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Efficacia dell'infusione intracoronarica di farmaci diversi nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario

14 agosto 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia dell'infusione intracoronarica di farmaci diversi con catetere di perfusione mirato sulla perfusione miocardica in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: uno studio aperto, prospettico, randomizzato e multicentrico.

Lo studio intende valutare l'efficacia di diversi farmaci erogati mediante catetere di perfusione mirato in somministrazione coronarica sulla perfusione epicardica, miocardica e sugli esiti clinici nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della terapia STEMI è ripristinare con successo sia il flusso sanguigno epicardico che la perfusione miocardica. Il PCI è stato documentato come il metodo più efficace per il ripristino del flusso sanguigno epicardico. Tuttavia, il flusso ematico epicardico non equivale necessariamente alla perfusione miocardica; non tutti i pazienti con flusso TIMI 3 dopo PCI riuscito raggiungono un'efficace perfusione a livello del tessuto miocardico. Sebbene il flusso epicardico TIMI 3 possa essere ripristinato in >90% dei pazienti STEMI sottoposti a PCI, la normalizzazione della perfusione miocardica è stata raggiunta meno frequentemente, con impatti negativi sulla sopravvivenza. Attualmente, esistono due metodi principali di valutazione angiografica della perfusione miocardica: TIMI perfusione miocardica grading (TMPG), descritto da Gibson et al. e myocardial blush grading (MBG), descritto da Van't Hof et al. Questi parametri di perfusione miocardica stabiliti, TMPG e MBG, sono stati ampiamente utilizzati in vari studi importanti e sono segnalati per essere molto utili nella previsione degli esiti clinici. Tuttavia, la valutazione visiva di questi metodi è categorica, soggettiva e dipendente dall'operatore. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), un metodo innovativo e oggettivo che misura il riempimento e la clearance del contrasto nel miocardio utilizzando il frame-counting cine-angiografico, è stato sviluppato dal nostro centro per quantificare la perfusione a livello del tessuto miocardico e si è dimostrato efficace un valore predittivo sulla prognosi clinica.

Attualmente, ci sono due tipi principali di interventi per migliorare la perfusione miocardica. Un tipo è il metodo meccanico, che comprendeva il catetere per l'aspirazione del trombo ei dispositivi di protezione distale. È stato confermato che il metodo meccanico può migliorare efficacemente la perfusione epicardica e miocardica in pazienti con parte di grandi vasi e trombi ad alto carico. Ma per i pazienti con piccoli vasi e nessun evidente trombo visivo, l'efficacia non è significativa.

L'altro tipo di intervento è la medicina che include antagonista del recettore GP IIb/IIIa, adenosina, nitroprussiato di sodio, verapamil ecc. Parte dei farmaci ha qualche effetto ma l'efficacia clinica complessiva non è ancora soddisfatta.

Lo studio intende utilizzare un catetere di perfusione mirato per somministrare il farmaco ai vasi sanguigni distali mirati. TMPFC e TMPG vengono applicati per valutare l'efficacia del trattamento con Nicorandil rispetto ad Alprostadil sulla perfusione a livello del tessuto miocardico nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • ShangHai, Cina
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: oltre 18 o 18 anni, meno di 75 anni;
  • Pazienti con infarto del miocardio che hanno insorgenza dei sintomi entro 6 ore prima della randomizzazione;
  • ECG: sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni precordiali contigue o sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in 2 derivazioni delle estremità contigue;
  • Modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di rottura cardiaca;
  2. ECG: nuovo blocco di branca sinistra;
  3. Contraddizioni della trombolisi:
  4. Grave complicanza

    • Altre malattie con aspettativa di vita ≤12 mesi;
    • Qualsiasi storia di grave disfunzione renale o epatica (insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale ed epatite attiva); Neutropenia, trombocitopenia; Pancreatite acuta nota;
    • Pericardite acuta nota e/o endocardite batterica subacuta;
    • Aneurisma arterioso, malformazione arteriosa/venosa e dissezione dell'aorta;
  5. Condizione cardiaca complessa

    • Shock cardiogeno (SBP <90 mmHg dopo infusione di fluidi o SBP<100 mmHg dopo farmaci vasoattivi);
    • PCI entro 1 mese precedente o precedente intervento di bypass coronarico (CABG);
    • Malattia coronarica multivasale precedentemente nota non adatta alla rivascolarizzazione;
    • Ricovero per motivi cardiaci nelle ultime 48 ore;
  6. Non adatto per la sperimentazione clinica

    • Inclusione in un altro studio clinico;
    • Precedente arruolamento in questo studio o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi 7 giorni;
    • Gravidanza o allattamento;
    • Peso corporeo <40 kg o >125 kg;
    • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco che possa comparire nello studio;
    • Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: alprostadil
alprostadil, 2ug, somministrato mediante catetere di perfusione mirato nel vaso colpevole dopo PCI in pazienti con STEMI
alprostadil, 2ug, somministrato mediante catetere di perfusione mirato nel vaso colpevole dopo PCI in pazienti con STEMI
SPERIMENTALE: nicorandil
nicorandil, 2 mg, somministrato mediante catetere di perfusione mirato nel vaso colpevole dopo PCI in pazienti con STEMI
Nicorandil, 2 mg, somministrato mediante catetere di perfusione mirato nel vaso colpevole dopo PCI in pazienti con STEMI
PLACEBO_COMPARATORE: nitroglicerina
nitroglicerina, 200 ug, erogata mediante catetere di perfusione mirato nel vaso colpevole dopo PCI in pazienti con STEMI
Nitroglicerina, 200 ug, erogata mediante catetere di perfusione mirato nel vaso colpevole dopo PCI in pazienti con STEMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei fotogrammi di perfusione miocardica TIMI (TMPFC)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
TMPFC è un nuovo metodo per standardizzare e quantificare la perfusione miocardica cronometrando il riempimento e il lavaggio del contrasto nel miocardio utilizzando il conteggio dei fotogrammi cine-angiografici. In breve, il primo fotogramma di TMPFC è stato definito come il fotogramma che ha chiaramente dimostrato la prima comparsa di rossore miocardico oltre l'IRA (F1). L'ultimo fotogramma di TMPFC è stato quindi definito come il fotogramma in cui il contrasto o il rossore miocardico sono scomparsi (F2). TMPFC è il numero di fotogrammi F2-F1 a una velocità di ripresa di 15 fotogrammi/sec o (F2-F1) × 2 conteggi di fotogrammi alla velocità di ripresa corretta di 30 fotogrammi/sec
Un minuto dopo PCI
TIMI Conta fotogrammi perfusione miocardica (TMPFC)
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'infusione intracoronarica post-PCI
TMPFC è un nuovo metodo per standardizzare e quantificare la perfusione miocardica cronometrando il riempimento e il lavaggio del contrasto nel miocardio utilizzando il conteggio dei fotogrammi cine-angiografici. In breve, il primo fotogramma di TMPFC è stato definito come il fotogramma che ha chiaramente dimostrato la prima comparsa di rossore miocardico oltre l'IRA (F1). L'ultimo fotogramma di TMPFC è stato quindi definito come il fotogramma in cui il contrasto o il rossore miocardico sono scomparsi (F2). TMPFC è il numero di fotogrammi F2-F1 a una velocità di ripresa di 15 fotogrammi/sec o (F2-F1) × 2 conteggi di fotogrammi alla velocità di ripresa corretta di 30 fotogrammi/sec
Un minuto dopo l'infusione intracoronarica post-PCI
TIMI Grado di perfusione miocardica (TMPG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
TMPG è una misura angiografica della perfusione miocardica
Un minuto dopo PCI
TIMI Grado di perfusione miocardica (TMPG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'infusione intracoronarica post-PCI
TMPG è una misura angiografica della perfusione miocardica
Un minuto dopo l'infusione intracoronarica post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di flusso TIMI (TFG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
TIMI Flow Grade (TFG) valuta il flusso nelle arterie epicardiche
Un minuto dopo PCI
Grado di flusso TIMI (TFG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'infusione intracoronarica post-PCI
TIMI Flow Grade (TFG) valuta il flusso nelle arterie epicardiche
Un minuto dopo l'infusione intracoronarica post-PCI
Conteggio frame TIMI (CTFC)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
CTFC è una misurazione continua che valuta il flusso nelle arterie epicardiche.
Un minuto dopo PCI
Conteggio frame TIMI (CTFC)
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'infusione intracoronarica post-PCI
CTFC è una misurazione continua che valuta il flusso nelle arterie epicardiche.
Un minuto dopo l'infusione intracoronarica post-PCI
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo PCI
Risoluzione della somma iniziale del sopraslivellamento del tratto ST ≥ 70%
90 minuti dopo PCI
Isoenzima miocardico specifico della creatina chinasi (CK-MB) livelli dell'enzima peri-PCI
Lasso di tempo: Entro 0-48 ore dall'iscrizione
La dimensione dell'infarto è misurata dall'area dell'isoenzima miocardico-specifico della creatina chinasi (CK-MB) sotto la curva, calcolata con il metodo lineare-trapezoidale. Se manca la linea di base o l'ultimo valore, il valore corrispondente verrà impostato su zero. Per i valori mancanti dei punti temporali intermedi, viene utilizzata l'interpolazione lineare.
Entro 0-48 ore dall'iscrizione
Indice di punteggio di movimento della parete (WMSI) e LVEF mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: L'ecocardiografia è stata eseguita 3-5 giorni dopo il PCI
L'indice ecocardiografico include WMSI e LVEF
L'ecocardiografia è stata eseguita 3-5 giorni dopo il PCI
CMR definito MVO
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'infarto
MVO è stato definito come area ipopotenziata all'interno della zona infratta misurata dal CMR
3-5 giorni dopo l'infarto
Dimensioni dell'infarto mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'infarto
Dimensione dell'infarto (espressa come percentuale della massa miocardica del ventricolo sinistro) tra due gruppi 3-5 giorni dopo l'infarto valutata dall'entità dell'enhancement tardivo del gadolinio sulla CMR
3-5 giorni dopo l'infarto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: in ospedale (entro 14 giorni)
MACE include tutte le cause di morte, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
in ospedale (entro 14 giorni)
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
MACE include tutte le cause di morte, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Alprostadil

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