Skuteczność infuzji dowieńcowej różnych leków u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Skuteczność wlewu dowieńcowego różnych leków z ukierunkowanym cewnikiem perfuzyjnym na perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI: otwarta, prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa próba.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych leków podawanych przez celowany cewnik perfuzyjny do naczyń wieńcowych na perfuzję nasierdzia, mięśnia sercowego i wyniki kliniczne u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem terapii STEMI jest skuteczne przywrócenie zarówno nasierdziowego przepływu krwi, jak i perfuzji mięśnia sercowego. Udokumentowano, że PCI jest najskuteczniejszą metodą przywracania nasierdziowego przepływu krwi. Jednak nasierdziowy przepływ krwi niekoniecznie oznacza perfuzję mięśnia sercowego; nie każdy pacjent z przepływem TIMI 3 po udanej PCI osiąga skuteczną perfuzję na poziomie tkanki mięśnia sercowego. Chociaż nasierdziowy przepływ TIMI 3 można było przywrócić u >90% pacjentów ze STEMI poddawanych PCI, normalizację perfuzji mięśnia sercowego osiągano rzadziej, co miało szkodliwy wpływ na przeżycie. Obecnie istnieją dwie główne metody angiograficznej oceny perfuzji mięśnia sercowego: perfuzja mięśnia sercowego TIMI stopniowanie (TMPG), opisane przez Gibsona i in. oraz ocena rumienia mięśnia sercowego (MBG), opisana przez Van't Hof i in. Te ustalone parametry perfuzji mięśnia sercowego, TMPG i MBG, były szeroko stosowane w różnych ważnych badaniach i donoszono, że są bardzo przydatne w przewidywaniu wyników klinicznych. Jednak wizualna ocena tych metod jest kategoryczna, subiektywna i zależna od operatora. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), nowatorska i obiektywna metoda pomiaru wypełnienia i klirensu środka kontrastowego w mięśniu sercowym z wykorzystaniem kine-angiograficznego liczenia ramek, została opracowana przez nasze centrum w celu ilościowego określenia perfuzji na poziomie tkanki mięśnia sercowego i okazała się być wartość predykcyjna prognozy klinicznej.
Obecnie istnieją dwa główne rodzaje interwencji poprawiających perfuzję mięśnia sercowego. Jednym z rodzajów jest metoda mechaniczna, która obejmuje cewnik aspiracyjny skrzepliny i dystalne urządzenia ochronne. Potwierdzono, że metoda mechaniczna może skutecznie poprawić perfuzję nasierdzia i mięśnia sercowego u pacjenta z częścią dużych naczyń i zakrzepem o dużym obciążeniu. Ale dla pacjentów z małymi naczyniami i bez widocznej skrzepliny wzrokowej skuteczność nie jest znacząca.
Innym rodzajem interwencji jest lek, który zawiera antagonistę receptora GP IIb/IIIa, adenozynę, nitroprusydek sodu, werapamil itp. Część leków ma pewne działanie, ale ogólna skuteczność kliniczna nadal nie jest zadowalająca.
Celem badania jest zastosowanie celowanego cewnika perfuzyjnego do dostarczania leku do dystalnych docelowych naczyń krwionośnych. TMPFC i TMPG stosuje się do oceny skuteczności leczenia nikorandilem w porównaniu z alprostadilem na perfuzję tkanki mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ShangHai, Chiny
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lub 18 lat, mniej niż 75 lat;
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których objawy wystąpiły w ciągu 6 godzin przed randomizacją;
- EKG: uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach kończyn;
- Podpisany formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody pęknięcia serca;
- EKG: nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa;
- Przeciwwskazania dotyczące trombolizy:
Poważna komplikacja
- Inne choroby o oczekiwanej długości życia ≤12 miesięcy;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie (niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i czynne zapalenie wątroby); neutropenia, trombocytopenia; Znane ostre zapalenie trzustki;
- Znane ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
- Tętniak tętniczy, malformacja tętnicza/żylna i rozwarstwienie aorty;
Złożona choroba serca
- Wstrząs kardiogenny (SBP <90 mmHg po infuzji płynów lub SBP <100 mmHg po lekach wazoaktywnych);
- PCI w ciągu ostatniego miesiąca lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- wcześniej znana wielonaczyniowa choroba wieńcowa nie nadająca się do rewaskularyzacji;
- Hospitalizacja z przyczyn sercowych w ciągu ostatnich 48 godzin;
Nie nadaje się do badań klinicznych
- Włączenie do innego badania klinicznego;
- wcześniejsze włączenie do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 7 dni;
- Ciąża lub laktacja;
- Masa ciała <40kg lub >125kg;
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek, który może pojawić się w badaniu;
- Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: alprostadyl
alprostadil, 2 ug, podawany przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI
|
alprostadil, 2 ug, podawany przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI
|
|
EKSPERYMENTALNY: nikorandyl
nikorandyl, 2 mg, podawany przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI
|
Nikorandyl, 2 mg, podawany przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nitrogliceryna
nitrogliceryna, 200 ug, podawana przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI
|
Nitrogliceryna, 200 ug, podawana przez celowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ramek perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPFC)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
|
TMPFC to nowa metoda standaryzacji i ilościowego określania perfuzji mięśnia sercowego poprzez synchronizację wypełniania i wypłukiwania kontrastu w mięśniu sercowym przy użyciu liczenia ramek filmowo-angiograficznych.
