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Eficácia da Infusão Intracoronária de Diferentes Medicamentos em Pacientes com STEMI Submetidos a ICP Primária

14 de agosto de 2017 atualizado por: RenJi Hospital

Eficácia da infusão intracoronária de diferentes medicamentos com cateter de perfusão direcionado na perfusão miocárdica em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária: um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico.

O estudo pretende avaliar a eficácia de diferentes medicamentos administrados por cateter de perfusão alvo incoronário na perfusão epicárdica, miocárdica e resultados clínicos em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo da terapia STEMI é restaurar com sucesso o fluxo sanguíneo epicárdico e a perfusão miocárdica. A ICP foi documentada como sendo o método mais eficaz para restaurar o fluxo sanguíneo epicárdico. No entanto, o fluxo sanguíneo epicárdico não equivale necessariamente à perfusão miocárdica; nem todos os pacientes com fluxo TIMI 3 após ICP bem-sucedida alcançam perfusão miocárdica efetiva no nível do tecido. Embora o fluxo epicárdico TIMI 3 pudesse ser restaurado em >90% dos pacientes com STEMI submetidos a ICP, a normalização da perfusão miocárdica foi alcançada com menos frequência, com impactos prejudiciais na sobrevida。 Atualmente, existem dois métodos principais de avaliação angiográfica da perfusão miocárdica: perfusão miocárdica TIMI gradação (TMPG), descrita por Gibson et al. e gradação do blush miocárdico (MBG), descrito por Van't Hof et al. Esses parâmetros de perfusão miocárdica estabelecidos, TMPG e MBG, têm sido amplamente utilizados em vários estudos importantes e são relatados como altamente úteis na previsão de resultados clínicos. No entanto, a avaliação visual desses métodos é categórica, subjetiva e dependente do operador. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), um método novo e objetivo que mede o enchimento e a depuração do contraste no miocárdio usando contagem de quadros cine-angiográficos, foi desenvolvido por nosso centro para quantificar a perfusão no nível do tecido miocárdico e provou ser um valor preditivo no prognóstico clínico.

Atualmente, existem dois tipos principais de intervenções para melhorar a perfusão miocárdica . Um tipo é o método mecânico, que incluiu cateter de aspiração de trombo e os dispositivos de proteção distal. Foi confirmado que o método mecânico pode efetivamente melhorar a perfusão epicárdica e miocárdica em pacientes com parte de grandes vasos e trombos de alta carga. Mas para pacientes com vasos pequenos e sem trombo visual óbvio, a eficácia não é significativa.

O outro tipo de intervenção é o medicamento que inclui o antagonista do receptor GP IIb/IIIa, adenosina, nitroprussiato de sódio, verapamil etc. Parte das drogas tem algum efeito, mas a eficácia clínica geral ainda não está satisfeita.

O estudo pretende usar um cateter de perfusão direcionado para administrar o medicamento aos vasos sanguíneos direcionados distais. TMPFC e TMPG são aplicados para avaliar a eficácia do tratamento com Nicorandil versus Alprostadil na perfusão no nível do tecido miocárdico em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • ShangHai, China
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: maiores de 18 ou 18 anos, menores de 75 anos;
  • Pacientes com infarto do miocárdio com início dos sintomas até 6h antes da randomização;
  • ECG: supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas das extremidades;
  • Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de ruptura cardíaca;
  2. ECG: novo bloqueio de ramo esquerdo;
  3. Contradições da trombólise:
  4. Complicação grave

    • Outras doenças com expectativa de vida ≤12 meses;
    • Qualquer história de disfunção renal ou hepática grave (insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal e hepatite ativa); Neutropenia, trombocitopenia; Pancreatite aguda conhecida;
    • Pericardite aguda conhecida e/ou endocardite bacteriana subaguda;
    • Aneurisma arterial, malformação arterial/venosa e dissecção de aorta;
  5. Condição cardíaca complexa

    • Choque cardiogênico (PAS <90 mmHg após infusão de fluidos ou PAS <100 mmHg após drogas vasoativas);
    • ICP no último mês ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior;
    • Doença arterial coronariana multiarterial previamente conhecida não adequada para revascularização;
    • Internação por motivo cardíaco nas últimas 48 horas;
  6. Não adequado para ensaio clínico

