- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03252665
Эффективность внутрикоронарной инфузии различных лекарственных средств у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ
Эффективность внутрикоронарной инфузии различных лекарственных средств с помощью катетера для направленной перфузии на перфузию миокарда у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ: открытое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью терапии ИМпST является успешное восстановление как эпикардиального кровотока, так и перфузии миокарда. ЧКВ задокументировано как наиболее эффективный метод восстановления эпикардиального кровотока. Однако эпикардиальный кровоток не обязательно соответствует перфузии миокарда; не каждый пациент с потоком TIMI 3 после успешного ЧКВ достигает эффективной перфузии на уровне ткани миокарда. Хотя эпикардиальный кровоток по шкале TIMI 3 мог быть восстановлен более чем у 90% пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, нормализация перфузии миокарда достигалась реже, что отрицательно сказывалось на выживаемости. В настоящее время существует два основных метода ангиографической оценки перфузии миокарда: перфузия миокарда по шкале TIMI. классификация (TMPG), описанная Gibson et al. и оценка миокардиального румянца (MBG), описанная Van't Hof et al. Эти установленные параметры перфузии миокарда, TMPG и MBG, широко использовались в различных важных исследованиях и, как сообщается, очень полезны для прогнозирования клинических исходов. Однако визуальная оценка этих методов является категоричной, субъективной и зависит от оператора. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), новый и объективный метод, который измеряет наполнение и клиренс контраста в миокарде с использованием киноангиографического подсчета кадров, был разработан нашим центром для количественной оценки перфузии миокарда на уровне ткани и доказал свою эффективность. прогностическое значение для клинического прогноза.
В настоящее время различают два основных вида вмешательств по улучшению перфузии миокарда. Одним из видов является механический метод, включающий катетер для аспирации тромба и дистальные защитные приспособления. Подтверждено, что механический метод может эффективно улучшить эпикардиальную и миокардиальную перфузию у пациентов с частью крупных сосудов и тромбом высокой нагрузки. Но для пациентов с мелкими сосудами и отсутствием явного визуального тромба эффективность незначительна.
Другим видом вмешательства является лекарство, которое включает антагонист рецепторов GP IIb / IIIa, аденозин, нитропруссид натрия, верапамил и т. Д. Часть препаратов имеет некоторый эффект, но общая клиническая эффективность еще не удовлетворена.
В исследовании предполагается использовать таргетный перфузионный катетер для доставки препарата в дистальные целевые кровеносные сосуды. TMPFC и TMPG применяются для оценки эффективности лечения никорандилом по сравнению с алпростадилом в отношении перфузии миокарда на уровне ткани у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
ShangHai, Китай
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 или 18 лет, младше 75 лет;
- Пациенты с инфарктом миокарда, у которых симптомы появились в течение 6 часов до рандомизации;
- ЭКГ: подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей;
- Подписанная форма информированного согласия до участия в испытании.
Критерий исключения:
- Признаки разрыва сердца;
- ЭКГ: новая блокада левой ножки пучка Гиса;
- Противоречия тромболизиса:
Тяжелое осложнение
- Другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 месяцев;
- Любая история тяжелой почечной или печеночной дисфункции (печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия и активный гепатит); нейтропения, тромбоцитопения; Известный острый панкреатит;
- Известный острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
- Артериальная аневризма, артериальная/венозная мальформация и расслоение аорты;
Комплексное состояние сердца
- Кардиогенный шок (САД <90 мм рт. ст. после инфузии жидкости или САД < 100 мм рт. ст. после вазоактивных препаратов);
- ЧКВ в течение предшествующего 1 месяца или предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ);
- Ранее известное многососудистое поражение коронарных артерий, не подходящее для реваскуляризации;
- Госпитализация по сердечным причинам в течение последних 48 часов;
Не подходит для клинических испытаний
- Включение в другое клиническое исследование;
- Предыдущая регистрация в этом исследовании или лечение исследуемым препаратом или устройством по другому протоколу исследования в течение последних 7 дней;
- Беременность или кормление грудью;
- Масса тела <40 кг или >125 кг;
- Известная гиперчувствительность к любому препарату, который может появиться в исследовании;
- Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: алпростадил
алпростадил, 2 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
|
алпростадил, 2 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: никорандил
никорандил, 2 мг, доставляется через прицельный перфузионный катетер в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
|
Никорандил, 2 мг, доставляется через прицельный перфузионный катетер в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: нитроглицерин
нитроглицерин, 200 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
|
Нитроглицерин, 200 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счетчик кадров перфузии миокарда по TIMI (TMPFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
|
TMPFC — это новый метод стандартизации и количественной оценки перфузии миокарда путем определения времени заполнения и вымывания контраста в миокарде с использованием киноангиографического подсчета кадров.
