- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03252665
Effekten av intrakoronar infusjon av forskjellig medisin hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI
Effekten av intrakoronar infusjon av forskjellig medisin med målrettet perfusjonskateter på myokardperfusjon hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI: en åpen, prospektiv, randomisert, multisenterforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med STEMI-terapi er å lykkes med å gjenopprette både epikardiell blodstrøm og myokardperfusjon. PCI har blitt dokumentert som den mest effektive metoden for å gjenopprette epikardiell blodstrøm. Imidlertid er epikardisk blodstrøm ikke nødvendigvis lik myokardperfusjon; ikke alle pasienter med TIMI 3 flow etter vellykket PCI oppnår effektiv perfusjon på myokardvevsnivå. Selv om epikardiell TIMI 3-strøm kunne gjenopprettes hos >90 % av STEMI-pasienter som gjennomgikk PCI, ble normalisering av myokardperfusjon oppnådd sjeldnere, med skadelig innvirkning på overlevelse. For tiden er det to hovedmetoder for angiografisk vurdering av myokardperfusjon: TIMI myokardperfusjon. gradering (TMPG), beskrevet av Gibson et al. og myocardial blush grading (MBG), beskrevet av Van't Hof et al. Disse etablerte myokardperfusjonsparametrene, TMPG og MBG, har blitt mye brukt i forskjellige viktige studier og er rapportert å være svært nyttige for å forutsi kliniske utfall. Visuell vurdering av disse metodene er imidlertid kategorisk, subjektiv og operatøravhengig. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), en ny og objektiv metode som måler fylling og klargjøring av kontrast i myokard ved bruk av filmangiografisk rammetelling, ble utviklet av vårt senter for å kvantifisere myokardvevsnivåperfusjon og ble bevist å være en prediktiv verdi på klinisk prognose.
For tiden er det to hovedtyper av intervensjoner for å forbedre myokardperfusjon. Én type er den mekaniske metoden, som inkluderte trombespirasjonskateter og de distale beskyttelsesanordningene. Det er bekreftet at den mekaniske metoden effektivt kan forbedre epikardiell og myokardial perfusjon hos pasienter med deler av store kar og høy belastning trombe. Men for pasienter med små kar og ingen tydelig visuell trombe, er effekten ikke signifikant.
Den andre typen intervensjon er medisin som inkluderte GP IIb/IIIa-reseptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil etc. En del av legemidlene har en viss effekt, men den totale kliniske effekten er fortsatt ikke tilfredsstilt.
Studien har til hensikt å bruke målrettet perfusjonskateter for å levere medikament til de distale målrettede blodårene. TMPFC og TMPG brukes for å evaluere effekten av behandling med Nicorandil versus Alprostadil på perfusjon på myokardvevsnivå hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
ShangHai, Kina
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 18 eller 18 år, mindre enn 75 år;
- Patenter med hjerteinfarkt som har symptomdebut innen 6 timer før randomisering;
- EKG: ≥2 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥1 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende ekstremitetsledninger;
- Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjerteruptur;
- EKG: ny venstre grenblokk;
- Trombolysemotsetninger:
Alvorlig komplikasjon
- Andre sykdommer med forventet levealder ≤12 måneder;
- Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon (leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon og aktiv hepatitt); nøytropeni, trombocytopeni; Kjent akutt pankreatitt;
- Kjent akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt;
- Arteriell aneurisme, arteriell/venøs misdannelse og aortadisseksjon;
Kompleks hjertetilstand
- Kardiogent sjokk (SBP <90 mmHg etter væskeinfusjon eller SBP <100 mmHg etter vasoaktive legemidler);
- PCI innen forrige 1 måned eller tidligere koronar-arterie-bypass-operasjon (CABG);
- Tidligere kjent flerkars koronararteriesykdom ikke egnet for revaskularisering;
- Sykehusinnleggelse av hjerteårsak innen de siste 48 timer;
Ikke egnet for kliniske studier
- Inkludering i en annen klinisk studie;
- Tidligere påmelding til denne studien eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 7 dagene;
- Graviditet eller amming;
- Kroppsvekt <40 kg eller >125 kg;
- Kjent overfølsomhet overfor ethvert medikament som kan dukke opp i studien;
- Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: alprostadil
alprostadil, 2 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
|
alprostadil, 2 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
|
|
EKSPERIMENTELL: nicorandil
nicorandil, 2mg, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
|
Nicorandil, 2mg, levert med målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglyserin
nitroglyserin, 200 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
|
Nitroglycerin, 200 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
|
TMPFC er en ny metode for å standardisere og kvantifisere myokardperfusjon ved å tidsbestemme fyllingen og utvaskingen av kontrasten i myokardiet ved å bruke filmangiografisk rammetelling.
