- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03252665
Wirksamkeit der intrakoronaren Infusion verschiedener Medikamente bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen
Wirksamkeit der intrakoronaren Infusion verschiedener Medikamente mit gezieltem Perfusionskatheter auf die myokardiale Perfusion bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen: eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der STEMI-Therapie ist die erfolgreiche Wiederherstellung sowohl des epikardialen Blutflusses als auch der myokardialen Perfusion. PCI wurde als die effektivste Methode zur Wiederherstellung des epikardialen Blutflusses dokumentiert. Der epikardiale Blutfluss ist jedoch nicht unbedingt gleichbedeutend mit der myokardialen Perfusion; Nicht jeder Patient mit TIMI 3 Flow erreicht nach erfolgreicher PCI eine effektive Perfusion auf myokardialer Gewebeebene. Obwohl der epikardiale TIMI 3-Fluss bei > 90 % der STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterzogen, wiederhergestellt werden konnte, wurde eine Normalisierung der myokardialen Perfusion seltener erreicht, mit nachteiligen Auswirkungen auf das Überleben. Derzeit gibt es zwei Hauptmethoden zur angiographischen Beurteilung der myokardialen Perfusion: TIMI-Myokardperfusion Grading (TMPG), beschrieben von Gibson et al. und myokardiales Erröten-Grading (MBG), beschrieben von Van't Hof et al. Diese etablierten myokardialen Perfusionsparameter, TMPG und MBG, wurden häufig in verschiedenen wichtigen Studien verwendet und haben sich als äußerst nützlich bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse erwiesen. Die visuelle Bewertung dieser Methoden ist jedoch kategorisch, subjektiv und bedienerabhängig. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), eine neuartige und objektive Methode, die die Füllung und Auflösung des Kontrastmittels im Myokard mittels cine-angiographischer Frame-Zählung misst, wurde von unserem Zentrum entwickelt, um die Durchblutung auf myokardialer Gewebeebene zu quantifizieren, und es hat sich bewährt einen prädiktiven Wert für die klinische Prognose.
Derzeit gibt es zwei Hauptarten von Eingriffen zur Verbesserung der myokardialen Perfusion. Eine Art ist die mechanische Methode, die einen Thrombus-Aspirationskatheter und die distalen Schutzvorrichtungen umfasste. Es wurde bestätigt, dass das mechanische Verfahren die epikardiale und myokardiale Perfusion bei Patienten mit einem Teil großer Gefäße und einem Thrombus mit hoher Belastung effektiv verbessern kann. Aber bei Patienten mit kleinen Gefäßen und ohne offensichtlichen visuellen Thrombus ist die Wirksamkeit nicht signifikant.
Die andere Art von Intervention sind Medikamente, die GP IIb / IIIa-Rezeptorantagonisten, Adenosin, Natriumnitroprussid, Verapamil usw. enthalten. Ein Teil der Medikamente hat eine gewisse Wirkung, aber die klinische Gesamtwirksamkeit ist immer noch nicht zufriedenstellend.
Die Studie beabsichtigt, einen gezielten Perfusionskatheter zu verwenden, um das Medikament in die distalen Zielblutgefäße zu bringen. TMPFC und TMPG werden angewendet, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Nicorandil im Vergleich zu Alprostadil auf die Myokardgewebeperfusion bei STEMI-Patienten zu bewerten, die sich einer primären PCI unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ben He, MD,PhD
- Telefonnummer: 68383609
- E-Mail: heben1025@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
ShangHai, China
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: über 18 oder 18 Jahre alt, unter 75 Jahre alt;
- Patienten mit Myokardinfarkt, bei denen die Symptome innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung einsetzten;
- EKG: ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Herzruptur;
- EKG: neuer Linksschenkelblock;
- Thrombolyse-Widersprüche:
Schwere Komplikation
- Andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von ≤12 Monaten;
- Jegliche schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertonie und aktive Hepatitis); Neutropenie, Thrombozytopenie; Bekannte akute Pankreatitis;
- Bekannte akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis;
- Arterielles Aneurysma, arterielle/venöse Fehlbildung und Aortendissektion;
Komplexe Herzerkrankung
- Kardiogener Schock (SBP < 90 mmHg nach Flüssigkeitsinfusion oder SBP < 100 mmHg nach vasoaktiven Medikamenten);
- PCI innerhalb des letzten 1 Monats oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
- Vorbekannte koronare Mehrgefäßerkrankung, die nicht für eine Revaskularisierung geeignet ist;
- Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen innerhalb der letzten 48 Stunden;
Nicht für klinische Studien geeignet
- Aufnahme in eine andere klinische Studie;
- Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät unter einem anderen Studienprotokoll in den letzten 7 Tagen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Körpergewicht <40kg oder >125kg;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das in der Studie auftreten kann;
- Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alprostadil
Alprostadil, 2 ug, verabreicht durch einen gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
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Alprostadil, 2 ug, verabreicht durch einen gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
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EXPERIMENTAL: Nicorandil
Nicorandil, 2 mg, verabreicht durch einen gezielten Perfusionskatheter im schuldigen Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
|
Nicorandil, 2 mg, verabreicht durch einen gezielten Perfusionskatheter im schuldigen Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
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PLACEBO_COMPARATOR: Nitroglycerin
Nitroglycerin, 200 ug, verabreicht durch gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
|
Nitroglyzerin, 200 ug, verabreicht durch gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
|
TMPFC ist eine neuartige Methode zur Standardisierung und Quantifizierung der myokardialen Perfusion durch Timing der Füllung und Auswaschung des Kontrastmittels im Myokard unter Verwendung von cine-angiographischer Frame-Zählung.
