일차 PCI를 시행하는 STEMI 환자에서 다른 약물의 관관내 주입의 효능
2017년 8월 14일 업데이트: RenJi Hospital
1차 PCI를 받는 STEMI 환자의 심근 관류에 대한 표적 관류 카테터를 이용한 다른 약물의 관상동맥 내 주입의 효능: 공개, 전향적, 무작위, 다기관 시험.
이 연구는 1차 PCI를 받는 STEMI 환자의 심외막, 심근 관류 및 임상 결과에 대한 표적 관류 카테터 관관내 투여에 의한 다양한 약물 전달의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
STEMI 치료의 목표는 심외막 혈류와 심근 관류를 모두 성공적으로 회복시키는 것입니다. PCI는 심외막 혈류 회복을 위한 가장 효과적인 방법으로 문서화되었습니다. 그러나 심외막 혈류가 반드시 심근 관류와 일치하는 것은 아닙니다. 성공적인 PCI 후 TIMI 3 흐름을 가진 모든 환자가 효과적인 심근 조직 수준 관류를 달성하는 것은 아닙니다. 심외막 TIMI 3 흐름은 PCI를 받는 STEMI 환자의 >90%에서 복원될 수 있지만, 심근 관류의 정상화는 덜 자주 달성되어 생존에 해로운 영향을 미칩니다. 등급(TMPG), Gibson et al. 및 Van't Hof et al.에 의해 기술된 심근 홍조 등급(MBG). 이러한 확립된 심근 관류 매개변수인 TMPG 및 MBG는 여러 중요한 임상시험에서 널리 사용되고 있으며 임상 결과를 예측하는 데 매우 유용한 것으로 보고되고 있습니다. 그러나 이러한 방법의 시각적 평가는 범주적이고 주관적이며 운영자에 따라 다릅니다. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count(TMPFC)는 cine-angiographic frame-counting을 사용하여 심근의 충만 및 조영제 클리어런스를 측정하는 새롭고 객관적인 방법으로 심근 조직 수준 관류를 정량화하기 위해 우리 센터에서 개발되었으며 임상 예후에 대한 예측 가치.
현재 심근 관류를 개선하기 위한 두 가지 주요 중재 유형이 있습니다. 한 종류는 혈전 흡인 카테터와 원위 보호 장치를 포함하는 기계적 방법입니다. 일부 혈관이 크고 부담이 큰 혈전이 있는 환자에서 기계적 방법이 심외막 및 심근 관류를 효과적으로 개선할 수 있음이 확인되었습니다. 그러나 혈관이 작고 눈에 보이는 혈전이 없는 환자의 경우 효능이 중요하지 않습니다.
다른 종류의 개입은 GP IIb/IIIa 수용체 길항제, 아데노신, 나트륨 니트로프루시드, 베라파밀 등을 포함하는 약물입니다. 약물의 일부는 효과가 있지만 전반적인 임상 효능은 여전히 만족스럽지 않습니다.
이 연구는 원위 표적 혈관에 약물을 전달하기 위해 표적 관류 카테터를 사용할 계획입니다. TMPFC 및 TMPG는 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 심근 조직 수준 관류에 대한 Nicorandil 대 Alprostadil 치료의 효능을 평가하기 위해 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
ShangHai, 중국
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상 75세 미만
- 무작위 배정 전 6시간 이내에 증상이 시작된 심근경색 환자;
- ECG: 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승 또는 2개의 인접한 사지 리드에서 ≥1mm ST 세그먼트 상승;
- 시험 참여 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심장 파열의 증거;
- ECG: 새로운 왼쪽 번들 분기 블록;
- 혈전 용해 모순:
심각한 합병증
- 기대 수명이 12개월 이하인 기타 질병;
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애(간부전, 간경화, 문맥 고혈압 및 활동성 간염)의 병력; 호중구감소증, 혈소판감소증; 알려진 급성 췌장염;
- 알려진 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염;
- 동맥류, 동맥/정맥 기형 및 대동맥 박리;
복잡한 심장 상태
- 심인성 쇼크(수액 주입 후 SBP <90 mmHg 또는 혈관 작용 약물 후 SBP <100 mmHg);
- 이전 1개월 이내 PCI 또는 이전 관상동맥우회술(CABG);
- 혈관재생술에 적합하지 않은 이전에 알려진 다혈관 관상동맥 질환;
- 지난 48시간 이내의 심장병으로 인한 입원;
임상 시험에 적합하지 않음
- 다른 임상 시험에 포함,
- 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 7일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료;
- 임신 또는 수유
- 체중 <40kg 또는 >125kg;
- 연구에 나타날 수 있는 모든 약물에 대한 알려진 과민성;
- 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프로스타딜
alprostadil,2ug, STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관의 표적 관류 카테터에 의해 희석됨
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alprostadil,2ug, STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관의 표적 관류 카테터에 의해 희석됨
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실험적: 니코란딜
STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관에서 표적 관류 카테터에 의해 희석된 니코란딜, 2mg
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Nicorandil, 2mg, STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관의 표적 관류 카테터에 의해 희석됨
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플라시보_COMPARATOR: 니트로글리세린
STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관에서 표적 관류 카테터에 의해 희석된 니트로글리세린, 200ug
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STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관에서 표적 관류 카테터에 의해 희석된 니트로글리세린, 200ug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 심근 관류 프레임 수(TMPFC)
기간: PCI 후 1분
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TMPFC는 cine-angiographic 프레임 카운팅을 사용하여 심근에서 조영제의 충전 및 세척을 타이밍하여 심근 관류를 표준화하고 정량화하는 새로운 방법입니다.
