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Wirksamkeit der intrakoronaren Infusion verschiedener Medikamente bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen

14. August 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit der intrakoronaren Infusion verschiedener Medikamente mit gezieltem Perfusionskatheter auf die myokardiale Perfusion bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen: eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Medikamente, die durch gezielte Perfusionskatheter in der Koronarverabreichung verabreicht werden, auf die epikardiale, myokardiale Perfusion und die klinischen Ergebnisse bei STEMI-Patienten zu bewerten, die sich einer primären PCI unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der STEMI-Therapie ist die erfolgreiche Wiederherstellung sowohl des epikardialen Blutflusses als auch der myokardialen Perfusion. PCI wurde als die effektivste Methode zur Wiederherstellung des epikardialen Blutflusses dokumentiert. Der epikardiale Blutfluss ist jedoch nicht unbedingt gleichbedeutend mit der myokardialen Perfusion; Nicht jeder Patient mit TIMI 3 Flow erreicht nach erfolgreicher PCI eine effektive Perfusion auf myokardialer Gewebeebene. Obwohl der epikardiale TIMI 3-Fluss bei > 90 % der STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterzogen, wiederhergestellt werden konnte, wurde eine Normalisierung der myokardialen Perfusion seltener erreicht, mit nachteiligen Auswirkungen auf das Überleben. Derzeit gibt es zwei Hauptmethoden zur angiographischen Beurteilung der myokardialen Perfusion: TIMI-Myokardperfusion Grading (TMPG), beschrieben von Gibson et al. und myokardiales Erröten-Grading (MBG), beschrieben von Van't Hof et al. Diese etablierten myokardialen Perfusionsparameter, TMPG und MBG, wurden häufig in verschiedenen wichtigen Studien verwendet und haben sich als äußerst nützlich bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse erwiesen. Die visuelle Bewertung dieser Methoden ist jedoch kategorisch, subjektiv und bedienerabhängig. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), eine neuartige und objektive Methode, die die Füllung und Auflösung des Kontrastmittels im Myokard mittels cine-angiographischer Frame-Zählung misst, wurde von unserem Zentrum entwickelt, um die Durchblutung auf myokardialer Gewebeebene zu quantifizieren, und es hat sich bewährt einen prädiktiven Wert für die klinische Prognose.

Derzeit gibt es zwei Hauptarten von Eingriffen zur Verbesserung der myokardialen Perfusion. Eine Art ist die mechanische Methode, die einen Thrombus-Aspirationskatheter und die distalen Schutzvorrichtungen umfasste. Es wurde bestätigt, dass das mechanische Verfahren die epikardiale und myokardiale Perfusion bei Patienten mit einem Teil großer Gefäße und einem Thrombus mit hoher Belastung effektiv verbessern kann. Aber bei Patienten mit kleinen Gefäßen und ohne offensichtlichen visuellen Thrombus ist die Wirksamkeit nicht signifikant.

Die andere Art von Intervention sind Medikamente, die GP IIb / IIIa-Rezeptorantagonisten, Adenosin, Natriumnitroprussid, Verapamil usw. enthalten. Ein Teil der Medikamente hat eine gewisse Wirkung, aber die klinische Gesamtwirksamkeit ist immer noch nicht zufriedenstellend.

Die Studie beabsichtigt, einen gezielten Perfusionskatheter zu verwenden, um das Medikament in die distalen Zielblutgefäße zu bringen. TMPFC und TMPG werden angewendet, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Nicorandil im Vergleich zu Alprostadil auf die Myokardgewebeperfusion bei STEMI-Patienten zu bewerten, die sich einer primären PCI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • ShangHai, China
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 oder 18 Jahre alt, unter 75 Jahre alt;
  • Patienten mit Myokardinfarkt, bei denen die Symptome innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung einsetzten;
  • EKG: ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Herzruptur;
  2. EKG: neuer Linksschenkelblock;
  3. Thrombolyse-Widersprüche:
  4. Schwere Komplikation

    • Andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von ≤12 Monaten;
    • Jegliche schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertonie und aktive Hepatitis); Neutropenie, Thrombozytopenie; Bekannte akute Pankreatitis;
    • Bekannte akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis;
    • Arterielles Aneurysma, arterielle/venöse Fehlbildung und Aortendissektion;
  5. Komplexe Herzerkrankung

    • Kardiogener Schock (SBP < 90 mmHg nach Flüssigkeitsinfusion oder SBP < 100 mmHg nach vasoaktiven Medikamenten);
    • PCI innerhalb des letzten 1 Monats oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
    • Vorbekannte koronare Mehrgefäßerkrankung, die nicht für eine Revaskularisierung geeignet ist;
    • Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen innerhalb der letzten 48 Stunden;
  6. Nicht für klinische Studien geeignet

