原発性腰椎椎間板切除術患者における大きな輪状欠損の発生率 (USLSI)
2021年5月18日 更新者：Intrinsic Therapeutics
原発椎間板切除術患者における大きな輪状欠損の発生率と核除去量の測定を決定するための研究
腰椎椎間板切除術の研究、大きな輪状欠損の発生率の収集および評価。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究は、単一施設の前向きデータ収集として設計されています。
測定値は、150 回の連続した標準治療の一次腰椎椎間板切除術中に収集されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Laser Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
150 人の被験者が研究に参加します。
参加者は18歳から75歳までとなります。
すべての被験者は、治療外科医の意見に従って、外科的椎間板切除術を必要とする原発性腰椎椎間板ヘルニアと診断されています。
包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、参加を選択しインフォームドコンセントに署名したすべての被験者が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 75 歳で、骨格的に成熟している必要があります
- L3-S1 の間の腰椎の 1 つのレベルに原発性腰椎椎間板ヘルニアの臨床的および放射線学的証拠がなければなりません。
- 心理社会的、精神的、身体的にプロトコール、術後管理、フォローアップケアに従うことができなければなりません。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- 指標腰椎レベルでの以前の手術。
- 被験者は脚/背中の痛みを治療するために椎間板切除術以外の脊椎手術（椎弓切除術の有無にかかわらず）を必要としています。
- 病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）
- 30日以内の治験薬または治験機器の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次腰椎椎間板切除術で認められる大きな欠損の発生率。
時間枠：術中
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輪状欠損のサイズは術中に測定されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次腰椎椎間板切除術中に除去された核椎間板物質の量を定量化します。
時間枠：術中
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除去された核の量は術中に測定されます。
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術中
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承認された手動手術器具を使用して、輪状欠損へのアクセスを確認します。
時間枠：術中
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輪状欠損へのアクセスは術中に評価されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reginald Davis, MD、Laser Spine Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。