Kort fortalt ble den første rammen til TMPFC definert som rammen som tydelig demonstrerte det første utseendet av myokardrødme utover IRA (F1).
Den siste rammen til TMPFC ble deretter definert som rammen der kontrast eller myokardrødme forsvant (F2).
TMPFC er F2-F1-bildeteller ved en filmhastighet på 15 bilder/sek., eller (F2-F1)×2 bildetellinger ved den korrigerte filmhastigheten på 30 bilder/sek.
|
Ett minutt etter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
TMPFC er en ny metode for å standardisere og kvantifisere myokardperfusjon ved å tidsbestemme fylling og utvasking av kontrast i myokard ved bruk av filmangiografisk frame-telling.
Kort fortalt ble den første rammen til TMPFC definert som rammen som tydelig demonstrerte det første utseendet av myokardrødme utover IRA (F1).
Den siste rammen til TMPFC ble deretter definert som rammen der kontrast eller myokardrødme forsvant (F2).
TMPFC er F2-F1-bildeteller ved en filmhastighet på 15 bilder/sek., eller (F2-F1)×2 bildetellinger ved den korrigerte filmhastigheten på 30 bilder/sek.
|
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
|
TMPG er et angiografisk mål på myokardperfusjon
|
Ett minutt etter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
TMPG er et angiografisk mål på myokardperfusjon
|
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier
|
Ett minutt etter PCI
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier
|
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
|
CTFC er en kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
|
Ett minutt etter PCI
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
CTFC er en kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
|
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
|
ST-segment oppløsning
Tidsramme: 90 minutter etter PCI
|
Oppløsning av startsummen av ST-segmenthøyde ≥ 70 %
|
90 minutter etter PCI
|
|
Myokardspesifikke isoenzym av kreatinkinase (CK-MB) enzymnivåer peri-PCI
Tidsramme: Innen 0 til 48 timer etter påmelding
|
Infarktstørrelsen måles med det myokardspesifikke isoenzymet av kreatinkinase (CK-MB) området under kurven, beregnet ved den lineærtrapesformede metoden.
Hvis grunnlinjen eller siste verdi mangler, vil den tilsvarende verdien bli satt til null.
For manglende verdier av mellomtidspunkter brukes lineær interpolasjon.
|
Innen 0 til 48 timer etter påmelding
|
|
Wall motion score index (WMSI) og LVEF ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ekkokardiografi ble utført 3-5 dager etter PCI
|
Ekkokardiografisk indeks inkluderer WMSI og LVEF
|
Ekkokardiografi ble utført 3-5 dager etter PCI
|
|
CMR definert MVO
Tidsramme: 3-5 dager etter infarkt
|
MVO ble definert som hypoforsterket område innenfor infraktert sone målt ved CMR
|
3-5 dager etter infarkt
|
|
Infarktstørrelse ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)
Tidsramme: 3-5 dager etter infarkt
|
Infarktstørrelse (uttrykt som en prosentandel av LV myokardmasse) mellom to grupper 3-5 dager etter infarkt vurdert ved omfanget av sen gadoliniumforsterkning på CMR
|
3-5 dager etter infarkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: på sykehus (innen 14 dager)
|
MACE inkluderer alle årsaker til død, reinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
|
på sykehus (innen 14 dager)
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
MACE inkluderer alle årsaker til død, reinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nitroglycerin
- Nicorandil
- Alprostadil
Andre studie-ID-numre
- 16CR1012A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Chonnam National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt (MI) | AF - Atrieflimmer | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sør -Korea
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
Kliniske studier på Alprostadil
-
Shanghai 10th People's HospitalUkjentNyresykdommer | Sukkersyke | Nyreinsuffisiens | Nyresvikt, kronisk | Akutt nyreskadeKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvsluttetKontrast-indusert akutt nyreskadeKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDUkjent
-
West China HospitalFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttetMedfødt hjertesykdomCanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentPerifer arteriesykdomKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtKardiovaskulære sykdommerKina
-
VIVUS LLCFullførtSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Påmelding etter invitasjonErektil dysfunksjon | Erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi | Erektil dysfunksjon på grunn av generell medisinsk tilstand | Erektil dysfunksjon assosiert med type 2 diabetes mellitusItalia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentArterielle okklusive sykdommer i nedre ekstremiteterKina