Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intrakoronární infuze různých léků u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI

14. srpna 2017 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost intrakoronární infuze různých léků s cíleným perfuzním katetrem na perfuzi myokardu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI: otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie.

Cílem studie je zhodnotit účinnost různých léků podávaných inkoronárním podáváním cíleným perfuzním katetrem na epikardiální, myokardiální perfuzi a klinické výsledky u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem terapie STEMI je úspěšné obnovení jak epikardiálního prokrvení, tak i perfuze myokardu. PCI byla zdokumentována jako nejúčinnější metoda pro obnovení epikardiálního průtoku krve. Epikardiální průtok krve však nemusí nutně odpovídat perfuzi myokardu; ne každý pacient s průtokem TIMI 3 po úspěšné PCI dosáhne účinné perfuze na úrovni myokardiální tkáně. Ačkoli epikardiální průtok TIMI 3 mohl být obnoven u > 90 % pacientů se STEMI podstupujících PCI, normalizace myokardiální perfuze bylo dosaženo méně často, se škodlivým dopadem na přežití. V současné době existují dvě hlavní metody angiografického hodnocení myokardiální perfuze: TIMI myokardiální perfuze grading (TMPG), popsané Gibsonem et al. a myocardial blush grading (MBG), popsané Van't Hof et al. Tyto stanovené parametry perfuze myokardu, TMPG a MBG, byly široce používány v různých důležitých studiích a jsou uváděny jako velmi užitečné při predikci klinických výsledků. Vizuální hodnocení těchto metod je však kategorické, subjektivní a závislé na operátorovi. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), nová a objektivní metoda, která měří plnění a clearance kontrastu v myokardu pomocí kinoangiografického počítání snímků, byla vyvinuta naším centrem pro kvantifikaci perfuze na úrovni myokardiální tkáně a byla prokázána prediktivní hodnotu pro klinickou prognózu.

V současné době existují dva hlavní typy intervencí ke zlepšení perfuze myokardu. Jedním druhem je mechanická metoda, která zahrnovala aspirační katétr trombu a distální ochranná zařízení. Bylo potvrzeno, že mechanická metoda může účinně zlepšit epikardiální a myokardiální perfuzi u pacientů s částí velkých cév a vysoce zátěžovým trombem. Ale u pacientů s malými cévami a bez zjevného vizuálního trombu není účinnost významná.

Dalším druhem intervence je lék, který zahrnoval antagonistu receptoru GP IIb/IIIa, adenosin, nitroprusid sodný, verapamil atd. Část léků má určitý účinek, ale celková klinická účinnost stále není uspokojivá.

Studie má v úmyslu použít cílený perfuzní katétr k dodání léku do distálních cílených krevních cév. TMPFC a TMPG se používají k hodnocení účinnosti léčby Nicorandilem versus Alprostadilem na perfuzi na úrovni myokardiální tkáně u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • ShangHai, Čína
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: starší 18 nebo 18 let, méně než 75 let;
  • Pacienti s infarktem myokardu, u kterých se symptomy objevily během 6 hodin před randomizací;
  • EKG: elevace ST-segmentu ≥2 mm u 2 sousedících prekordiálních svodů nebo elevace ≥1 mm ST-segmentu u 2 sousedících svodů pro končetiny;
  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz srdeční ruptury;
  2. EKG: nový blok levého raménka;
  3. Rozpory trombolýzy:

  4. Těžká komplikace

    • Jiná onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 12 měsíců;
    • Jakákoli anamnéza těžké renální nebo jaterní dysfunkce (jaterní selhání, cirhóza, portální hypertenze a aktivní hepatitida); neutropenie, trombocytopenie; Známá akutní pankreatitida;
    • Známá akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida;
    • Arteriální aneuryzma, arteriální/venózní malformace a disekce aorty;

  5. Komplexní srdeční stav

    • Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg po infuzi tekutin nebo SBP <100 mmHg po vazoaktivních lécích);
    • PCI během předchozího 1 měsíce nebo předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG);
    • Dříve známé multicévní onemocnění koronárních tepen nevhodné pro revaskularizaci;
    • Hospitalizace ze srdečních důvodů během posledních 48 hodin;

