- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03252665
Effekten af intrakoronar infusion af forskellig medicin hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI
Effekten af intrakoronar infusion af forskellig medicin med målrettet perfusionskateter på myokardieperfusion hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI: et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med STEMI-terapi er at genoprette både epikardieblodgennemstrømning og myokardieperfusion. PCI er blevet dokumenteret som værende den mest effektive metode til genoprettelse af epikardieblodgennemstrømning. Imidlertid er epikardieblodstrøm ikke nødvendigvis lig med myokardieperfusion; ikke alle patienter med TIMI 3 flow efter vellykket PCI opnår effektiv perfusion på myokardievævsniveau. Selvom epicardial TIMI 3 flow kunne genoprettes hos >90 % af STEMI-patienter, der gennemgår PCI, blev normalisering af myokardieperfusion opnået sjældnere, med skadelig indvirkning på overlevelsen. I øjeblikket er der to hovedmetoder til angiografisk vurdering af myokardieperfusion: TIMI myokardieperfusion. grading (TMPG), beskrevet af Gibson et al. og myocardial blush grading (MBG), beskrevet af Van't Hof et al. Disse etablerede myokardieperfusionsparametre, TMPG og MBG, er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige vigtige forsøg og rapporteres at være yderst nyttige til at forudsige kliniske resultater. Visuel vurdering af disse metoder er dog kategorisk, subjektiv og operatørafhængig. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), en ny og objektiv metode, der måler fyldningen og clearance af kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting, blev udviklet af vores center for at kvantificere myokardievævsniveauperfusion og viste sig at være en prædiktiv værdi på klinisk prognose.
I øjeblikket er der to hovedtyper af interventioner for at forbedre myokardieperfusion. Én slags er den mekaniske metode, som omfattede trombespirationskateter og de distale beskyttelsesanordninger. Det er blevet bekræftet, at den mekaniske metode effektivt kan forbedre epikardie- og myokardieperfusion hos patienter med en del af store kar og thrombus med høj belastning. Men for patienter med små kar og ingen tydelig visuel trombe er effekten ikke signifikant.
Den anden form for intervention er medicin, som inkluderede GP IIb/IIIa-receptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil osv. En del af lægemidlerne har en vis effekt, men den samlede kliniske effekt er stadig ikke tilfredsstillet.
Undersøgelsen har til hensigt at bruge målrettet perfusionskateter til at levere lægemidlet til de distale målrettede blodkar. TMPFC og TMPG anvendes til at evaluere effektiviteten af behandling med Nicorandil versus Alprostadil på perfusion på myokardievævsniveau hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
ShangHai, Kina
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: over 18 eller 18 år, mindre end 75 år;
- Patenter med myokardieinfarkt, som har symptomdebut inden for 6 timer før randomisering;
- EKG: ≥2 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥1 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende ekstremitetsafledninger;
- Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjertebrud;
- EKG: ny venstre grenblok;
- Trombolysemodsigelser:
Alvorlig komplikation
- Andre sygdomme med forventet levetid ≤12 måneder;
- Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion (leversvigt, cirrhose, portal hypertension og aktiv hepatitis); Neutropeni, trombocytopeni; Kendt akut pancreatitis;
- Kendt akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis;
- Arteriel aneurisme, arteriel/venøs misdannelse og aortadissektion;
Kompleks hjertetilstand
- Kardiogent shock (SBP <90 mmHg efter væskeinfusion eller SBP <100 mmHg efter vasoaktive lægemidler);
- PCI inden for foregående 1 måned eller tidligere koronar-arterie bypass-operation (CABG);
- Tidligere kendt multikar-koronararteriesygdom, der ikke er egnet til revaskularisering;
- Hospitalsindlæggelse af hjerteårsag inden for de seneste 48 timer;
Ikke egnet til kliniske forsøg
- Inkludering i et andet klinisk forsøg;
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 7 dage;
- Graviditet eller amning;
- Kropsvægt <40 kg eller >125 kg;
- Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, der kan forekomme i undersøgelsen;
- Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som efterforskeren mener ville sætte patienten i øget risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: alprostadil
alprostadil, 2ug, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
|
alprostadil, 2ug, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
|
|
EKSPERIMENTEL: nicorandil
nicorandil, 2mg, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
|
Nicorandil, 2mg, afgivet med målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglycerin
nitroglycerin, 200 ug, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
|
Nitroglycerin, 200 ug, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Et minut efter PCI
|
TMPFC er en ny metode til at standardisere og kvantificere myokardieperfusion ved at time fyldningen og udvaskningen af kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting.
