不同药物冠状动脉内输注对接受直接 PCI 的 STEMI 患者的疗效
2017年8月14日 更新者：RenJi Hospital
使用靶向灌注导管冠状动脉内输注不同药物对接受直接 PCI 的 STEMI 患者心肌灌注的疗效：一项开放、前瞻性、随机、多中心试验。
该研究旨在评估通过靶向灌注导管在冠状动脉内给药对接受直接 PCI 的 STEMI 患者的心外膜、心肌灌注和临床结果的疗效。
研究概览
详细说明
STEMI 治疗的目标是成功恢复心外膜血流和心肌灌注。 PCI 已被证明是恢复心外膜血流的最有效方法。 然而，心外膜血流并不一定等同于心肌灌注；并非每个 TIMI 3 级血流患者在成功 PCI 后都能达到有效的心肌组织水平灌注。 尽管在接受 PCI 的 >90% 的 STEMI 患者中可以恢复心外膜 TIMI 3 血流，但心肌灌注正常化的频率较低，对生存有不利影响。目前，主要有两种血管造影评估心肌灌注的方法： TIMI 心肌灌注分级 (TMPG)，由 Gibson 等人描述。和心肌腮红分级 (MBG)，由 Van't Hof 等人描述。 这些已确定的心肌灌注参数 TMPG 和 MBG 已广泛用于各种重要试验，据报道对预测临床结果非常有用。 然而，这些方法的视觉评估是分类的、主观的并且依赖于操作者。 TIMI心肌灌注帧计数（TMPFC）是我中心开发的一种利用电影血管造影帧计数测量心肌造影剂充盈和清除的客观新方法，用于量化心肌组织水平灌注，并被证明是有效的。对临床预后的预测价值。
目前，改善心肌灌注的干预措施主要有两种。 一类是机械法，包括血栓抽吸导管和远端保护装置。 已证实机械方法可有效改善部分大血管和高负荷血栓患者的心外膜和心肌灌注。 但对于血管较小、无明显可见血栓的患者，疗效不显着。
另一种干预是药物，包括GP IIb/IIIa受体拮抗剂、腺苷、硝普钠、维拉帕米等。 部分药物有一定疗效，但总体临床疗效仍不令人满意。
该研究拟使用靶向灌注导管将药物输送至远端靶向血管。 TMPFC 和 TMPG 用于评估尼可地尔与前列地尔治疗对接受直接 PCI 的 STEMI 患者心肌组织水平灌注的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
ShangHai、中国
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18周岁或18周岁以上，75周岁以下；
- 随机分组前6小时内出现症状的心肌梗死患者；
- 心电图：2 个相邻的胸前导联 ST 段抬高 ≥ 2 毫米或 2 个相邻的肢体导联 ST 段抬高 ≥ 1 毫米；
- 参与试验前签署知情同意书。
排除标准：
- 心脏破裂的证据；
- 心电图：新发左束支传导阻滞；
- 溶栓矛盾：
严重并发症
- 预期寿命≤12个月的其他疾病；
- 任何严重肾功能或肝功能障碍（肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压和活动性肝炎）的病史；中性粒细胞减少症，血小板减少症 ;已知的急性胰腺炎；
- 已知的急性心包炎和/或亚急性细菌性心内膜炎；
- 动脉瘤、动脉/静脉畸形和主动脉夹层；
复杂的心脏病
- 心源性休克（液体输注后 SBP <90 mmHg 或血管活性药物后 SBP <100 mmHg）；
- 前 1 个月内 PCI 或既往冠状动脉旁路手术 (CABG)；
- 先前已知的不适合血运重建的多支冠状动脉疾病；
- 过去 48 小时内因心脏原因住院；
不适合临床试验
- 纳入另一项临床试验；
- 在过去 7 天内根据另一研究方案参加过本研究或使用研究药物或设备进行过治疗；
- 怀孕或哺乳；
- 体重<40kg或>125kg；
- 已知对研究中可能出现的任何药物过敏；
- 无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列地尔
前列地尔，2ug，在 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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前列地尔，2ug，在 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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实验性的：尼可地尔
尼可地尔，2mg，STEMI 患者 PCI 后罪犯血管靶向灌注导管
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尼可地尔，2mg，在 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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PLACEBO_COMPARATOR：硝酸甘油
硝酸甘油，200ug，在 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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硝酸甘油，200ug，在 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TIMI 心肌灌注帧计数 (TMPFC)
大体时间：PCI后一分钟
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TMPFC 是一种标准化和量化心肌灌注的新方法，它使用电影血管造影帧计数对心肌中造影剂的填充和冲刷进行计时。
简而言之，TMPFC 的第一帧被定义为清楚地表明 IRA (F1) 之外的心肌红晕首次出现的帧。
然后将 TMPFC 的最后一帧定义为对比度或心肌红晕消失的帧 (F2)。
TMPFC 是在 15 帧/秒的拍摄速率下的 F2-F1 帧计数，或在 30 帧/秒的校正拍摄速率下的 (F2-F1)×2 帧计数
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PCI后一分钟
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TIMI 心肌灌注帧计数 (TMPFC)
大体时间：PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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TMPFC 是一种标准化和量化心肌灌注的新方法，它使用电影血管造影帧计数对心肌中造影剂的填充和冲刷进行计时。
简而言之，TMPFC 的第一帧被定义为清楚地表明 IRA (F1) 之外的心肌红晕首次出现的帧。
然后将 TMPFC 的最后一帧定义为对比度或心肌红晕消失的帧 (F2)。
TMPFC 是在 15 帧/秒的拍摄速率下的 F2-F1 帧计数，或在 30 帧/秒的校正拍摄速率下的 (F2-F1)×2 帧计数
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PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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TIMI 心肌灌注等级 (TMPG)
大体时间：PCI后一分钟
