Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intracoronaire infusie van verschillende medicijnen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan

14 augustus 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Werkzaamheid van intracoronaire infusie van verschillende geneesmiddelen met gerichte perfusiekatheter op myocardiale perfusie bij patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan: een open, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie.

De studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van verschillende medicijnen die via een gerichte perfusiekatheter worden toegediend in coronaire toediening op epicardiale, myocardiale perfusie en klinische resultaten bij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van STEMI-therapie is om met succes zowel de epicardiale bloedstroom als de myocardiale perfusie te herstellen. PCI is gedocumenteerd als de meest effectieve methode voor herstel van de epicardiale bloedstroom. Epicardiale bloedstroom is echter niet noodzakelijkerwijs hetzelfde als myocardiale perfusie; niet elke patiënt met TIMI 3-flow bereikt na succesvolle PCI effectieve myocardiale perfusie op weefselniveau. Hoewel de epicardiale TIMI 3-flow kon worden hersteld bij >90% van de STEMI-patiënten die een PCI ondergingen, werd normalisatie van de myocardperfusie minder vaak bereikt, met nadelige gevolgen voor de overleving. Momenteel zijn er twee hoofdmethoden voor angiografische beoordeling van myocardperfusie: TIMI myocardperfusie grading (TMPG), beschreven door Gibson et al. en myocardiale bloosgrading (MBG), beschreven door Van't Hof et al. Deze gevestigde myocardiale perfusieparameters, TMPG en MBG, zijn op grote schaal gebruikt in verschillende belangrijke onderzoeken en zijn naar verluidt zeer nuttig bij het voorspellen van klinische resultaten. De visuele beoordeling van deze methoden is echter categorisch, subjectief en afhankelijk van de operator. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), een nieuwe en objectieve methode die de vulling en klaring van contrast in het myocard meet met behulp van cine-angiografische frame-counting, werd door ons centrum ontwikkeld om myocardiale perfusie op weefselniveau te kwantificeren. een voorspellende waarde op de klinische prognose.

Momenteel zijn er twee hoofdtypen interventies om de myocardiale perfusie te verbeteren. Eén soort is de mechanische methode, die een trombus-aspiratiekatheter en de distale beschermingsmiddelen omvatte. Er is bevestigd dat de mechanische methode de epicardiale en myocardiale perfusie effectief kan verbeteren bij patiënten met een deel van grote bloedvaten en een zware trombus. Maar voor patiënten met kleine vaten en geen duidelijke visuele trombus is de werkzaamheid niet significant.

De andere soort interventie is medicijnen waaronder GP IIb / IIIa-receptorantagonist, adenosine, natriumnitroprusside, verapamil enz. Een deel van de medicijnen heeft enig effect, maar de algehele klinische werkzaamheid is nog steeds niet tevreden.

De studie is van plan een gerichte perfusiekatheter te gebruiken om het medicijn af te leveren aan de distale gerichte bloedvaten. TMPFC en TMPG worden toegepast om de werkzaamheid te evalueren van behandeling met Nicorandil versus Alprostadil op myocardiale weefselperfusie bij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • ShangHai, China
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18 of 18 jaar, jonger dan 75 jaar;
  • Patenten met een myocardinfarct waarbij de symptomen binnen 6 uur voor randomisatie beginnen;
  • ECG: ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten precordiale afleidingen of ≥ 1 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten extremiteitsafleidingen;
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van hartruptuur;
  2. ECG: nieuw linker bundeltakblok;
  3. Trombolyse tegenstrijdigheden:

  4. Ernstige complicatie

    • Andere ziekten met levensverwachting ≤12 maanden;
    • Elke voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverdisfunctie (leverfalen, cirrose, portale hypertensie en actieve hepatitis); Neutropenie, trombocytopenie; Bekende acute pancreatitis;
    • Bekende acute pericarditis en/of subacute bacteriële endocarditis;
    • Arterieel aneurysma, arteriële/veneuze misvorming en aortadissectie;

  5. Complexe hartaandoening

    • Cardiogene shock (SBP <90 mmHg na vloeistofinfusie of SBP <100 mmHg na vasoactieve geneesmiddelen);
    • PCI in de afgelopen 1 maand of Eerdere coronaire-bypassoperatie (CABG);
    • Eerder bekende coronaire hartziekte in meerdere vaten die niet geschikt is voor revascularisatie;
    • Ziekenhuisopname om cardiale redenen binnen de afgelopen 48 uur;