    • Aufnahme in eine andere klinische Studie;
    • Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät unter einem anderen Studienprotokoll in den letzten 7 Tagen;
    • Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Körpergewicht <40kg oder >125kg;
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das in der Studie auftreten kann;
    • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alprostadil
Alprostadil, 2 ug, verabreicht durch einen gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
Alprostadil, 2 ug, verabreicht durch einen gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
EXPERIMENTAL: Nicorandil
Nicorandil, 2 mg, verabreicht durch einen gezielten Perfusionskatheter im schuldigen Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
Nicorandil, 2 mg, verabreicht durch einen gezielten Perfusionskatheter im schuldigen Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
PLACEBO_COMPARATOR: Nitroglycerin
Nitroglycerin, 200 ug, verabreicht durch gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten
Nitroglyzerin, 200 ug, verabreicht durch gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TMPFC ist eine neuartige Methode zur Standardisierung und Quantifizierung der myokardialen Perfusion durch Timing der Füllung und Auswaschung des Kontrastmittels im Myokard unter Verwendung von cine-angiographischer Frame-Zählung. Kurz gesagt, das erste Bild von TMPFC wurde als das Bild definiert, das klar das erste Erscheinen von myokardialer Röte jenseits der IRA (F1) zeigte. Das letzte Bild von TMPFC wurde dann als das Bild definiert, in dem Kontrast oder Myokardröte verschwanden (F2). TMPFC ist F2-F1 Bildzählwerte bei einer Filmrate von 15 Bildern/s oder (F2-F1) × 2 Bildzählwerte bei der korrigierten Filmrate von 30 Bildern/s
Eine Minute nach PCI
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
TMPFC ist eine neuartige Methode zur Standardisierung und Quantifizierung der myokardialen Perfusion durch Timing der Füllung und Auswaschung des Kontrastmittels im Myokard unter Verwendung von cine-angiographischer Frame-Zählung. Kurz gesagt, das erste Bild von TMPFC wurde als das Bild definiert, das klar das erste Erscheinen von myokardialer Röte jenseits der IRA (F1) zeigte. Das letzte Bild von TMPFC wurde dann als das Bild definiert, in dem Kontrast oder Myokardröte verschwanden (F2). TMPFC ist F2-F1 Bildzählwerte bei einer Filmrate von 15 Bildern/s oder (F2-F1)×2 Bildzählwerte bei der korrigierten Filmrate von 30 Bildern/s
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TMPG ist ein angiographisches Maß der myokardialen Perfusion
Eine Minute nach PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
TMPG ist ein angiographisches Maß der myokardialen Perfusion
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien
Eine Minute nach PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
CTFC ist eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den epikardialen Arterien.
Eine Minute nach PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
CTFC ist eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den epikardialen Arterien.
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 90 Minuten nach PCI
Auflösung der Anfangssumme der ST-Strecken-Hebung ≥ 70 %
90 Minuten nach PCI
Myokardspezifisches Isoenzym der Kreatinkinase (CK-MB)-Enzymspiegel peri-PCI
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach der Registrierung
Die Infarktgröße wird anhand der Myokard-spezifischen Isoenzym-Kreatinkinase (CK-MB)-Fläche unter der Kurve gemessen, berechnet nach der linear-trapezoidalen Methode. Wenn die Grundlinie oder der letzte Wert fehlt, wird der entsprechende Wert auf Null gesetzt. Für fehlende Werte von Zwischenzeitpunkten wird eine lineare Interpolation verwendet.
Innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach der Registrierung
Wall Motion Score Index (WMSI) und LVEF durch Echokardiographie
Zeitfenster: Echokardiographie wurde 3-5 Tage nach PCI durchgeführt
Der echokardiographische Index umfasst WMSI und LVEF
Echokardiographie wurde 3-5 Tage nach PCI durchgeführt
CMR definiert MVO
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Infarkt
MVO wurde als hypoenhanceter Bereich innerhalb der verletzten Zone, gemessen durch CMR, definiert
3-5 Tage nach dem Infarkt
Infarktgröße durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Infarkt
Infarktgröße (ausgedrückt als Prozentsatz der LV-Myokardmasse) zwischen zwei Gruppen 3–5 Tage nach dem Infarkt, bestimmt durch das Ausmaß der späten Gadolinium-Verstärkung in der CMR
3-5 Tage nach dem Infarkt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: im Krankenhaus (innerhalb von 14 Tagen)
MACE umfasst alle Todesursachen, Reinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall
im Krankenhaus (innerhalb von 14 Tagen)
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
MACE umfasst alle Todesursachen, Reinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung

Klinische Studien zur Alprostadil

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