Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intrakoronar infusion av olika läkemedel hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI

14 augusti 2017 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekten av intrakoronar infusion av olika läkemedel med riktad perfusionskateter på myokardperfusion hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI: en öppen, prospektiv, randomiserad, multicenterförsök.

Studien avser att utvärdera effektiviteten av olika läkemedel som levereras genom riktad perfusionskateter inkoronär administrering på epikardiell, myokardiell perfusion och kliniska resultat hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med STEMI-terapi är att framgångsrikt återställa både epikardisk blodflöde och myokardperfusion. PCI har dokumenterats vara den mest effektiva metoden för att återställa epikardiella blodflöden. Emellertid är epikardiellt blodflöde inte nödvändigtvis lika med myokardperfusion; inte alla patienter med TIMI 3-flöde efter framgångsrik PCI uppnår effektiv perfusion på myokardvävnadsnivå. Även om epikardiellt TIMI 3-flöde kunde återställas hos >90 % av STEMI-patienter som genomgick PCI, uppnåddes normalisering av myokardperfusion mer sällan, med skadlig inverkan på överlevnaden. För närvarande finns det två huvudmetoder för angiografisk bedömning av myokardperfusion: TIMI myokardperfusion. gradering (TMPG), beskriven av Gibson et al. och myocardial blush grading (MBG), beskriven av Van't Hof et al. Dessa etablerade myokardperfusionsparametrar, TMPG och MBG, har använts i stor utsträckning i olika viktiga prövningar och rapporteras vara mycket användbara för att förutsäga kliniska resultat. Visuell bedömning av dessa metoder är dock kategorisk, subjektiv och operatörsberoende. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), en ny och objektiv metod som mäter fyllningen och elimineringen av kontrast i myokardiet med hjälp av filmangiografisk bildräkning, utvecklades av vårt center för att kvantifiera perfusion på myokardvävnadsnivå och visade sig vara ett prediktivt värde på klinisk prognos.

För närvarande finns det två huvudtyper av interventioner för att förbättra myokardperfusionen. En typ är den mekaniska metoden, som inkluderade trombaspirationskateter och de distala skyddsanordningarna. Det har bekräftats att den mekaniska metoden effektivt kan förbättra epikardiell och myokardial perfusion hos patienter med en del av stora kärl och hög belastning trombos. Men för patienter med små kärl och ingen uppenbar syntrombus är effekten inte signifikant.

Den andra typen av intervention är medicin som inkluderade GP IIb/IIIa-receptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil etc. En del av läkemedlen har viss effekt men den totala kliniska effekten är fortfarande inte tillfredsställd.

Studien avser att använda riktad perfusionskateter för att leverera läkemedel till de distala riktade blodkärlen. TMPFC och TMPG används för att utvärdera effektiviteten av behandling med Nicorandil kontra Alprostadil på perfusion på myokardvävnadsnivå hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • ShangHai, Kina
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: över 18 eller 18 år, mindre än 75 år;
  • Patent med hjärtinfarkt som har symptomdebut inom 6 timmar före randomisering;
  • EKG: ≥2 mm ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande prekordiala avledningar eller ≥1 mm ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande extremitetsavledningar;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke innan provdeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på hjärtruptur;
  2. EKG: nytt vänster grenblock;
  3. Trombolysmotsägelser:
  4. Allvarlig komplikation

    • Andra sjukdomar med förväntad livslängd ≤12 månader;
    • Någon historia av allvarlig njur- eller leverdysfunktion (leversvikt, cirros, portal hypertoni och aktiv hepatit); Neutropeni, trombocytopeni; Känd akut pankreatit;
    • Känd akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit;
    • Arteriell aneurysm, arteriell/venös missbildning och aortadissektion;
  5. Komplext hjärttillstånd

    • Kardiogen chock (SBP <90 mmHg efter vätskeinfusion eller SBP <100 mmHg efter vasoaktiva läkemedel);
    • PCI under föregående 1 månad eller föregående kranskärlsbypassoperation (CABG);
    • Tidigare känd kranskärlssjukdom i flera kärl inte lämplig för revaskularisering;
    • Sjukhusinläggning av hjärtskäl inom de senaste 48 timmarna;
  6. Ej lämplig för klinisk prövning