  6. Nevhodné pro klinické hodnocení

    • Zařazení do jiného klinického hodnocení;
    • předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 7 dnech;
    • Těhotenství nebo kojení;
    • Tělesná hmotnost <40kg nebo >125kg;
    • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék, který se může objevit ve studii;
    • Neschopnost dodržet protokol a splnit požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: alprostadil
alprostadil, 2 ug, dělený cíleným perfuzním katetrem v cévě viníka po PCI u pacientů se STEMI
Lék: Alprostadil
alprostadil, 2 ug, dělený cíleným perfuzním katetrem v cévě viníka po PCI u pacientů se STEMI
EXPERIMENTÁLNÍ: nicorandil
nicorandil, 2 mg, dělený cíleným perfuzním katetrem v cévě viníka po PCI u pacientů se STEMI
Lék: Nicorandil
Nicorandil, 2 mg, dělený cíleným perfuzním katetrem v cévě pachatele po PCI u pacientů se STEMI
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglycerin
nitroglycerin, 200 ug, dělený cíleným perfuzním katetrem v cévě viníka po PCI u pacientů se STEMI
Lék: Nitroglycerin
Nitroglycerin, 200 ug, dělený cíleným perfuzním katetrem v cévě pachatele po PCI u pacientů se STEMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet snímků myokardiální perfuze TIMI (TMPFC)
Časové okno: Minutu po PCI
TMPFC je nová metoda pro standardizaci a kvantifikaci perfuze myokardu načasováním plnění a vymývání kontrastu v myokardu pomocí kinematografického angiografického počítání snímků. Stručně řečeno, první snímek TMPFC byl definován jako snímek, který jasně demonstroval první výskyt zčervenání myokardu za IRA (F1). Poslední snímek TMPFC byl poté definován jako snímek, kde zmizel kontrast nebo myokardiální ruměnec (F2). TMPFC je počet snímků F2-F1 při rychlosti natáčení 15 snímků/s nebo (F2-F1)×2 počet snímků při opravené rychlosti natáčení 30 snímků/s
Minutu po PCI
Počet snímků myokardiální perfuze TIMI (TMPFC)
Časové okno: Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
TMPFC je nová metoda pro standardizaci a kvantifikaci perfuze myokardu načasováním plnění a vymývání kontrastu v myokardu pomocí kinematografického angiografického počítání snímků. Stručně řečeno, první snímek TMPFC byl definován jako snímek, který jasně demonstroval první výskyt zčervenání myokardu za IRA (F1). Poslední snímek TMPFC byl poté definován jako snímek, kde zmizel kontrast nebo myokardiální ruměnec (F2). TMPFC je počet snímků F2-F1 při rychlosti natáčení 15 snímků/s nebo (F2-F1)×2 počet snímků při opravené rychlosti natáčení 30 snímků/s
Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: Minutu po PCI
TMPG je angiografické měření perfuze myokardu
Minutu po PCI
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
TMPG je angiografické měření perfuze myokardu
Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: Minutu po PCI
TIMI Flow Grade (TFG) hodnotí průtok v epikardiálních tepnách
Minutu po PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
TIMI Flow Grade (TFG) hodnotí průtok v epikardiálních tepnách
Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
Počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: Minutu po PCI
CTFC je kontinuální měření hodnotící průtok v epikardiálních tepnách.
Minutu po PCI
Počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
CTFC je kontinuální měření hodnotící průtok v epikardiálních tepnách.
Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: 90 minut po PCI
Rozlišení počátečního součtu elevace ST segmentu ≥ 70 %
90 minut po PCI
Hladiny enzymu kreatinkinázy specifické pro myokard (CK-MB) peri-PCI
Časové okno: Do 0 až 48 hodin po registraci
Velikost infarktu je měřena myokardiálně specifickým izoenzymem kreatinkinázy (CK-MB) plocha pod křivkou, vypočtená lineárně-lichoběžníkovou metodou. Pokud základní nebo poslední hodnota chybí, bude odpovídající hodnota nastavena na nulu. Pro chybějící hodnoty mezičasových bodů se používá lineární interpolace.
Do 0 až 48 hodin po registraci
Index skóre pohybu stěny (WMSI) a LVEF pomocí echokardiografie
Časové okno: Echokardiografie byla provedena 3-5 dní po PCI
Echokardiografický index zahrnuje WMSI a LVEF
Echokardiografie byla provedena 3-5 dní po PCI
CMR definovaný MVO
Časové okno: 3-5 dní po infarktu
MVO byl definován jako hypoenhancovaná oblast v infračervené zóně měřená pomocí CMR
3-5 dní po infarktu
Velikost infarktu podle zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
Časové okno: 3-5 dní po infarktu
Velikost infarktu (vyjádřená jako procento hmoty myokardu LK) mezi dvěma skupinami 3–5 dní po infarktu hodnocená podle rozsahu pozdního zesílení gadolinia na CMR
3-5 dní po infarktu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: v nemocnici (do 14 dnů)
MACE zahrnuje smrt ze všech příčin, reinfarkt, revaskularizaci cílových cév a mrtvici
v nemocnici (do 14 dnů)
ŽEZLO
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
MACE zahrnuje smrt ze všech příčin, reinfarkt, revaskularizaci cílových cév a mrtvici
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16CR1012A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na Alprostadil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit