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Efficacité de la perfusion intracoronaire de différents médicaments chez les patients STEMI subissant une ICP primaire

14 août 2017 mis à jour par: RenJi Hospital

Efficacité de la perfusion intracoronaire de différents médicaments avec un cathéter de perfusion ciblé sur la perfusion myocardique chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire : un essai ouvert, prospectif, randomisé et multicentrique.

L'étude vise à évaluer l'efficacité de différents médicaments administrés par cathéter à perfusion ciblée dans l'administration coronarienne sur la perfusion épicardique, myocardique et les résultats cliniques chez les patients STEMI subissant une ICP primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la thérapie STEMI est de rétablir avec succès à la fois le flux sanguin épicardique et la perfusion myocardique. L'ICP a été documentée comme étant la méthode la plus efficace pour restaurer le flux sanguin épicardique. Cependant, le débit sanguin épicardique n'équivaut pas nécessairement à la perfusion myocardique ; tous les patients avec un flux TIMI 3 après une ICP réussie n'obtiennent pas une perfusion efficace au niveau du tissu myocardique. Bien que le flux épicardique TIMI 3 ait pu être restauré chez > 90 % des patients STEMI subissant une ICP, la normalisation de la perfusion myocardique a été obtenue moins fréquemment, avec des effets néfastes sur la survie. Actuellement, il existe deux principales méthodes d'évaluation angiographique de la perfusion myocardique : la perfusion myocardique TIMI grading (TMPG), décrit par Gibson et al. et la classification du blush myocardique (MBG), décrite par Van't Hof et al. Ces paramètres établis de perfusion myocardique, TMPG et MBG, ont été largement utilisés dans divers essais importants et se sont avérés très utiles pour prédire les résultats cliniques. Cependant, l'évaluation visuelle de ces méthodes est catégorique, subjective et dépendante de l'opérateur. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), une nouvelle méthode objective qui mesure le remplissage et la clairance du contraste dans le myocarde à l'aide du comptage de trames ciné-angiographiques, a été développée par notre centre pour quantifier la perfusion au niveau du tissu myocardique et s'est avérée être une valeur prédictive sur le pronostic clinique.

Actuellement, il existe deux principaux types d'interventions pour améliorer la perfusion myocardique. Un type est la méthode mécanique, qui comprenait un cathéter d'aspiration de thrombus et les dispositifs de protection distaux. Il a été confirmé que la méthode mécanique peut améliorer efficacement la perfusion épicardique et myocardique chez les patients présentant une partie de gros vaisseaux et un thrombus à charge élevée. Mais pour les patients avec de petits vaisseaux et sans thrombus visuel évident, l'efficacité n'est pas significative.

L'autre type d'intervention est la médecine qui comprenait l'antagoniste des récepteurs GP IIb/IIIa, l'adénosine, le nitroprussiate de sodium, le vérapamil, etc. Une partie des médicaments a un certain effet, mais l'efficacité clinique globale n'est toujours pas satisfaite.

L'étude a l'intention d'utiliser un cathéter de perfusion ciblé pour administrer le médicament aux vaisseaux sanguins distaux ciblés. Le TMPFC et le TMPG sont appliqués pour évaluer l'efficacité du traitement au Nicorandil par rapport à l'Alprostadil sur la perfusion au niveau du tissu myocardique chez les patients STEMI subissant une ICP primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • ShangHai, Chine
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ou 18 ans, moins de 75 ans ;
  • Patients atteints d'infarctus du myocarde dont les symptômes apparaissent dans les 6 heures précédant la randomisation ;
  • ECG : élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations précordiales contiguës ou élévation du segment ST ≥ 1 mm dans 2 dérivations d'extrémité contiguës ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé avant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de rupture cardiaque ;
  2. ECG : nouveau bloc de branche gauche ;
  3. Les contradictions de la thrombolyse :

  4. Complication sévère

    • Autres maladies avec espérance de vie ≤12 mois ;
    • Tout antécédent de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère (insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale et hépatite active) ; Neutropénie, thrombocytopénie ; Pancréatite aiguë connue ;
    • Péricardite aiguë connue et/ou endocardite bactérienne subaiguë ;
    • Anévrisme artériel, malformation artérielle/veineuse et dissection de l'aorte ;

  5. Maladie cardiaque complexe

    • Choc cardiogénique (PAS <90 mmHg après perfusion de liquide ou PAS<100 mmHg après médicaments vasoactifs );
    • ICP au cours du mois précédent ou Antécédent de pontage coronarien (PAC) ;
    • Maladie coronarienne multivasculaire antérieurement connue ne se prêtant pas à la revascularisation ;
    • Hospitalisation pour raison cardiaque dans les dernières 48 heures ;

  6. Ne convient pas aux essais cliniques

    • Inclusion dans un autre essai clinique ;
    • Inscription antérieure à cette étude ou traitement avec un médicament ou dispositif expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 7 derniers jours ;
    • Grossesse ou allaitement;
    • Poids corporel <40 kg ou >125 kg ;
    • Hypersensibilité connue à tout médicament pouvant apparaître dans l'étude ;
    • Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: alprostadil
alprostadil, 2 ug, administré par cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau responsable après une ICP chez des patients STEMI
Médicament: Alprostadil
alprostadil, 2 ug, administré par cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau responsable après une ICP chez des patients STEMI
EXPÉRIMENTAL: nicorandil
nicorandil, 2 mg, administré par cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau coupable après une ICP chez des patients STEMI
Médicament: Nicorandil
Nicorandil, 2 mg, administré par cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau coupable après une ICP chez des patients STEMI
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglycérine
nitroglycérine, 200 ug, administrée par un cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau responsable après une ICP chez des patients STEMI
Médicament: Nitroglycérine
Nitroglycérine, 200 ug, administrée par un cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau responsable après une ICP chez des patients STEMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de trames de perfusion myocardique TIMI (TMPFC)
Délai: Une minute après PCI
TMPFC est une nouvelle méthode pour normaliser et quantifier la perfusion myocardique en chronométrant le remplissage et le lavage du contraste dans le myocarde à l'aide du comptage des images ciné-angiographiques. En bref, le premier cadre de TMPFC a été défini comme le cadre qui a clairement démontré la première apparition du blush myocardique au-delà de l'IRA (F1). La dernière image de TMPFC a ensuite été définie comme l'image où le contraste ou le blush myocardique a disparu (F2). TMPFC est le nombre d'images F2-F1 à une cadence de tournage de 15 images/s, ou (F2-F1) × 2 nombres d'images à la cadence de tournage corrigée de 30 images/s
Une minute après PCI
Nombre de trames de perfusion myocardique TIMI (TMPFC)
Délai: Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
TMPFC est une nouvelle méthode pour normaliser et quantifier la perfusion myocardique en chronométrant le remplissage et le lavage du contraste dans le myocarde à l'aide du comptage des images ciné-angiographiques. En bref, le premier cadre de TMPFC a été défini comme le cadre qui a clairement démontré la première apparition du blush myocardique au-delà de l'IRA (F1). La dernière image de TMPFC a ensuite été définie comme l'image où le contraste ou le blush myocardique a disparu (F2). TMPFC est le nombre d'images F2-F1 à une cadence de tournage de 15 images/s, ou (F2-F1) × 2 nombres d'images à la cadence de tournage corrigée de 30 images/s
Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
Qualité de perfusion myocardique TIMI (TMPG)
Délai: Une minute après PCI
Le TMPG est une mesure angiographique de la perfusion myocardique
Une minute après PCI
Qualité de perfusion myocardique TIMI (TMPG)
Délai: Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
Le TMPG est une mesure angiographique de la perfusion myocardique
Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de débit TIMI (TFG)
Délai: Une minute après PCI
TIMI Flow Grade (TFG) évalue le débit dans les artères épicardiques
Une minute après PCI
Niveau de débit TIMI (TFG)
Délai: Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
TIMI Flow Grade (TFG) évalue le débit dans les artères épicardiques
Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
Nombre de trames TIMI (CTFC)
Délai: Une minute après PCI
Le CTFC est une mesure continue évaluant le débit dans les artères épicardiques.
Une minute après PCI
Nombre de trames TIMI (CTFC)
Délai: Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
Le CTFC est une mesure continue évaluant le débit dans les artères épicardiques.
Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
Résolution du segment ST
Délai: 90 minutes après PCI
Résolution de la somme initiale des sus-décalages du segment ST ≥ 70 %
90 minutes après PCI
Isoenzyme spécifique du myocarde des taux d'enzymes de créatine kinase (CK-MB) péri-PCI
Délai: Dans les 0 à 48 heures après l'inscription
La taille de l'infarctus est mesurée par l'aire de l'isoenzyme spécifique du myocarde de la créatine kinase (CK-MB) sous la courbe, calculée par la méthode linéaire-trapézoïdale. Si la ligne de base ou la dernière valeur est manquante, la valeur correspondante sera mise à zéro. Pour les valeurs manquantes des points temporels intermédiaires, une interpolation linéaire est utilisée.
Dans les 0 à 48 heures après l'inscription
Wall motion score index (WMSI) et FEVG par échocardiographie
Délai: L'échocardiographie a été réalisée 3 à 5 jours après l'ICP
L'indice échocardiographique comprend WMSI et LVEF
L'échocardiographie a été réalisée 3 à 5 jours après l'ICP
CMR défini MVO
Délai: 3 à 5 jours après l'infarctus
Le MVO a été défini comme une zone hypoaméliorée dans la zone enfreinte mesurée par CMR
3 à 5 jours après l'infarctus
Taille de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: 3 à 5 jours après l'infarctus
Taille de l'infarctus (exprimée en pourcentage de la masse myocardique VG) entre deux groupes 3 à 5 jours après l'infarctus, évaluée par l'étendue du rehaussement tardif du gadolinium sur le CMR
3 à 5 jours après l'infarctus

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: à l'hôpital (dans les 14 jours)
MACE comprend toutes les causes de décès, de réinfarctus, de revascularisation du vaisseau cible et d'accident vasculaire cérébral
à l'hôpital (dans les 14 jours)
MASSE
Délai: 30 jours après randomisation
MACE comprend toutes les causes de décès, de réinfarctus, de revascularisation du vaisseau cible et d'accident vasculaire cérébral
30 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (RÉEL)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16CR1012A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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