    • Inkludering i en annan klinisk prövning;
    • Tidigare inskrivning i denna studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 7 dagarna;
    • Graviditet eller amning;
    • Kroppsvikt <40 kg eller >125 kg;
    • Känd överkänslighet mot något läkemedel som kan förekomma i studien;
    • Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskrav eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: alprostadil
alprostadil, 2 ug, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
alprostadil, 2 ug, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
EXPERIMENTELL: nicorandil
nicorandil, 2mg, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
Nicorandil, 2mg, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglycerin
nitroglycerin, 200 ug, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter
Nitroglycerin, 200 ug, levereras med riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsram: En minut efter PCI
TMPFC är en ny metod för att standardisera och kvantifiera myokardperfusion genom att tajma fyllningen och uttvättningen av kontrasten i myokardiet med hjälp av filmangiografisk bildräkning. Kortfattat definierades den första ramen av TMPFC som den ram som tydligt visade det första uppkomsten av myokardial rodnad bortom IRA (F1). Den sista bilden av TMPFC definierades sedan som ramen där kontrasten eller myokardrodnaden försvann (F2). TMPFC är F2-F1 bildrutor vid en filmningshastighet på 15 bilder/sekund, eller (F2-F1)×2 bildrutor vid den korrigerade filmningshastigheten på 30 bilder/sek.
En minut efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
TMPFC är en ny metod för att standardisera och kvantifiera myokardperfusion genom att tajma fyllningen och uttvättningen av kontrasten i myokardiet med hjälp av filmangiografisk bildräkning. Kortfattat definierades den första ramen av TMPFC som den ram som tydligt visade det första uppkomsten av myokardial rodnad bortom IRA (F1). Den sista bilden av TMPFC definierades sedan som ramen där kontrasten eller myokardrodnaden försvann (F2). TMPFC är F2-F1 bildrutor vid en filmningshastighet på 15 bilder/sekund, eller (F2-F1)×2 bildrutor vid den korrigerade filmningshastigheten på 30 bilder/sek.
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsram: En minut efter PCI
TMPG är ett angiografiskt mått på myokardperfusion
En minut efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
TMPG är ett angiografiskt mått på myokardperfusion
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer
En minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsram: En minut efter PCI
CTFC är en kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärer.
En minut efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
CTFC är en kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärer.
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
ST-segmentets upplösning
Tidsram: 90 minuter efter PCI
Upplösning av den initiala summan av ST-segmentets höjd ≥ 70 %
90 minuter efter PCI
Myokardspecifikt isoenzym av kreatinkinas (CK-MB) enzymnivåer peri-PCI
Tidsram: Inom 0 till 48 timmar efter registrering
Infarktstorleken mäts med det myokardspecifika isoenzymet av kreatinkinas (CK-MB) område under kurvan, beräknat med linjärtrapetsmetoden. Om baslinjen eller det sista värdet saknas, ställs motsvarande värde till noll. För saknade värden på mellanliggande tidpunkter används linjär interpolation.
Inom 0 till 48 timmar efter registrering
Wall motion score index (WMSI) och LVEF genom ekokardiografi
Tidsram: Ekokardiografi utfördes 3-5 dagar efter PCI
Ekokardiografiskt index inkluderar WMSI och LVEF
Ekokardiografi utfördes 3-5 dagar efter PCI
CMR definierade MVO
Tidsram: 3-5 dagar efter infarkt
MVO definierades som hypoförstärkt område inom utsatt zon mätt med CMR
3-5 dagar efter infarkt
Infarktstorlek genom Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
Tidsram: 3-5 dagar efter infarkt
Infarktstorlek (uttryckt som en procentandel av LV myokardial massa) mellan två grupper 3-5 dagar efter infarkt bedömd av omfattningen av sen gadoliniumförstärkning på CMR
3-5 dagar efter infarkt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: på sjukhus (inom 14 dagar)
MACE inkluderar alla orsaker till dödsfall, reinfarkt, revaskularisering av målkärl och stroke
på sjukhus (inom 14 dagar)
MACE
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
MACE inkluderar alla orsaker till dödsfall, reinfarkt, revaskularisering av målkärl och stroke
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Segment Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Alprostadil

Prenumerera