Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri lääkkeiden intrakoronaarisen infuusion teho STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: RenJi Hospital

Eri lääkkeiden intrakoronaarisen infuusion tehokkuus kohdistetulla perfuusiokatetrilla sydänlihaksen perfuusioon potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään primaarinen PCI: avoin, mahdollinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdistetulla perfuusiokatetrilla koronaarisella annostelulla annettujen lääkkeiden tehokkuutta epikardiaaliseen, sydänlihakseen ja kliinisiin tuloksiin STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

STEMI-hoidon tavoitteena on palauttaa onnistuneesti sekä epikardiaalinen verenkierto että sydänlihaksen perfuusio. PCI:n on dokumentoitu olevan tehokkain menetelmä epikardiaalisen verenkierron palauttamiseksi. Epikardiaalinen verenvirtaus ei kuitenkaan välttämättä vastaa sydänlihaksen perfuusiota; kaikki potilaat, joilla on TIMI 3 -virtaus onnistuneen PCI:n jälkeen, eivät saavuta tehokasta sydänkudostason perfuusiota. Vaikka epikardiaalinen TIMI 3 -virtaus voitiin palauttaa > 90 %:lla STEMI-potilaista, joille tehtiin PCI, sydänlihaksen perfuusion normalisoituminen saavutettiin harvemmin, millä on haitallisia vaikutuksia eloonjäämiseen. Tällä hetkellä on olemassa kaksi päämenetelmää sydänlihaksen perfuusion angiografiseen arviointiin: TIMI-sydänperfuusio. luokittelu (TMPG), jonka ovat kuvanneet Gibson et ai. ja myocardial blush grading (MBG), jotka ovat kuvanneet Van't Hof et ai. Näitä vakiintuneita sydänlihaksen perfuusioparametreja, TMPG ja MBG, on käytetty laajalti useissa tärkeissä kokeissa, ja niiden on raportoitu olevan erittäin hyödyllisiä kliinisten tulosten ennustamisessa. Näiden menetelmien visuaalinen arviointi on kuitenkin kategorista, subjektiivista ja käyttäjästä riippuvaa. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), uusi ja objektiivinen menetelmä, joka mittaa kontrastin täyttymistä ja puhdistumaa sydänlihaksessa käyttämällä elokuva-angiografista kehyslaskentaa, kehitti keskusmme mittaamaan sydänlihaksen kudostason perfuusiota, ja se osoittautui kliinisen ennusteen ennustava arvo.

Tällä hetkellä sydänlihaksen perfuusion parantamiseksi on olemassa kaksi päätyyppiä interventioita. Yksi niistä on mekaaninen menetelmä, joka sisälsi veritulpan aspiraatiokatetrin ja distaaliset suojalaitteet. On vahvistettu, että mekaaninen menetelmä voi tehokkaasti parantaa epikardiaalista ja sydänlihaksen perfuusiota potilaalla, jolla on osa suurista verisuonista ja suuri veritulppa. Mutta potilailla, joilla on pienet verisuonet ja joilla ei ole ilmeistä visuaalista trombia, teho ei ole merkittävä.

Toisenlainen interventio on lääke, joka sisälsi GP IIb/IIIa -reseptorin antagonistia, adenosiinia, natriumnitroprussidia, verapamiilia jne. Osalla lääkkeistä on jonkin verran vaikutusta, mutta yleinen kliininen teho ei ole vieläkään tyytyväinen.

Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää kohdennettua perfuusiokatetria lääkkeen kuljettamiseen distaalisiin kohdennettuihin verisuoniin. TMPFC:tä ja TMPG:tä käytetään arvioimaan Nicorandil-hoidon tehokkuutta alprostadiiliin verrattuna sydänkudostason perfuusioon STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • ShangHai, Kiina
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 tai 18 vuotta vanha, alle 75 vuotta vanha;
  • Patentit, joilla on sydäninfarkti ja joiden oireet alkavat 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
  • EKG: ≥2 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai ≥1 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet sydämen repeämisestä;
  2. EKG: uusi vasemman nipun haarakatkos;
  3. Trombolyysin ristiriidat:
  4. Vakava komplikaatio

    • Muut sairaudet, joiden elinajanodote on ≤12 kuukautta;
    • Mikä tahansa aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine ja aktiivinen hepatiitti); Neutropenia, trombosytopenia; Tunnettu akuutti haimatulehdus;
    • Tunnettu akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti;
    • Valtimon aneurysma, valtimon/laskimon epämuodostumat ja aortan dissektio;
  5. Monimutkainen sydänsairaus

    • Kardiogeeninen sokki (SBP <90 mmHg neste-infuusion jälkeen tai SBP <100 mmHg vasoaktiivisten lääkkeiden jälkeen);
    • PCI edellisen kuukauden aikana tai Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
    • Aikaisemmin tunnettu monisuoninen sepelvaltimotauti, joka ei sovellu revaskularisaatioon;
    • sairaalahoito sydämen syistä viimeisen 48 tunnin aikana;
  6. Ei sovellu kliiniseen kokeeseen

    • sisällyttäminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
    • Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen 7 päivän aikana;
    • Raskaus tai imetys;
    • ruumiinpaino <40kg tai >125kg;
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa mahdollisesti esiintyvälle lääkkeelle;
    • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: alprostadiili
alprostadiili, 2 ug, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
alprostadiili, 2 ug, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
KOKEELLISTA: nicorandil
nikorandiili, 2 mg, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
Nikorandiili, 2 mg, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglyseriini
nitroglyseriini, 200 ug, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
Nitroglyseriini, 200 ug, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
TMPFC on uusi menetelmä sydänlihaksen perfuusion standardoimiseksi ja kvantifioimiseksi ajoittamalla varjoaineen täyttyminen ja huuhtoutuminen sydänlihakseen käyttämällä elokuva-angiografista kehyslaskentaa. Lyhyesti sanottuna ensimmäinen TMPFC-kehys määriteltiin kehykseksi, joka osoitti selvästi ensimmäisen sydänlihaksen punaisuuden ilmaantumisen IRA:n (F1) ulkopuolelle. TMPFC:n viimeinen kehys määriteltiin sitten kehykseksi, josta kontrasti tai sydänlihaksen punastuminen katosi (F2). TMPFC on F2-F1 ruutujen määrä kuvausnopeudella 15 kuvaa/s, tai (F2-F1) × 2 ruutumäärää korjatulla kuvausnopeudella 30 kuvaa/s.
Minuutti PCI:n jälkeen
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Aikaikkuna: Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
TMPFC on uusi menetelmä sydänlihaksen perfuusion standardoimiseksi ja kvantifioimiseksi ajoittamalla varjoaineen täyttyminen ja huuhtoutuminen sydänlihakseen käyttämällä elokuva-angiografista kehyslaskentaa. Lyhyesti sanottuna ensimmäinen TMPFC-kehys määriteltiin kehykseksi, joka osoitti selvästi ensimmäisen sydänlihaksen punaisuuden ilmaantumisen IRA:n (F1) ulkopuolelle. TMPFC:n viimeinen kehys määriteltiin sitten kehykseksi, josta kontrasti tai sydänlihaksen punastuminen katosi (F2). TMPFC on F2-F1 ruutujen määrä kuvausnopeudella 15 kuvaa/s, tai (F2-F1) × 2 ruutumäärää korjatulla kuvausnopeudella 30 kuvaa/s.
Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
TMPG on sydänlihaksen perfuusion angiografinen mitta
Minuutti PCI:n jälkeen
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Aikaikkuna: Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
TMPG on sydänlihaksen perfuusion angiografinen mitta
Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIMI Flow Grade (TFG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
TIMI Flow Grade (TFG) arvioi virtauksen epikardiaalisissa valtimoissa
Minuutti PCI:n jälkeen
TIMI Flow Grade (TFG)
Aikaikkuna: Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
TIMI Flow Grade (TFG) arvioi virtauksen epikardiaalisissa valtimoissa
Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
TIMI Frame Count (CTFC)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
CTFC on jatkuva mittaus, joka arvioi virtausta epikardiaalisissa valtimoissa.
Minuutti PCI:n jälkeen
TIMI Frame Count (CTFC)
Aikaikkuna: Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
CTFC on jatkuva mittaus, joka arvioi virtausta epikardiaalisissa valtimoissa.
Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 90 minuuttia PCI:n jälkeen
ST-segmentin korkeuden alkusumman resoluutio ≥ 70 %
90 minuuttia PCI:n jälkeen
Sydänlihasspesifinen kreatiinikinaasin isoentsyymi (CK-MB) entsyymitasot peri-PCI
Aikaikkuna: 0-48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Infarktin koko mitataan sydänlihasspesifisellä kreatiinikinaasi-isoentsyymillä (CK-MB) käyrän alla, laskettuna lineaarinen puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä. Jos perusviiva tai viimeinen arvo puuttuu, vastaava arvo asetetaan nollaan. Väliaikapisteiden puuttuviin arvoihin käytetään lineaarista interpolointia.
0-48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Seinän liikepisteindeksi (WMSI) ja LVEF kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Ekokardiografia tehtiin 3-5 päivää PCI:n jälkeen
Ekokardiografinen indeksi sisältää WMSI:n ja LVEF:n
Ekokardiografia tehtiin 3-5 päivää PCI:n jälkeen
CMR:n määrittelemä MVO
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
MVO määriteltiin CMR:llä mitattuna huonokuntoiseksi alueeksi vaurioalueella
3-5 päivää infarktin jälkeen
Infarktin koko sydämen magneettikuvauksella (CMR)
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
Infarktin koko (ilmaistu prosentteina LV sydänlihaksen massasta) kahden ryhmän välillä 3–5 päivää infarktin jälkeen arvioituna CMR:n myöhäisen gadoliinin lisääntymisen laajuuden perusteella
3-5 päivää infarktin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: sairaalassa (14 päivän sisällä)
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, uudelleeninfarktin, kohdesuoneen revaskularisaation ja aivohalvauksen
sairaalassa (14 päivän sisällä)
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, uudelleeninfarktin, kohdesuoneen revaskularisaation ja aivohalvauksen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alprostadil

Tilaa