W skrócie, pierwszą ramkę TMPFC zdefiniowano jako ramkę, która wyraźnie wykazała pierwsze pojawienie się rumienia mięśnia sercowego poza IRA (F1).
Ostatnią klatkę TMPFC zdefiniowano następnie jako ramkę, w której zniknął kontrast lub rumieniec mięśnia sercowego (F2).
TMPFC to liczba klatek F2-F1 przy szybkości filmowania 15 klatek/s lub (F2-F1)×2 liczba klatek przy skorygowanej szybkości filmowania 30 klatek/s
|
Minuta po PCI
|
|
Liczba ramek perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPFC)
Ramy czasowe: Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
|
TMPFC to nowa metoda standaryzacji i ilościowego określania perfuzji mięśnia sercowego poprzez synchronizację wypełniania i wypłukiwania kontrastu w mięśniu sercowym przy użyciu liczenia ramek filmowo-angiograficznych.
W skrócie, pierwszą ramkę TMPFC zdefiniowano jako ramkę, która wyraźnie wykazała pierwsze pojawienie się rumienia mięśnia sercowego poza IRA (F1).
Ostatnią klatkę TMPFC zdefiniowano następnie jako ramkę, w której zniknął kontrast lub rumieniec mięśnia sercowego (F2).
TMPFC to liczba klatek F2-F1 przy szybkości filmowania 15 klatek/s lub (F2-F1)×2 liczba klatek przy skorygowanej szybkości filmowania 30 klatek/s
|
Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
|
|
Stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI (TMPG)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
|
TMPG jest angiograficzną miarą perfuzji mięśnia sercowego
|
Minuta po PCI
|
|
Stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI (TMPG)
Ramy czasowe: Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
|
TMPG jest angiograficzną miarą perfuzji mięśnia sercowego
|
Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień płynięcia TIMI (TFG)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) ocenia przepływ w tętnicach nasierdziowych
|
Minuta po PCI
|
|
Stopień płynięcia TIMI (TFG)
Ramy czasowe: Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) ocenia przepływ w tętnicach nasierdziowych
|
Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
|
|
Liczba klatek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
|
CTFC to ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
|
Minuta po PCI
|
|
Liczba klatek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
|
CTFC to ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
|
Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
|
|
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po PCI
|
Rozdzielczość początkowej sumy uniesienia odcinka ST ≥ 70%
|
90 minut po PCI
|
|
Stężenie enzymu swoistego dla mięśnia sercowego izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB) w okolicach PCI
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 48 godzin po rejestracji
|
Wielkość zawału jest mierzona przez pole powierzchni pod krzywą specyficznego dla mięśnia sercowego izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB), obliczone metodą liniowo-trapezoidalną.
Jeśli brakuje linii bazowej lub ostatniej wartości, odpowiednia wartość zostanie ustawiona na zero.
W przypadku braków danych pośrednich punktów czasowych stosowana jest interpolacja liniowa.
|
W ciągu 0 do 48 godzin po rejestracji
|
|
Wskaźnik ruchu ściany (WMSI) i LVEF za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Echokardiografię wykonano 3-5 dni po PCI
|
Wskaźnik echokardiograficzny obejmuje WMSI i LVEF
|
Echokardiografię wykonano 3-5 dni po PCI
|
|
MVO zdefiniowane w CMR
Ramy czasowe: 3-5 dni po zawale
|
MVO zdefiniowano jako obszar o obniżonym wzmocnieniu w obrębie strefy naruszonej, mierzony za pomocą CMR
|
3-5 dni po zawale
|
|
Rozmiar zawału za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: 3-5 dni po zawale
|
Wielkość zawału (wyrażona jako procent masy mięśnia LV) między dwiema grupami 3-5 dni po zawale oceniana na podstawie stopnia późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu w CMR
|
3-5 dni po zawale
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: w szpitalu (w ciągu 14 dni)
|
MACE obejmuje zgon ze wszystkich przyczyn, ponowny zawał, rewaskularyzację naczynia docelowego i udar
|
w szpitalu (w ciągu 14 dni)
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
MACE obejmuje zgon ze wszystkich przyczyn, ponowny zawał, rewaskularyzację naczynia docelowego i udar
|
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Nitrogliceryna
- Nikorandyl
- Alprostadyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16CR1012A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alprostadyl
-
Shanghai 10th People's HospitalNieznanyChoroby nerek | Cukrzyca | Niewydolność nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerekChiny
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyWrodzona wada sercaKanada
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZakrzepica | Komplikacje | Głowa i szyja | Mikrochirurgia | Prostaglandyna E1Tajwan
-
UCB PharmaZakończonyChoroba zarostowa tętnic obwodowych II stopnia | Chromanie przestankowe PAOD II stopnia wg Fontaine'aNiemcy