  6. Niet geschikt voor klinische proeven

    • Opname in een ander klinisch onderzoek;
    • Eerdere deelname aan deze studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 7 dagen;
    • Zwangerschap of borstvoeding;
    • Lichaamsgewicht <40kg of >125kg;
    • Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat in het onderzoek kan voorkomen;
    • Het onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: alprostadil
alprostadil, 2ug, toegediend door gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten
Geneesmiddel: Alprostadil
alprostadil, 2ug, toegediend door gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten
EXPERIMENTEEL: nicorandil
nicorandil, 2 mg, toegediend via gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten
Geneesmiddel: Nicorandil
Nicorandil, 2 mg, toegediend via gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglycerine
nitroglycerine, 200 ug, toegediend door gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten
Geneesmiddel: Nitroglycerine
Nitroglycerine, 200 ug, toegediend door gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI Myocardiale Perfusie Frame Count (TMPFC)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
TMPFC is een nieuwe methode om myocardiale perfusie te standaardiseren en te kwantificeren door het vullen en uitwassen van contrast in het myocardium te timen met behulp van cine-angiografische frame-counting. In het kort werd het eerste frame van TMPFC gedefinieerd als het frame dat duidelijk de eerste verschijning van myocardiale blos buiten de IRA (F1) aantoonde. Het laatste frame van TMPFC werd vervolgens gedefinieerd als het frame waarin contrast of myocardiale blos verdween (F2). TMPFC is F2-F1 frametellingen bij een filmsnelheid van 15 frames/sec, of (F2-F1)×2 frametellingen bij de gecorrigeerde filmsnelheid van 30 frames/sec
Een minuut na PCI
TIMI Myocardiale Perfusie Frame Count (TMPFC)
Tijdsspanne: Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
TMPFC is een nieuwe methode om myocardiale perfusie te standaardiseren en te kwantificeren door het vullen en uitwassen van contrast in het myocardium te timen met behulp van cine-angiografische frame-counting. In het kort werd het eerste frame van TMPFC gedefinieerd als het frame dat duidelijk de eerste verschijning van myocardiale blos buiten de IRA (F1) aantoonde. Het laatste frame van TMPFC werd vervolgens gedefinieerd als het frame waarin contrast of myocardiale blos verdween (F2). TMPFC is F2-F1 frametellingen bij een filmsnelheid van 15 frames/sec, of (F2-F1)×2 frametellingen bij de gecorrigeerde filmsnelheid van 30 frames/sec
Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
TIMI Myocardiale perfusiegraad (TMPG)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
TMPG is een angiografische maat voor myocardiale perfusie
Een minuut na PCI
TIMI Myocardiale perfusiegraad (TMPG)
Tijdsspanne: Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
TMPG is een angiografische maat voor myocardiale perfusie
Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI stroomkwaliteit (TFG)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
TIMI Flow Grade (TFG) beoordeelt de stroming in de epicardiale slagaders
Een minuut na PCI
TIMI stroomkwaliteit (TFG)
Tijdsspanne: Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
TIMI Flow Grade (TFG) beoordeelt de stroming in de epicardiale slagaders
Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
TIMI-frametelling (CTFC)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
CTFC is een continue meting die de stroming in de epicardiale slagaders beoordeelt.
Een minuut na PCI
TIMI-frametelling (CTFC)
Tijdsspanne: Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
CTFC is een continue meting die de stroming in de epicardiale slagaders beoordeelt.
Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 90 minuten na PCI
Resolutie van de initiële som van ST-segmentelevatie ≥ 70%
90 minuten na PCI
Myocard-specifiek iso-enzym van creatinekinase (CK-MB) enzymniveaus peri-PCI
Tijdsspanne: Binnen 0 tot 48 uur na inschrijving
De grootte van het infarct wordt gemeten door het myocardspecifieke iso-enzym van creatinekinase (CK-MB) gebied onder de curve, berekend met de lineair-trapezoïdale methode. Als de basislijn of de laatste waarde ontbreekt, wordt de overeenkomstige waarde op nul gezet. Voor ontbrekende waarden van tussentijdse tijdstippen wordt lineaire interpolatie gebruikt.
Binnen 0 tot 48 uur na inschrijving
Wall motion score index (WMSI) en LVEF door echocardiografie
Tijdsspanne: Echocardiografie werd 3-5 dagen na PCI uitgevoerd
Echocardiografische index omvat WMSI en LVEF
Echocardiografie werd 3-5 dagen na PCI uitgevoerd
CMR gedefinieerde MVO
Tijdsspanne: 3-5 dagen na infarct
MVO werd gedefinieerd als hypoversterkt gebied binnen de gebroken zone gemeten met CMR
3-5 dagen na infarct
Infarctgrootte door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
Tijdsspanne: 3-5 dagen na infarct
Infarctgrootte (uitgedrukt als een percentage van de LV-myocardmassa) tussen twee groepen 3-5 dagen na het infarct beoordeeld aan de hand van de mate van late gadoliniumaankleuring op CMR
3-5 dagen na infarct

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (binnen 14 dagen)
MACE omvat overlijden door alle oorzaken, herinfarct, revascularisatie van het doelvat en beroerte
in het ziekenhuis (binnen 14 dagen)
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
MACE omvat overlijden door alle oorzaken, herinfarct, revascularisatie van het doelvat en beroerte
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16CR1012A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Alprostadil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren