Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intrakoronar infusjon av forskjellig medisin hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI

14. august 2017 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekten av intrakoronar infusjon av forskjellig medisin med målrettet perfusjonskateter på myokardperfusjon hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI: en åpen, prospektiv, randomisert, multisenterforsøk.

Studien har til hensikt å evaluere effekten av forskjellige medisiner som leveres ved målrettet perfusjonskateter inkoronar administrering på epikardiell, myokardiell perfusjon og kliniske utfall hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med STEMI-terapi er å lykkes med å gjenopprette både epikardiell blodstrøm og myokardperfusjon. PCI har blitt dokumentert som den mest effektive metoden for å gjenopprette epikardiell blodstrøm. Imidlertid er epikardisk blodstrøm ikke nødvendigvis lik myokardperfusjon; ikke alle pasienter med TIMI 3 flow etter vellykket PCI oppnår effektiv perfusjon på myokardvevsnivå. Selv om epikardiell TIMI 3-strøm kunne gjenopprettes hos >90 % av STEMI-pasienter som gjennomgikk PCI, ble normalisering av myokardperfusjon oppnådd sjeldnere, med skadelig innvirkning på overlevelse. For tiden er det to hovedmetoder for angiografisk vurdering av myokardperfusjon: TIMI myokardperfusjon. gradering (TMPG), beskrevet av Gibson et al. og myocardial blush grading (MBG), beskrevet av Van't Hof et al. Disse etablerte myokardperfusjonsparametrene, TMPG og MBG, har blitt mye brukt i forskjellige viktige studier og er rapportert å være svært nyttige for å forutsi kliniske utfall. Visuell vurdering av disse metodene er imidlertid kategorisk, subjektiv og operatøravhengig. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), en ny og objektiv metode som måler fylling og klargjøring av kontrast i myokard ved bruk av filmangiografisk rammetelling, ble utviklet av vårt senter for å kvantifisere myokardvevsnivåperfusjon og ble bevist å være en prediktiv verdi på klinisk prognose.

For tiden er det to hovedtyper av intervensjoner for å forbedre myokardperfusjon. Én type er den mekaniske metoden, som inkluderte trombespirasjonskateter og de distale beskyttelsesanordningene. Det er bekreftet at den mekaniske metoden effektivt kan forbedre epikardiell og myokardial perfusjon hos pasienter med deler av store kar og høy belastning trombe. Men for pasienter med små kar og ingen tydelig visuell trombe, er effekten ikke signifikant.

Den andre typen intervensjon er medisin som inkluderte GP IIb/IIIa-reseptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil etc. En del av legemidlene har en viss effekt, men den totale kliniske effekten er fortsatt ikke tilfredsstilt.

Studien har til hensikt å bruke målrettet perfusjonskateter for å levere medikament til de distale målrettede blodårene. TMPFC og TMPG brukes for å evaluere effekten av behandling med Nicorandil versus Alprostadil på perfusjon på myokardvevsnivå hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • ShangHai, Kina
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 18 eller 18 år, mindre enn 75 år;
  • Patenter med hjerteinfarkt som har symptomdebut innen 6 timer før randomisering;
  • EKG: ≥2 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥1 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende ekstremitetsledninger;
  • Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på hjerteruptur;
  2. EKG: ny venstre grenblokk;
  3. Trombolysemotsetninger:
  4. Alvorlig komplikasjon

    • Andre sykdommer med forventet levealder ≤12 måneder;
    • Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon (leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon og aktiv hepatitt); nøytropeni, trombocytopeni; Kjent akutt pankreatitt;
    • Kjent akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt;
    • Arteriell aneurisme, arteriell/venøs misdannelse og aortadisseksjon;
  5. Kompleks hjertetilstand

    • Kardiogent sjokk (SBP <90 mmHg etter væskeinfusjon eller SBP <100 mmHg etter vasoaktive legemidler);
    • PCI innen forrige 1 måned eller tidligere koronar-arterie-bypass-operasjon (CABG);
    • Tidligere kjent flerkars koronararteriesykdom ikke egnet for revaskularisering;
    • Sykehusinnleggelse av hjerteårsak innen de siste 48 timer;
  6. Ikke egnet for kliniske studier