Вкратце, первый кадр TMPFC был определен как кадр, который четко демонстрировал первое появление покраснения миокарда за пределами IRA (F1).
Затем последний кадр TMPFC определяли как кадр, в котором исчез контраст или миокардиальный румянец (F2).
TMPFC - это количество кадров F2-F1 при скорости съемки 15 кадров/сек или (F2-F1)×2 количество кадров при скорректированной скорости съемки 30 кадров/сек.
|
Через одну минуту после ЧКВ
|
|
Счетчик кадров перфузии миокарда по TIMI (TMPFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
TMPFC — это новый метод стандартизации и количественной оценки перфузии миокарда путем определения времени заполнения и вымывания контраста в миокарде с использованием киноангиографического подсчета кадров.
Вкратце, первый кадр TMPFC был определен как кадр, который четко демонстрировал первое появление покраснения миокарда за пределами IRA (F1).
Затем последний кадр TMPFC определяли как кадр, в котором исчез контраст или миокардиальный румянец (F2).
TMPFC - это количество кадров F2-F1 при скорости съемки 15 кадров/сек или (F2-F1)×2 количество кадров при скорректированной скорости съемки 30 кадров/сек.
|
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
|
Оценка перфузии миокарда по TIMI (TMPG)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
|
TMPG является ангиографическим показателем перфузии миокарда.
|
Через одну минуту после ЧКВ
|
|
Оценка перфузии миокарда по TIMI (TMPG)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
TMPG является ангиографическим показателем перфузии миокарда.
|
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
|
TIMI Flow Grade (TFG) оценивает кровоток в эпикардиальных артериях.
|
Через одну минуту после ЧКВ
|
|
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
TIMI Flow Grade (TFG) оценивает кровоток в эпикардиальных артериях.
|
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
|
Счетчик кадров TIMI (CTFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
|
CTFC представляет собой непрерывное измерение кровотока в эпикардиальных артериях.
|
Через одну минуту после ЧКВ
|
|
Счетчик кадров TIMI (CTFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
CTFC представляет собой непрерывное измерение кровотока в эпикардиальных артериях.
|
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
|
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 90 минут после ЧКВ
|
Разрешение начальной суммы подъемов сегмента ST ≥ 70%
|
90 минут после ЧКВ
|
|
Уровни фермента специфического для миокарда изофермента креатинкиназы (CK-MB) пери-PCI
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после регистрации
|
Размер инфаркта измеряют по площади миокардиоспецифического изофермента креатинкиназы (СК-МВ) под кривой, рассчитанной линейно-трапециевидным методом.
Если базовое или последнее значение отсутствует, соответствующее значение будет установлено равным нулю.
Для пропущенных значений промежуточных моментов времени используется линейная интерполяция.
|
От 0 до 48 часов после регистрации
|
|
Индекс движения стенки (WMSI) и ФВ ЛЖ по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Эхокардиографию выполняли через 3-5 дней после ЧКВ.
|
Эхокардиографический индекс включает WMSI и LVEF.
|
Эхокардиографию выполняли через 3-5 дней после ЧКВ.
|
|
CMR определил MVO
Временное ограничение: 3-5 дней после инфаркта
|
MVO определяли как гипоусиленную область в зоне перелома, измеренную с помощью CMR.
|
3-5 дней после инфаркта
|
|
Размер инфаркта по данным магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
Временное ограничение: 3-5 дней после инфаркта
|
Размер инфаркта (выраженный в процентах от массы миокарда ЛЖ) между двумя группами через 3–5 дней после инфаркта, оцениваемый по степени позднего усиления гадолинием на МРТ
|
3-5 дней после инфаркта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: в стационаре (в течение 14 дней)
|
MACE включает смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризацию целевого сосуда и инсульт.
|
в стационаре (в течение 14 дней)
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
MACE включает смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризацию целевого сосуда и инсульт.
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Нитроглицерин
- Никорандил
- Алпростадил
Другие идентификационные номера исследования
- 16CR1012A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .