- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03252665
Effekten av intrakoronar infusion av olika läkemedel hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI
Effekten av intrakoronar infusion av olika läkemedel med riktad perfusionskateter på myokardperfusion hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI: en öppen, prospektiv, randomiserad, multicenterförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med STEMI-terapi är att framgångsrikt återställa både epikardisk blodflöde och myokardperfusion. PCI har dokumenterats vara den mest effektiva metoden för att återställa epikardiella blodflöden. Emellertid är epikardiellt blodflöde inte nödvändigtvis lika med myokardperfusion; inte alla patienter med TIMI 3-flöde efter framgångsrik PCI uppnår effektiv perfusion på myokardvävnadsnivå. Även om epikardiellt TIMI 3-flöde kunde återställas hos >90 % av STEMI-patienter som genomgick PCI, uppnåddes normalisering av myokardperfusion mer sällan, med skadlig inverkan på överlevnaden. För närvarande finns det två huvudmetoder för angiografisk bedömning av myokardperfusion: TIMI myokardperfusion. gradering (TMPG), beskriven av Gibson et al. och myocardial blush grading (MBG), beskriven av Van't Hof et al. Dessa etablerade myokardperfusionsparametrar, TMPG och MBG, har använts i stor utsträckning i olika viktiga prövningar och rapporteras vara mycket användbara för att förutsäga kliniska resultat. Visuell bedömning av dessa metoder är dock kategorisk, subjektiv och operatörsberoende. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), en ny och objektiv metod som mäter fyllningen och elimineringen av kontrast i myokardiet med hjälp av filmangiografisk bildräkning, utvecklades av vårt center för att kvantifiera perfusion på myokardvävnadsnivå och visade sig vara ett prediktivt värde på klinisk prognos.
För närvarande finns det två huvudtyper av interventioner för att förbättra myokardperfusionen. En typ är den mekaniska metoden, som inkluderade trombaspirationskateter och de distala skyddsanordningarna. Det har bekräftats att den mekaniska metoden effektivt kan förbättra epikardiell och myokardial perfusion hos patienter med en del av stora kärl och hög belastning trombos. Men för patienter med små kärl och ingen uppenbar syntrombus är effekten inte signifikant.
Den andra typen av intervention är medicin som inkluderade GP IIb/IIIa-receptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil etc. En del av läkemedlen har viss effekt men den totala kliniska effekten är fortfarande inte tillfredsställd.
Studien avser att använda riktad perfusionskateter för att leverera läkemedel till de distala riktade blodkärlen. TMPFC och TMPG används för att utvärdera effektiviteten av behandling med Nicorandil kontra Alprostadil på perfusion på myokardvävnadsnivå hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
ShangHai, Kina
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: över 18 eller 18 år, mindre än 75 år;
- Patent med hjärtinfarkt som har symptomdebut inom 6 timmar före randomisering;
- EKG: ≥2 mm ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande prekordiala avledningar eller ≥1 mm ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande extremitetsavledningar;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan provdeltagande.
Exklusions kriterier:
- Bevis på hjärtruptur;
- EKG: nytt vänster grenblock;
- Trombolysmotsägelser:
Allvarlig komplikation
- Andra sjukdomar med förväntad livslängd ≤12 månader;
- Någon historia av allvarlig njur- eller leverdysfunktion (leversvikt, cirros, portal hypertoni och aktiv hepatit); Neutropeni, trombocytopeni; Känd akut pankreatit;
- Känd akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit;
- Arteriell aneurysm, arteriell/venös missbildning och aortadissektion;
Komplext hjärttillstånd
- Kardiogen chock (SBP <90 mmHg efter vätskeinfusion eller SBP <100 mmHg efter vasoaktiva läkemedel);
- PCI under föregående 1 månad eller föregående kranskärlsbypassoperation (CABG);
- Tidigare känd kranskärlssjukdom i flera kärl inte lämplig för revaskularisering;
- Sjukhusinläggning av hjärtskäl inom de senaste 48 timmarna;
Ej lämplig för klinisk prövning
- Inkludering i en annan klinisk prövning;
- Tidigare inskrivning i denna studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 7 dagarna;
- Graviditet eller amning;
- Kroppsvikt <40 kg eller >125 kg;
- Känd överkänslighet mot något läkemedel som kan förekomma i studien;
- Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskrav eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: alprostadil
alprostadil, 2 ug, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
|
alprostadil, 2 ug, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
|
|
EXPERIMENTELL: nicorandil
nicorandil, 2mg, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
|
Nicorandil, 2mg, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglycerin
nitroglycerin, 200 ug, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
|
Nitroglycerin, 200 ug, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsram: En minut efter PCI
|
TMPFC är en ny metod för att standardisera och kvantifiera myokardperfusion genom att tajma fyllningen och uttvättningen av kontrasten i myokardiet med hjälp av filmangiografisk bildräkning.