    • Inkludering i en annen klinisk studie;
    • Tidligere påmelding til denne studien eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 7 dagene;
    • Graviditet eller amming;
    • Kroppsvekt <40 kg eller >125 kg;
    • Kjent overfølsomhet overfor ethvert medikament som kan dukke opp i studien;
    • Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: alprostadil
alprostadil, 2 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
alprostadil, 2 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
EKSPERIMENTELL: nicorandil
nicorandil, 2mg, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
Nicorandil, 2mg, levert med målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglyserin
nitroglyserin, 200 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter
Nitroglycerin, 200 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
TMPFC er en ny metode for å standardisere og kvantifisere myokardperfusjon ved å tidsbestemme fyllingen og utvaskingen av kontrasten i myokardiet ved å bruke filmangiografisk rammetelling. Kort fortalt ble den første rammen til TMPFC definert som rammen som tydelig demonstrerte det første utseendet av myokardrødme utover IRA (F1). Den siste rammen til TMPFC ble deretter definert som rammen der kontrast eller myokardrødme forsvant (F2). TMPFC er F2-F1-bildeteller ved en filmhastighet på 15 bilder/sek., eller (F2-F1)×2 bildetellinger ved den korrigerte filmhastigheten på 30 bilder/sek.
Ett minutt etter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
TMPFC er en ny metode for å standardisere og kvantifisere myokardperfusjon ved å tidsbestemme fylling og utvasking av kontrast i myokard ved bruk av filmangiografisk frame-telling. Kort fortalt ble den første rammen til TMPFC definert som rammen som tydelig demonstrerte det første utseendet av myokardrødme utover IRA (F1). Den siste rammen til TMPFC ble deretter definert som rammen der kontrast eller myokardrødme forsvant (F2). TMPFC er F2-F1-bildeteller ved en filmhastighet på 15 bilder/sek., eller (F2-F1)×2 bildetellinger ved den korrigerte filmhastigheten på 30 bilder/sek.
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
TMPG er et angiografisk mål på myokardperfusjon
Ett minutt etter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
TMPG er et angiografisk mål på myokardperfusjon
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier
Ett minutt etter PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
Ett minutt etter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
ST-segment oppløsning
Tidsramme: 90 minutter etter PCI
Oppløsning av startsummen av ST-segmenthøyde ≥ 70 %
90 minutter etter PCI
Myokardspesifikke isoenzym av kreatinkinase (CK-MB) enzymnivåer peri-PCI
Tidsramme: Innen 0 til 48 timer etter påmelding
Infarktstørrelsen måles med det myokardspesifikke isoenzymet av kreatinkinase (CK-MB) området under kurven, beregnet ved den lineærtrapesformede metoden. Hvis grunnlinjen eller siste verdi mangler, vil den tilsvarende verdien bli satt til null. For manglende verdier av mellomtidspunkter brukes lineær interpolasjon.
Innen 0 til 48 timer etter påmelding
Wall motion score index (WMSI) og LVEF ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ekkokardiografi ble utført 3-5 dager etter PCI
Ekkokardiografisk indeks inkluderer WMSI og LVEF
Ekkokardiografi ble utført 3-5 dager etter PCI
CMR definert MVO
Tidsramme: 3-5 dager etter infarkt
MVO ble definert som hypoforsterket område innenfor infraktert sone målt ved CMR
3-5 dager etter infarkt
Infarktstørrelse ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)
Tidsramme: 3-5 dager etter infarkt
Infarktstørrelse (uttrykt som en prosentandel av LV myokardmasse) mellom to grupper 3-5 dager etter infarkt vurdert ved omfanget av sen gadoliniumforsterkning på CMR
3-5 dager etter infarkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: på sykehus (innen 14 dager)
MACE inkluderer alle årsaker til død, reinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
på sykehus (innen 14 dager)
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
MACE inkluderer alle årsaker til død, reinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Alprostadil

Abonnere