    • Inclusão em outro ensaio clínico;
    • Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 7 dias;
    • Gravidez ou lactação;
    • Peso corporal <40kg ou >125kg;
    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga que possa aparecer no estudo;
    • Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: alprostadilo
alprostadil,2ug, distribuído por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
alprostadil,2ug, distribuído por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
EXPERIMENTAL: nicorandilo
nicorandil,2mg, distribuído por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
Nicorandil, 2mg, difundido por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglicerina
nitroglicerina, 200ug, difundida por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI
Nitroglicerina, 200ug, difundida por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de quadro de perfusão miocárdica TIMI (TMPFC)
Prazo: Um minuto depois do PCI
TMPFC é um novo método para padronizar e quantificar a perfusão miocárdica cronometrando o enchimento e a lavagem do contraste no miocárdio usando a contagem de quadros cine-angiográficos. Resumidamente, o primeiro quadro de TMPFC foi definido como o quadro que demonstrou claramente o primeiro aparecimento de blush miocárdico além da ARI (F1). O último quadro de TMPFC foi então definido como o quadro onde o contraste ou o blush miocárdico desapareceu (F2). TMPFC é a contagem de quadros F2-F1 a uma taxa de filmagem de 15 quadros/s, ou (F2-F1)×2 contagens de quadros na taxa de filmagem corrigida de 30 quadros/s
Um minuto depois do PCI
Contagem de quadro de perfusão miocárdica TIMI (TMPFC)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
TMPFC é um novo método para padronizar e quantificar a perfusão miocárdica cronometrando o enchimento e a lavagem do contraste no miocárdio usando a contagem de quadros cine-angiográficos. Resumidamente, o primeiro quadro de TMPFC foi definido como o quadro que demonstrou claramente o primeiro aparecimento de blush miocárdico além da ARI (F1). O último quadro de TMPFC foi então definido como o quadro onde o contraste ou o blush miocárdico desapareceu (F2). TMPFC é a contagem de quadros F2-F1 a uma taxa de filmagem de 15 quadros/s, ou (F2-F1)×2 contagens de quadros na taxa de filmagem corrigida de 30 quadros/s
Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
Grau de Perfusão Miocárdica TIMI (TMPG)
Prazo: Um minuto depois do PCI
TMPG é uma medida angiográfica da perfusão miocárdica
Um minuto depois do PCI
Grau de Perfusão Miocárdica TIMI (TMPG)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
TMPG é uma medida angiográfica da perfusão miocárdica
Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Fluxo TIMI (TFG)
Prazo: Um minuto depois do PCI
TIMI Flow Grade (TFG) avalia o fluxo nas artérias epicárdicas
Um minuto depois do PCI
Grau de Fluxo TIMI (TFG)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
TIMI Flow Grade (TFG) avalia o fluxo nas artérias epicárdicas
Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
Contagem de quadros TIMI (CTFC)
Prazo: Um minuto depois do PCI
CTFC é uma medida contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
Um minuto depois do PCI
Contagem de quadros TIMI (CTFC)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
CTFC é uma medida contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
Resolução do segmento ST
Prazo: 90 minutos após PCI
Resolução da soma inicial da elevação do segmento ST ≥ 70%
90 minutos após PCI
Isoenzima miocárdica específica da creatina quinase (CK-MB) níveis de enzima peri-ICP
Prazo: Dentro de 0 a 48 horas após a inscrição
O tamanho do infarto é medido pela área sob a curva da isoenzima específica do miocárdio da creatina quinase (CK-MB), calculada pelo método linear-trapezoidal. Se a linha de base ou o último valor estiver ausente, o valor correspondente será definido como zero. Para valores ausentes de pontos de tempo intermediários, a interpolação linear é usada.
Dentro de 0 a 48 horas após a inscrição
Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) e LVEF por ecocardiografia
Prazo: A ecocardiografia foi realizada 3-5 dias após a ICP
O índice ecocardiográfico inclui WMSI e LVEF
A ecocardiografia foi realizada 3-5 dias após a ICP
MVO definido por CMR
Prazo: 3-5 dias pós-infarto
O MVO foi definido como área hipo-realçada dentro da zona infrada medida por CMR
3-5 dias pós-infarto
Tamanho do Infarto por Ressonância Magnética Cardíaca (CMR)
Prazo: 3-5 dias pós-infarto
Tamanho do infarto (expresso como uma porcentagem da massa miocárdica do VE) entre dois grupos 3-5 dias após o infarto avaliado pela extensão do realce tardio do gadolínio na RMC
3-5 dias pós-infarto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: hospitalar (dentro de 14 dias)
MACE inclui todas as causas de morte, reinfarto, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral
hospitalar (dentro de 14 dias)
MACE
Prazo: 30 dias após a randomização
MACE inclui todas as causas de morte, reinfarto, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alprostadilo

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