간단히 말해서, TMPFC의 첫 번째 프레임은 IRA(F1)를 넘어선 심근 홍조의 첫 출현을 명확하게 보여주는 프레임으로 정의되었습니다.
TMPFC의 마지막 프레임은 조영제나 심근홍조가 사라진 프레임으로 정의하였다(F2).
TMPFC는 15프레임/초의 촬영 속도에서 F2-F1 프레임 수이거나, 30프레임/초의 보정 촬영 속도에서 (F2-F1)×2 프레임 수입니다.
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PCI 후 1분
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TIMI 심근 관류 프레임 수(TMPFC)
기간: PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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TMPFC는 cine-angiographic 프레임 카운팅을 사용하여 심근에서 조영제의 충전 및 세척을 타이밍하여 심근 관류를 표준화하고 정량화하는 새로운 방법입니다.
간단히 말해서, TMPFC의 첫 번째 프레임은 IRA(F1)를 넘어선 심근 홍조의 첫 출현을 명확하게 보여주는 프레임으로 정의되었습니다.
TMPFC의 마지막 프레임은 조영제나 심근홍조가 사라진 프레임으로 정의하였다(F2).
TMPFC는 15프레임/초의 촬영 속도에서 F2-F1 프레임 수이거나, 30프레임/초의 보정 촬영 속도에서 (F2-F1)×2 프레임 수입니다.
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PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: PCI 후 1분
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TMPG는 심근 관류의 혈관 조영 측정입니다.
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PCI 후 1분
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TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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TMPG는 심근 관류의 혈관 조영술입니다.
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PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 후 1분
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TIMI Flow Grade(TFG)는 심외막 동맥의 흐름을 평가합니다.
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PCI 후 1분
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TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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TIMI Flow Grade(TFG)는 심외막 동맥의 흐름을 평가합니다.
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PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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TIMI 프레임 카운트(CTFC)
기간: PCI 후 1분
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CTFC는 심외막 동맥의 흐름을 평가하는 연속 측정입니다.
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PCI 후 1분
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TIMI 프레임 카운트(CTFC)
기간: PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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CTFC는 심외막 동맥의 흐름을 평가하는 연속 측정입니다.
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PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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ST 세그먼트 분해능
기간: PCI 후 90분
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ST 세그먼트 상승의 초기 합계 ≥ 70% 해상도
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PCI 후 90분
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CK-MB(크레아틴 키나아제) 효소 수준 peri-PCI의 심근 특이 동종 효소
기간: 등록 후 0~48시간 이내
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경색 크기는 선형-사다리꼴 방법으로 계산된 곡선 아래 크레아틴 키나아제(CK-MB) 면적의 심근 특이적 동종효소에 의해 측정됩니다.
기준선 또는 마지막 값이 누락된 경우 해당 값은 0으로 설정됩니다.
중간 시점의 결측값에는 선형 보간법이 사용됩니다.
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등록 후 0~48시간 이내
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심초음파에 의한 WMSI(Wall Motion Score Index) 및 LVEF
기간: 심초음파는 PCI 후 3-5일에 시행되었습니다.
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심초음파 지수에는 WMSI 및 LVEF가 포함됩니다.
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심초음파는 PCI 후 3-5일에 시행되었습니다.
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CMR 정의 MVO
기간: 경색 후 3~5일
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MVO는 CMR에 의해 측정된 굴절 구역 내의 저조영 영역으로 정의되었습니다.
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경색 후 3~5일
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심장 자기 공명 영상(CMR)에 의한 경색 크기
기간: 경색 후 3~5일
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CMR에서 늦은 가돌리늄 증강 정도에 의해 평가된 경색 후 3-5일에 두 그룹 사이의 경색 크기(LV 심근 질량의 백분율로 표시됨)
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경색 후 3~5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 입원(14일 이내)
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MACE에는 모든 원인 사망, 재경색, 표적 혈관 재관류 및 뇌졸중이 포함됩니다.
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입원(14일 이내)
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메이스
기간: 무작위 배정 후 30일
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MACE에는 모든 원인 사망, 재경색, 표적 혈관 재관류 및 뇌졸중이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
-
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