Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутрикоронарной инфузии различных лекарственных средств у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ

14 августа 2017 г. обновлено: RenJi Hospital

Эффективность внутрикоронарной инфузии различных лекарственных средств с помощью катетера для направленной перфузии на перфузию миокарда у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ: открытое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование.

Исследование предназначено для оценки эффективности различных лекарственных средств, доставляемых с помощью направленного инкоронарного введения перфузионного катетера, на эпикардиальную и миокардиальную перфузию и клинические исходы у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью терапии ИМпST является успешное восстановление как эпикардиального кровотока, так и перфузии миокарда. ЧКВ задокументировано как наиболее эффективный метод восстановления эпикардиального кровотока. Однако эпикардиальный кровоток не обязательно соответствует перфузии миокарда; не каждый пациент с потоком TIMI 3 после успешного ЧКВ достигает эффективной перфузии на уровне ткани миокарда. Хотя эпикардиальный кровоток по шкале TIMI 3 мог быть восстановлен более чем у 90% пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, нормализация перфузии миокарда достигалась реже, что отрицательно сказывалось на выживаемости. В настоящее время существует два основных метода ангиографической оценки перфузии миокарда: перфузия миокарда по шкале TIMI. классификация (TMPG), описанная Gibson et al. и оценка миокардиального румянца (MBG), описанная Van't Hof et al. Эти установленные параметры перфузии миокарда, TMPG и MBG, широко использовались в различных важных исследованиях и, как сообщается, очень полезны для прогнозирования клинических исходов. Однако визуальная оценка этих методов является категоричной, субъективной и зависит от оператора. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), новый и объективный метод, который измеряет наполнение и клиренс контраста в миокарде с использованием киноангиографического подсчета кадров, был разработан нашим центром для количественной оценки перфузии миокарда на уровне ткани и доказал свою эффективность. прогностическое значение для клинического прогноза.

В настоящее время различают два основных вида вмешательств по улучшению перфузии миокарда. Одним из видов является механический метод, включающий катетер для аспирации тромба и дистальные защитные приспособления. Подтверждено, что механический метод может эффективно улучшить эпикардиальную и миокардиальную перфузию у пациентов с частью крупных сосудов и тромбом высокой нагрузки. Но для пациентов с мелкими сосудами и отсутствием явного визуального тромба эффективность незначительна.

Другим видом вмешательства является лекарство, которое включает антагонист рецепторов GP IIb / IIIa, аденозин, нитропруссид натрия, верапамил и т. Д. Часть препаратов имеет некоторый эффект, но общая клиническая эффективность еще не удовлетворена.

В исследовании предполагается использовать таргетный перфузионный катетер для доставки препарата в дистальные целевые кровеносные сосуды. TMPFC и TMPG применяются для оценки эффективности лечения никорандилом по сравнению с алпростадилом в отношении перфузии миокарда на уровне ткани у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • ShangHai, Китай
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18 или 18 лет, младше 75 лет;
  • Пациенты с инфарктом миокарда, у которых симптомы появились в течение 6 часов до рандомизации;
  • ЭКГ: подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей;
  • Подписанная форма информированного согласия до участия в испытании.

Критерий исключения:

  1. Признаки разрыва сердца;
  2. ЭКГ: новая блокада левой ножки пучка Гиса;
  3. Противоречия тромболизиса:
  4. Тяжелое осложнение

    • Другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 месяцев;
    • Любая история тяжелой почечной или печеночной дисфункции (печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия и активный гепатит); нейтропения, тромбоцитопения; Известный острый панкреатит;
    • Известный острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
    • Артериальная аневризма, артериальная/венозная мальформация и расслоение аорты;
  5. Комплексное состояние сердца

    • Кардиогенный шок (САД <90 мм рт. ст. после инфузии жидкости или САД < 100 мм рт. ст. после вазоактивных препаратов);
    • ЧКВ в течение предшествующего 1 месяца или предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ);
    • Ранее известное многососудистое поражение коронарных артерий, не подходящее для реваскуляризации;
    • Госпитализация по сердечным причинам в течение последних 48 часов;
  6. Не подходит для клинических испытаний

