- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03252665
Eficácia da Infusão Intracoronária de Diferentes Medicamentos em Pacientes com STEMI Submetidos a ICP Primária
Eficácia da infusão intracoronária de diferentes medicamentos com cateter de perfusão direcionado na perfusão miocárdica em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária: um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da terapia STEMI é restaurar com sucesso o fluxo sanguíneo epicárdico e a perfusão miocárdica. A ICP foi documentada como sendo o método mais eficaz para restaurar o fluxo sanguíneo epicárdico. No entanto, o fluxo sanguíneo epicárdico não equivale necessariamente à perfusão miocárdica; nem todos os pacientes com fluxo TIMI 3 após ICP bem-sucedida alcançam perfusão miocárdica efetiva no nível do tecido. Embora o fluxo epicárdico TIMI 3 pudesse ser restaurado em >90% dos pacientes com STEMI submetidos a ICP, a normalização da perfusão miocárdica foi alcançada com menos frequência, com impactos prejudiciais na sobrevida。 Atualmente, existem dois métodos principais de avaliação angiográfica da perfusão miocárdica: perfusão miocárdica TIMI gradação (TMPG), descrita por Gibson et al. e gradação do blush miocárdico (MBG), descrito por Van't Hof et al. Esses parâmetros de perfusão miocárdica estabelecidos, TMPG e MBG, têm sido amplamente utilizados em vários estudos importantes e são relatados como altamente úteis na previsão de resultados clínicos. No entanto, a avaliação visual desses métodos é categórica, subjetiva e dependente do operador. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), um método novo e objetivo que mede o enchimento e a depuração do contraste no miocárdio usando contagem de quadros cine-angiográficos, foi desenvolvido por nosso centro para quantificar a perfusão no nível do tecido miocárdico e provou ser um valor preditivo no prognóstico clínico.
Atualmente, existem dois tipos principais de intervenções para melhorar a perfusão miocárdica . Um tipo é o método mecânico, que incluiu cateter de aspiração de trombo e os dispositivos de proteção distal. Foi confirmado que o método mecânico pode efetivamente melhorar a perfusão epicárdica e miocárdica em pacientes com parte de grandes vasos e trombos de alta carga. Mas para pacientes com vasos pequenos e sem trombo visual óbvio, a eficácia não é significativa.
O outro tipo de intervenção é o medicamento que inclui o antagonista do receptor GP IIb/IIIa, adenosina, nitroprussiato de sódio, verapamil etc. Parte das drogas tem algum efeito, mas a eficácia clínica geral ainda não está satisfeita.
O estudo pretende usar um cateter de perfusão direcionado para administrar o medicamento aos vasos sanguíneos direcionados distais. TMPFC e TMPG são aplicados para avaliar a eficácia do tratamento com Nicorandil versus Alprostadil na perfusão no nível do tecido miocárdico em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
ShangHai, China
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: maiores de 18 ou 18 anos, menores de 75 anos;
- Pacientes com infarto do miocárdio com início dos sintomas até 6h antes da randomização;
- ECG: supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas das extremidades;
- Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de ruptura cardíaca;
- ECG: novo bloqueio de ramo esquerdo;
- Contradições da trombólise:
Complicação grave
- Outras doenças com expectativa de vida ≤12 meses;
- Qualquer história de disfunção renal ou hepática grave (insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal e hepatite ativa); Neutropenia, trombocitopenia; Pancreatite aguda conhecida;
- Pericardite aguda conhecida e/ou endocardite bacteriana subaguda;
- Aneurisma arterial, malformação arterial/venosa e dissecção de aorta;
Condição cardíaca complexa
- Choque cardiogênico (PAS <90 mmHg após infusão de fluidos ou PAS <100 mmHg após drogas vasoativas);
- ICP no último mês ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior;
- Doença arterial coronariana multiarterial previamente conhecida não adequada para revascularização;
- Internação por motivo cardíaco nas últimas 48 horas;
Não adequado para ensaio clínico
- Inclusão em outro ensaio clínico;
- Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 7 dias;
- Gravidez ou lactação;
- Peso corporal <40kg ou >125kg;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga que possa aparecer no estudo;
- Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: alprostadilo
alprostadil,2ug, distribuído por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
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alprostadil,2ug, distribuído por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
|
EXPERIMENTAL: nicorandilo
nicorandil,2mg, distribuído por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
|
Nicorandil, 2mg, difundido por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
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PLACEBO_COMPARATOR: nitroglicerina
nitroglicerina, 200ug, difundida por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
|
Nitroglicerina, 200ug, difundida por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de quadro de perfusão miocárdica TIMI (TMPFC)
Prazo: Um minuto depois do PCI
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TMPFC é um novo método para padronizar e quantificar a perfusão miocárdica cronometrando o enchimento e a lavagem do contraste no miocárdio usando a contagem de quadros cine-angiográficos.
