- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03252665
Eri lääkkeiden intrakoronaarisen infuusion teho STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI
Eri lääkkeiden intrakoronaarisen infuusion tehokkuus kohdistetulla perfuusiokatetrilla sydänlihaksen perfuusioon potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään primaarinen PCI: avoin, mahdollinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STEMI-hoidon tavoitteena on palauttaa onnistuneesti sekä epikardiaalinen verenkierto että sydänlihaksen perfuusio. PCI:n on dokumentoitu olevan tehokkain menetelmä epikardiaalisen verenkierron palauttamiseksi. Epikardiaalinen verenvirtaus ei kuitenkaan välttämättä vastaa sydänlihaksen perfuusiota; kaikki potilaat, joilla on TIMI 3 -virtaus onnistuneen PCI:n jälkeen, eivät saavuta tehokasta sydänkudostason perfuusiota. Vaikka epikardiaalinen TIMI 3 -virtaus voitiin palauttaa > 90 %:lla STEMI-potilaista, joille tehtiin PCI, sydänlihaksen perfuusion normalisoituminen saavutettiin harvemmin, millä on haitallisia vaikutuksia eloonjäämiseen. Tällä hetkellä on olemassa kaksi päämenetelmää sydänlihaksen perfuusion angiografiseen arviointiin: TIMI-sydänperfuusio. luokittelu (TMPG), jonka ovat kuvanneet Gibson et ai. ja myocardial blush grading (MBG), jotka ovat kuvanneet Van't Hof et ai. Näitä vakiintuneita sydänlihaksen perfuusioparametreja, TMPG ja MBG, on käytetty laajalti useissa tärkeissä kokeissa, ja niiden on raportoitu olevan erittäin hyödyllisiä kliinisten tulosten ennustamisessa. Näiden menetelmien visuaalinen arviointi on kuitenkin kategorista, subjektiivista ja käyttäjästä riippuvaa. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), uusi ja objektiivinen menetelmä, joka mittaa kontrastin täyttymistä ja puhdistumaa sydänlihaksessa käyttämällä elokuva-angiografista kehyslaskentaa, kehitti keskusmme mittaamaan sydänlihaksen kudostason perfuusiota, ja se osoittautui kliinisen ennusteen ennustava arvo.
Tällä hetkellä sydänlihaksen perfuusion parantamiseksi on olemassa kaksi päätyyppiä interventioita. Yksi niistä on mekaaninen menetelmä, joka sisälsi veritulpan aspiraatiokatetrin ja distaaliset suojalaitteet. On vahvistettu, että mekaaninen menetelmä voi tehokkaasti parantaa epikardiaalista ja sydänlihaksen perfuusiota potilaalla, jolla on osa suurista verisuonista ja suuri veritulppa. Mutta potilailla, joilla on pienet verisuonet ja joilla ei ole ilmeistä visuaalista trombia, teho ei ole merkittävä.
Toisenlainen interventio on lääke, joka sisälsi GP IIb/IIIa -reseptorin antagonistia, adenosiinia, natriumnitroprussidia, verapamiilia jne. Osalla lääkkeistä on jonkin verran vaikutusta, mutta yleinen kliininen teho ei ole vieläkään tyytyväinen.
Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää kohdennettua perfuusiokatetria lääkkeen kuljettamiseen distaalisiin kohdennettuihin verisuoniin. TMPFC:tä ja TMPG:tä käytetään arvioimaan Nicorandil-hoidon tehokkuutta alprostadiiliin verrattuna sydänkudostason perfuusioon STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
ShangHai, Kiina
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 tai 18 vuotta vanha, alle 75 vuotta vanha;
- Patentit, joilla on sydäninfarkti ja joiden oireet alkavat 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- EKG: ≥2 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai ≥1 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydämen repeämisestä;
- EKG: uusi vasemman nipun haarakatkos;
- Trombolyysin ristiriidat:
Vakava komplikaatio
- Muut sairaudet, joiden elinajanodote on ≤12 kuukautta;
- Mikä tahansa aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine ja aktiivinen hepatiitti); Neutropenia, trombosytopenia; Tunnettu akuutti haimatulehdus;
- Tunnettu akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti;
- Valtimon aneurysma, valtimon/laskimon epämuodostumat ja aortan dissektio;
Monimutkainen sydänsairaus
- Kardiogeeninen sokki (SBP <90 mmHg neste-infuusion jälkeen tai SBP <100 mmHg vasoaktiivisten lääkkeiden jälkeen);
- PCI edellisen kuukauden aikana tai Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- Aikaisemmin tunnettu monisuoninen sepelvaltimotauti, joka ei sovellu revaskularisaatioon;
- sairaalahoito sydämen syistä viimeisen 48 tunnin aikana;
Ei sovellu kliiniseen kokeeseen
- sisällyttäminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen 7 päivän aikana;
- Raskaus tai imetys;
- ruumiinpaino <40kg tai >125kg;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa mahdollisesti esiintyvälle lääkkeelle;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: alprostadiili
alprostadiili, 2 ug, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
|
alprostadiili, 2 ug, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
|
|
KOKEELLISTA: nicorandil
nikorandiili, 2 mg, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
|
Nikorandiili, 2 mg, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglyseriini
nitroglyseriini, 200 ug, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
|
Nitroglyseriini, 200 ug, laimennettu kohdistetulla perfuusiokatetrilla syyllissuoneen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TMPFC on uusi menetelmä sydänlihaksen perfuusion standardoimiseksi ja kvantifioimiseksi ajoittamalla varjoaineen täyttyminen ja huuhtoutuminen sydänlihakseen käyttämällä elokuva-angiografista kehyslaskentaa.