    • Включение в другое клиническое исследование;
    • Предыдущая регистрация в этом исследовании или лечение исследуемым препаратом или устройством по другому протоколу исследования в течение последних 7 дней;
    • Беременность или кормление грудью;
    • Масса тела <40 кг или >125 кг;
    • Известная гиперчувствительность к любому препарату, который может появиться в исследовании;
    • Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: алпростадил
алпростадил, 2 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
алпростадил, 2 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: никорандил
никорандил, 2 мг, доставляется через прицельный перфузионный катетер в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
Никорандил, 2 мг, доставляется через прицельный перфузионный катетер в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
PLACEBO_COMPARATOR: нитроглицерин
нитроглицерин, 200 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST
Нитроглицерин, 200 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счетчик кадров перфузии миокарда по TIMI (TMPFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
TMPFC — это новый метод стандартизации и количественной оценки перфузии миокарда путем определения времени заполнения и вымывания контраста в миокарде с использованием киноангиографического подсчета кадров. Вкратце, первый кадр TMPFC был определен как кадр, который четко демонстрировал первое появление покраснения миокарда за пределами IRA (F1). Затем последний кадр TMPFC определяли как кадр, в котором исчез контраст или миокардиальный румянец (F2). TMPFC - это количество кадров F2-F1 при скорости съемки 15 кадров/сек или (F2-F1)×2 количество кадров при скорректированной скорости съемки 30 кадров/сек.
Через одну минуту после ЧКВ
Счетчик кадров перфузии миокарда по TIMI (TMPFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
TMPFC — это новый метод стандартизации и количественной оценки перфузии миокарда путем определения времени заполнения и вымывания контраста в миокарде с использованием киноангиографического подсчета кадров. Вкратце, первый кадр TMPFC был определен как кадр, который четко демонстрировал первое появление покраснения миокарда за пределами IRA (F1). Затем последний кадр TMPFC определяли как кадр, в котором исчез контраст или миокардиальный румянец (F2). TMPFC - это количество кадров F2-F1 при скорости съемки 15 кадров/сек или (F2-F1)×2 количество кадров при скорректированной скорости съемки 30 кадров/сек.
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
Оценка перфузии миокарда по TIMI (TMPG)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
TMPG является ангиографическим показателем перфузии миокарда.
Через одну минуту после ЧКВ
Оценка перфузии миокарда по TIMI (TMPG)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
TMPG является ангиографическим показателем перфузии миокарда.
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
TIMI Flow Grade (TFG) оценивает кровоток в эпикардиальных артериях.
Через одну минуту после ЧКВ
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
TIMI Flow Grade (TFG) оценивает кровоток в эпикардиальных артериях.
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
Счетчик кадров TIMI (CTFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
CTFC представляет собой непрерывное измерение кровотока в эпикардиальных артериях.
Через одну минуту после ЧКВ
Счетчик кадров TIMI (CTFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
CTFC представляет собой непрерывное измерение кровотока в эпикардиальных артериях.
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 90 минут после ЧКВ
Разрешение начальной суммы подъемов сегмента ST ≥ 70%
90 минут после ЧКВ
Уровни фермента специфического для миокарда изофермента креатинкиназы (CK-MB) пери-PCI
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после регистрации
Размер инфаркта измеряют по площади миокардиоспецифического изофермента креатинкиназы (СК-МВ) под кривой, рассчитанной линейно-трапециевидным методом. Если базовое или последнее значение отсутствует, соответствующее значение будет установлено равным нулю. Для пропущенных значений промежуточных моментов времени используется линейная интерполяция.
От 0 до 48 часов после регистрации
Индекс движения стенки (WMSI) и ФВ ЛЖ по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Эхокардиографию выполняли через 3-5 дней после ЧКВ.
Эхокардиографический индекс включает WMSI и LVEF.
Эхокардиографию выполняли через 3-5 дней после ЧКВ.
CMR определил MVO
Временное ограничение: 3-5 дней после инфаркта
MVO определяли как гипоусиленную область в зоне перелома, измеренную с помощью CMR.
3-5 дней после инфаркта
Размер инфаркта по данным магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
Временное ограничение: 3-5 дней после инфаркта
Размер инфаркта (выраженный в процентах от массы миокарда ЛЖ) между двумя группами через 3–5 дней после инфаркта, оцениваемый по степени позднего усиления гадолинием на МРТ
3-5 дней после инфаркта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: в стационаре (в течение 14 дней)
MACE включает смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризацию целевого сосуда и инсульт.
в стационаре (в течение 14 дней)
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
MACE включает смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризацию целевого сосуда и инсульт.
30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться