogramas TIMI (CTFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
CTFC es una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de PCI
Resolución de la suma inicial de elevación del segmento ST ≥ 70%
90 minutos después de PCI
Isoenzima específica del miocardio de los niveles de la enzima creatina quinasa (CK-MB) peri-PCI
Periodo de tiempo: Dentro de 0 a 48 horas después de la inscripción
El tamaño del infarto se mide mediante el área bajo la curva de la isoenzima específica de miocardio de la creatina quinasa (CK-MB), calculada mediante el método trapezoidal lineal. Si falta la línea de base o el último valor, el valor correspondiente se establecerá en cero. Para valores perdidos de puntos de tiempo intermedios, se usa interpolación lineal.
Dentro de 0 a 48 horas después de la inscripción
Wall motion score index (WMSI) y FEVI por ecocardiografía
Periodo de tiempo: La ecocardiografía se realizó 3-5 días después de la ICP
El índice ecocardiográfico incluye WMSI y LVEF
La ecocardiografía se realizó 3-5 días después de la ICP
MVO definido por CMR
Periodo de tiempo: 3-5 días post-infarto
MVO se definió como área hiporealzada dentro de la zona infractada medida por CMR
3-5 días post-infarto
Tamaño del infarto por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: 3-5 días post-infarto
Tamaño del infarto (expresado como porcentaje de la masa miocárdica del VI) entre dos grupos 3 a 5 días después del infarto evaluado por la extensión del realce tardío de gadolinio en la RMC
3-5 días post-infarto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: en el hospital (dentro de los 14 días)
MACE incluye todas las causas de muerte, reinfarto, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular
en el hospital (dentro de los 14 días)
MAZO
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
MACE incluye todas las causas de muerte, reinfarto, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alprostadil

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