Lyhyesti sanottuna ensimmäinen TMPFC-kehys määriteltiin kehykseksi, joka osoitti selvästi ensimmäisen sydänlihaksen punaisuuden ilmaantumisen IRA:n (F1) ulkopuolelle.
TMPFC:n viimeinen kehys määriteltiin sitten kehykseksi, josta kontrasti tai sydänlihaksen punastuminen katosi (F2).
TMPFC on F2-F1 ruutujen määrä kuvausnopeudella 15 kuvaa/s, tai (F2-F1) × 2 ruutumäärää korjatulla kuvausnopeudella 30 kuvaa/s.
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Aikaikkuna: Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
|
TMPFC on uusi menetelmä sydänlihaksen perfuusion standardoimiseksi ja kvantifioimiseksi ajoittamalla varjoaineen täyttyminen ja huuhtoutuminen sydänlihakseen käyttämällä elokuva-angiografista kehyslaskentaa.
Lyhyesti sanottuna ensimmäinen TMPFC-kehys määriteltiin kehykseksi, joka osoitti selvästi ensimmäisen sydänlihaksen punaisuuden ilmaantumisen IRA:n (F1) ulkopuolelle.
TMPFC:n viimeinen kehys määriteltiin sitten kehykseksi, josta kontrasti tai sydänlihaksen punastuminen katosi (F2).
TMPFC on F2-F1 ruutujen määrä kuvausnopeudella 15 kuvaa/s, tai (F2-F1) × 2 ruutumäärää korjatulla kuvausnopeudella 30 kuvaa/s.
|
Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TMPG on sydänlihaksen perfuusion angiografinen mitta
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Aikaikkuna: Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
|
TMPG on sydänlihaksen perfuusion angiografinen mitta
|
Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TIMI Flow Grade (TFG) arvioi virtauksen epikardiaalisissa valtimoissa
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Aikaikkuna: Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
|
TIMI Flow Grade (TFG) arvioi virtauksen epikardiaalisissa valtimoissa
|
Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
CTFC on jatkuva mittaus, joka arvioi virtausta epikardiaalisissa valtimoissa.
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Aikaikkuna: Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
|
CTFC on jatkuva mittaus, joka arvioi virtausta epikardiaalisissa valtimoissa.
|
Minuutti sepelvaltimoiden infuusion jälkeen PCI:n jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 90 minuuttia PCI:n jälkeen
|
ST-segmentin korkeuden alkusumman resoluutio ≥ 70 %
|
90 minuuttia PCI:n jälkeen
|
|
Sydänlihasspesifinen kreatiinikinaasin isoentsyymi (CK-MB) entsyymitasot peri-PCI
Aikaikkuna: 0-48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Infarktin koko mitataan sydänlihasspesifisellä kreatiinikinaasi-isoentsyymillä (CK-MB) käyrän alla, laskettuna lineaarinen puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Jos perusviiva tai viimeinen arvo puuttuu, vastaava arvo asetetaan nollaan.
Väliaikapisteiden puuttuviin arvoihin käytetään lineaarista interpolointia.
|
0-48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Seinän liikepisteindeksi (WMSI) ja LVEF kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Ekokardiografia tehtiin 3-5 päivää PCI:n jälkeen
|
Ekokardiografinen indeksi sisältää WMSI:n ja LVEF:n
|
Ekokardiografia tehtiin 3-5 päivää PCI:n jälkeen
|
|
CMR:n määrittelemä MVO
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
|
MVO määriteltiin CMR:llä mitattuna huonokuntoiseksi alueeksi vaurioalueella
|
3-5 päivää infarktin jälkeen
|
|
Infarktin koko sydämen magneettikuvauksella (CMR)
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
|
Infarktin koko (ilmaistu prosentteina LV sydänlihaksen massasta) kahden ryhmän välillä 3–5 päivää infarktin jälkeen arvioituna CMR:n myöhäisen gadoliinin lisääntymisen laajuuden perusteella
|
3-5 päivää infarktin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: sairaalassa (14 päivän sisällä)
|
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, uudelleeninfarktin, kohdesuoneen revaskularisaation ja aivohalvauksen
|
sairaalassa (14 päivän sisällä)
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, uudelleeninfarktin, kohdesuoneen revaskularisaation ja aivohalvauksen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nitroglyseriini
- Nicorandil
- Alprostadil
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16CR1012A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alprostadil
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.LopetettuKontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurioKiina
-
The Hospital for Sick ChildrenLopetettuSynnynnäinen sydänsairausKanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonAlaraajojen valtimoiden tukossairaudetKiina
-
National Taiwan University HospitalTuntematonTromboosi | Komplikaatiot | Pää ja niska | Mikrokirurgia | Prostaglandiini E1Taiwan
-
Shanghai 10th People's HospitalTuntematonMunuaissairaudet | Diabetes mellitus | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Akuutti munuaisvaurioKiina
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Asan Medical CenterValmisDiabetesKorean tasavalta
-
Asan Medical CenterTuntematonTodisteet maksansiirrostaKorean tasavalta
-
Hannover Medical SchoolValmisEi-okklusiivinen suoliliepeen iskemia (NOMI)Saksa