Kurz gesagt, das erste Bild von TMPFC wurde als das Bild definiert, das klar das erste Erscheinen von myokardialer Röte jenseits der IRA (F1) zeigte.
Das letzte Bild von TMPFC wurde dann als das Bild definiert, in dem Kontrast oder Myokardröte verschwanden (F2).
TMPFC ist F2-F1 Bildzählwerte bei einer Filmrate von 15 Bildern/s oder (F2-F1) × 2 Bildzählwerte bei der korrigierten Filmrate von 30 Bildern/s
|
Eine Minute nach PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
|
TMPFC ist eine neuartige Methode zur Standardisierung und Quantifizierung der myokardialen Perfusion durch Timing der Füllung und Auswaschung des Kontrastmittels im Myokard unter Verwendung von cine-angiographischer Frame-Zählung.
Kurz gesagt, das erste Bild von TMPFC wurde als das Bild definiert, das klar das erste Erscheinen von myokardialer Röte jenseits der IRA (F1) zeigte.
Das letzte Bild von TMPFC wurde dann als das Bild definiert, in dem Kontrast oder Myokardröte verschwanden (F2).
TMPFC ist F2-F1 Bildzählwerte bei einer Filmrate von 15 Bildern/s oder (F2-F1)×2 Bildzählwerte bei der korrigierten Filmrate von 30 Bildern/s
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Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
|
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
|
TMPG ist ein angiographisches Maß der myokardialen Perfusion
|
Eine Minute nach PCI
|
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
|
TMPG ist ein angiographisches Maß der myokardialen Perfusion
|
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien
|
Eine Minute nach PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien
|
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
|
CTFC ist eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den epikardialen Arterien.
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Eine Minute nach PCI
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TIMI Frame Count (CTFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
|
CTFC ist eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den epikardialen Arterien.
|
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
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ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 90 Minuten nach PCI
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Auflösung der Anfangssumme der ST-Strecken-Hebung ≥ 70 %
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90 Minuten nach PCI
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Myokardspezifisches Isoenzym der Kreatinkinase (CK-MB)-Enzymspiegel peri-PCI
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach der Registrierung
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Die Infarktgröße wird anhand der Myokard-spezifischen Isoenzym-Kreatinkinase (CK-MB)-Fläche unter der Kurve gemessen, berechnet nach der linear-trapezoidalen Methode.
Wenn die Grundlinie oder der letzte Wert fehlt, wird der entsprechende Wert auf Null gesetzt.
Für fehlende Werte von Zwischenzeitpunkten wird eine lineare Interpolation verwendet.
|
Innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach der Registrierung
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Wall Motion Score Index (WMSI) und LVEF durch Echokardiographie
Zeitfenster: Echokardiographie wurde 3-5 Tage nach PCI durchgeführt
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Der echokardiographische Index umfasst WMSI und LVEF
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Echokardiographie wurde 3-5 Tage nach PCI durchgeführt
|
CMR definiert MVO
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Infarkt
|
MVO wurde als hypoenhanceter Bereich innerhalb der verletzten Zone, gemessen durch CMR, definiert
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3-5 Tage nach dem Infarkt
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Infarktgröße durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Infarkt
|
Infarktgröße (ausgedrückt als Prozentsatz der LV-Myokardmasse) zwischen zwei Gruppen 3–5 Tage nach dem Infarkt, bestimmt durch das Ausmaß der späten Gadolinium-Verstärkung in der CMR
|
3-5 Tage nach dem Infarkt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KEULE
Zeitfenster: im Krankenhaus (innerhalb von 14 Tagen)
|
MACE umfasst alle Todesursachen, Reinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall
|
im Krankenhaus (innerhalb von 14 Tagen)
|
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
MACE umfasst alle Todesursachen, Reinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall
|
30 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
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- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
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- Nicorandil
- Alprostadil
Andere Studien-ID-Nummern
- 16CR1012A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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