Kort fortalt blev den første ramme af TMPFC defineret som den ramme, der klart demonstrerede den første forekomst af myokardierødme ud over IRA (F1).
Den sidste ramme af TMPFC blev derefter defineret som den ramme, hvor kontrast eller myokardierødme forsvandt (F2).
TMPFC er F2-F1 billedtælling ved en filmhastighed på 15 billeder/sek., eller (F2-F1)×2 billedtælling ved den korrigerede filmhastighed på 30 billeder/sek.
|
Et minut efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
|
TMPFC er en ny metode til at standardisere og kvantificere myokardieperfusion ved at time fyldningen og udvaskningen af kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting.
Kort fortalt blev den første ramme af TMPFC defineret som den ramme, der tydeligt demonstrerede den første forekomst af myokardierødme ud over IRA (F1).
Den sidste ramme af TMPFC blev derefter defineret som den ramme, hvor kontrast eller myokardierødme forsvandt (F2).
TMPFC er F2-F1 billedtælling ved en filmhastighed på 15 billeder/sek., eller (F2-F1)×2 billedtælling ved den korrigerede filmhastighed på 30 billeder/sek.
|
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
|
TMPG er et angiografisk mål for myokardieperfusion
|
Et minut efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
|
TMPG er et angiografisk mål for myokardieperfusion
|
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epicardiale arterier
|
Et minut efter PCI
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epicardiale arterier
|
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Et minut efter PCI
|
CTFC er en kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
|
Et minut efter PCI
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
|
CTFC er en kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
|
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
|
|
ST-segment opløsning
Tidsramme: 90 minutter efter PCI
|
Opløsning af den indledende sum af ST-segment elevation ≥ 70 %
|
90 minutter efter PCI
|
|
Myokardiespecifikt isoenzym af kreatinkinase (CK-MB) enzymniveauer peri-PCI
Tidsramme: Inden for 0 til 48 timer efter tilmelding
|
Infarktstørrelsen måles ved det myokardiespecifikke isoenzym af kreatinkinase (CK-MB) område under kurven, beregnet ved den lineære-trapezformede metode.
Hvis grundlinjen eller sidste værdi mangler, vil den tilsvarende værdi blive sat til nul.
For manglende værdier af mellemtidspunkter anvendes lineær interpolation.
|
Inden for 0 til 48 timer efter tilmelding
|
|
Wall motion score index (WMSI) og LVEF ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ekkokardiografi blev udført 3-5 dage efter PCI
|
Ekkokardiografisk indeks inkluderer WMSI og LVEF
|
Ekkokardiografi blev udført 3-5 dage efter PCI
|
|
CMR defineret MVO
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
|
MVO blev defineret som hypo-forstærket område inden for infracted zone målt ved CMR
|
3-5 dage efter infarkt
|
|
Infarktstørrelse ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
|
Infarktstørrelse (udtrykt som en procentdel af LV myokardiemasse) mellem to grupper 3-5 dage efter infarkt vurderet ved omfanget af sen gadoliniumforstærkning på CMR
|
3-5 dage efter infarkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: på hospitalet (inden for 14 dage)
|
MACE inkluderer alle årsager til død, reinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
|
på hospitalet (inden for 14 dage)
|
|
MACE
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
MACE inkluderer alle årsager til død, reinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nitroglycerin
- Nicorandil
- Alprostadil
Andre undersøgelses-id-numre
- 16CR1012A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Større uønskede hjertehændelser | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)Kalkun
-
RenJi HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Dong-A UniversityAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalUkendtST-segment elevation myokardieinfarktKina
-
Cyril CamaroRijnstate Hospital; Maas Hospital Pantein; Slingeland Hospital; RAV Brabant... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIkke ST-segment elevation Akut koronarsyndromHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Kliniske forsøg med Alprostadil
-
Shanghai 10th People's HospitalUkendtNyresygdomme | Diabetes mellitus | Nyreinsufficiens | Nyresvigt, kronisk | Akut nyreskadeKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetKontrast-induceret akut nyreskadeKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDUkendt
-
West China HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetMedfødt hjertesygdomCanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtPerifer arteriesygdomKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetHjerte-kar-sygdommeKina
-
VIVUS LLCAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Tilmelding efter invitationErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi | Erektil dysfunktion på grund af generel medicinsk tilstand | Erektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitusItalien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtNedre ekstremitets arterielle okklusive sygdommeKina