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TMPG 是心肌灌注的血管造影测量
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PCI后一分钟
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TIMI 心肌灌注等级 (TMPG)
大体时间：PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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TMPG 是心肌灌注的血管造影测量
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PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIMI 流动等级 (TFG)
大体时间：PCI后一分钟
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TIMI 流量等级 (TFG) 评估心外膜动脉的流量
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PCI后一分钟
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TIMI 流动等级 (TFG)
大体时间：PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
|
TIMI 流量等级 (TFG) 评估心外膜动脉的流量
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PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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TIMI 帧计数 (CTFC)
大体时间：PCI后一分钟
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CTFC 是评估心外膜动脉血流的连续测量。
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PCI后一分钟
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TIMI 帧计数 (CTFC)
大体时间：PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
|
CTFC 是评估心外膜动脉血流的连续测量。
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PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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ST段分辨率
大体时间：PCI 后 90 分钟
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初始 ST 段抬高总和的分辨率 ≥ 70%
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PCI 后 90 分钟
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PCI 前后心肌特异性肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 酶水平
大体时间：登记后0至48小时内
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梗塞面积通过曲线下的心肌特异性肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 面积测量，通过线性梯形法计算。
如果缺少基线或最后一个值，则相应的值将设置为零。
对于中间时间点的缺失值，使用线性插值。
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登记后0至48小时内
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超声心动图的室壁运动评分指数 (WMSI) 和 LVEF
大体时间：超声心动图在 PCI 后 3-5 天进行
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超声心动图指标包括 WMSI 和 LVEF
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超声心动图在 PCI 后 3-5 天进行
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CMR 定义的 MVO
大体时间：梗塞后 3-5 天
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MVO 被定义为通过 CMR 测量的梗死区内的低增强区域
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梗塞后 3-5 天
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心脏磁共振成像 (CMR) 的梗塞面积
大体时间：梗塞后 3-5 天
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梗死后 3-5 天两组之间的梗塞面积（表示为 LV 心肌质量的百分比）通过 CMR 上晚期钆增强的程度评估
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梗塞后 3-5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：住院（14天内）
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MACE包括全因死亡、再梗死、靶血管血运重建和卒中
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住院（14天内）
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锤
大体时间：随机分组后 30 天
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MACE包括全因死亡、再梗死、靶血管血运重建和卒中
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
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- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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