Resumidamente, o primeiro quadro de TMPFC foi definido como o quadro que demonstrou claramente o primeiro aparecimento de blush miocárdico além da ARI (F1).
O último quadro de TMPFC foi então definido como o quadro onde o contraste ou o blush miocárdico desapareceu (F2).
TMPFC é a contagem de quadros F2-F1 a uma taxa de filmagem de 15 quadros/s, ou (F2-F1)×2 contagens de quadros na taxa de filmagem corrigida de 30 quadros/s
|
Um minuto depois do PCI
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Contagem de quadro de perfusão miocárdica TIMI (TMPFC)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
|
TMPFC é um novo método para padronizar e quantificar a perfusão miocárdica cronometrando o enchimento e a lavagem do contraste no miocárdio usando a contagem de quadros cine-angiográficos.
Resumidamente, o primeiro quadro de TMPFC foi definido como o quadro que demonstrou claramente o primeiro aparecimento de blush miocárdico além da ARI (F1).
O último quadro de TMPFC foi então definido como o quadro onde o contraste ou o blush miocárdico desapareceu (F2).
TMPFC é a contagem de quadros F2-F1 a uma taxa de filmagem de 15 quadros/s, ou (F2-F1)×2 contagens de quadros na taxa de filmagem corrigida de 30 quadros/s
|
Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
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Grau de Perfusão Miocárdica TIMI (TMPG)
Prazo: Um minuto depois do PCI
|
TMPG é uma medida angiográfica da perfusão miocárdica
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Um minuto depois do PCI
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Grau de Perfusão Miocárdica TIMI (TMPG)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
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TMPG é uma medida angiográfica da perfusão miocárdica
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Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Fluxo TIMI (TFG)
Prazo: Um minuto depois do PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) avalia o fluxo nas artérias epicárdicas
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Um minuto depois do PCI
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Grau de Fluxo TIMI (TFG)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
|
TIMI Flow Grade (TFG) avalia o fluxo nas artérias epicárdicas
|
Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
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Contagem de quadros TIMI (CTFC)
Prazo: Um minuto depois do PCI
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CTFC é uma medida contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
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Um minuto depois do PCI
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Contagem de quadros TIMI (CTFC)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
|
CTFC é uma medida contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
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Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
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Resolução do segmento ST
Prazo: 90 minutos após PCI
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Resolução da soma inicial da elevação do segmento ST ≥ 70%
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90 minutos após PCI
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Isoenzima miocárdica específica da creatina quinase (CK-MB) níveis de enzima peri-ICP
Prazo: Dentro de 0 a 48 horas após a inscrição
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O tamanho do infarto é medido pela área sob a curva da isoenzima específica do miocárdio da creatina quinase (CK-MB), calculada pelo método linear-trapezoidal.
Se a linha de base ou o último valor estiver ausente, o valor correspondente será definido como zero.
Para valores ausentes de pontos de tempo intermediários, a interpolação linear é usada.
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Dentro de 0 a 48 horas após a inscrição
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Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) e LVEF por ecocardiografia
Prazo: A ecocardiografia foi realizada 3-5 dias após a ICP
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O índice ecocardiográfico inclui WMSI e LVEF
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A ecocardiografia foi realizada 3-5 dias após a ICP
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MVO definido por CMR
Prazo: 3-5 dias pós-infarto
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O MVO foi definido como área hipo-realçada dentro da zona infrada medida por CMR
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3-5 dias pós-infarto
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Tamanho do Infarto por Ressonância Magnética Cardíaca (CMR)
Prazo: 3-5 dias pós-infarto
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Tamanho do infarto (expresso como uma porcentagem da massa miocárdica do VE) entre dois grupos 3-5 dias após o infarto avaliado pela extensão do realce tardio do gadolínio na RMC
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3-5 dias pós-infarto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: hospitalar (dentro de 14 dias)
|
MACE inclui todas as causas de morte, reinfarto, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral
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hospitalar (dentro de 14 dias)
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MACE
Prazo: 30 dias após a randomização
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MACE inclui todas as causas de morte, reinfarto, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral
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30 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
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- Agentes Urológicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Micronutrientes
- Vitaminas
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- Nitroglicerina
- Nicorandilo
- Alprostadil
Outros números de identificação do estudo
- 16CR1012A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Alprostadilo
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