Kortfattat definierades den första ramen av TMPFC som den ram som tydligt visade det första uppkomsten av myokardial rodnad bortom IRA (F1).
Den sista bilden av TMPFC definierades sedan som ramen där kontrasten eller myokardrodnaden försvann (F2).
TMPFC är F2-F1 bildrutor vid en filmningshastighet på 15 bilder/sekund, eller (F2-F1)×2 bildrutor vid den korrigerade filmningshastigheten på 30 bilder/sek.
|
En minut efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
|
TMPFC är en ny metod för att standardisera och kvantifiera myokardperfusion genom att tajma fyllningen och uttvättningen av kontrasten i myokardiet med hjälp av filmangiografisk bildräkning.
Kortfattat definierades den första ramen av TMPFC som den ram som tydligt visade det första uppkomsten av myokardial rodnad bortom IRA (F1).
Den sista bilden av TMPFC definierades sedan som ramen där kontrasten eller myokardrodnaden försvann (F2).
TMPFC är F2-F1 bildrutor vid en filmningshastighet på 15 bilder/sekund, eller (F2-F1)×2 bildrutor vid den korrigerade filmningshastigheten på 30 bilder/sek.
|
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsram: En minut efter PCI
|
TMPG är ett angiografiskt mått på myokardperfusion
|
En minut efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
|
TMPG är ett angiografiskt mått på myokardperfusion
|
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut efter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer
|
En minut efter PCI
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer
|
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsram: En minut efter PCI
|
CTFC är en kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärer.
|
En minut efter PCI
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
|
CTFC är en kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärer.
|
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
|
|
ST-segmentets upplösning
Tidsram: 90 minuter efter PCI
|
Upplösning av den initiala summan av ST-segmentets höjd ≥ 70 %
|
90 minuter efter PCI
|
|
Myokardspecifikt isoenzym av kreatinkinas (CK-MB) enzymnivåer peri-PCI
Tidsram: Inom 0 till 48 timmar efter registrering
|
Infarktstorleken mäts med det myokardspecifika isoenzymet av kreatinkinas (CK-MB) område under kurvan, beräknat med linjärtrapetsmetoden.
Om baslinjen eller det sista värdet saknas, ställs motsvarande värde till noll.
För saknade värden på mellanliggande tidpunkter används linjär interpolation.
|
Inom 0 till 48 timmar efter registrering
|
|
Wall motion score index (WMSI) och LVEF genom ekokardiografi
Tidsram: Ekokardiografi utfördes 3-5 dagar efter PCI
|
Ekokardiografiskt index inkluderar WMSI och LVEF
|
Ekokardiografi utfördes 3-5 dagar efter PCI
|
|
CMR definierade MVO
Tidsram: 3-5 dagar efter infarkt
|
MVO definierades som hypoförstärkt område inom utsatt zon mätt med CMR
|
3-5 dagar efter infarkt
|
|
Infarktstorlek genom Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
Tidsram: 3-5 dagar efter infarkt
|
Infarktstorlek (uttryckt som en procentandel av LV myokardial massa) mellan två grupper 3-5 dagar efter infarkt bedömd av omfattningen av sen gadoliniumförstärkning på CMR
|
3-5 dagar efter infarkt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: på sjukhus (inom 14 dagar)
|
MACE inkluderar alla orsaker till dödsfall, reinfarkt, revaskularisering av målkärl och stroke
|
på sjukhus (inom 14 dagar)
|
|
MACE
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
MACE inkluderar alla orsaker till dödsfall, reinfarkt, revaskularisering av målkärl och stroke
|
30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nitroglycerin
- Nicorandil
- Alprostadil
Andra studie-ID-nummer
- 16CR1012A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
Kliniska prövningar på Alprostadil
-
Shanghai 10th People's HospitalOkändNjursjukdomar | Diabetes mellitus | Njurinsufficiens | Njursvikt, kronisk | Akut njurskadaKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadKontrastinducerad akut njurskadaKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDOkänd
-
West China HospitalAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadMedfödd hjärtsjukdomKanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OkändPerifer artärsjukdomKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAvslutadHjärt-kärlsjukdomarKina
-
VIVUS LLCAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Anmälan via inbjudanErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi | Erektil dysfunktion på grund av allmänmedicinskt tillstånd | Erektil dysfunktion associerad med typ 2-diabetes mellitusItalien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OkändArteriella ocklusiva sjukdomar i nedre extremiteterKina