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일차 요추 추간판 절제술 환자에서 큰 고리형 결손의 발생률 (USLSI)

2021년 5월 18일 업데이트: Intrinsic Therapeutics

원발성 추간판 절제술 환자에서 큰 고리형 결손의 발생률 및 제거된 핵의 부피 측정을 위한 연구

요추 추간판 절제술 연구, 큰 환형 결손 발생률의 수집 및 평가.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이 연구는 단일 사이트 전향적 데이터 수집으로 설계되었습니다. 측정값은 150회 연속 표준 치료 일차 요추 추간판 절제술 절차 동안 수집됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Laser Spine Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

백오십(150)명의 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 18세에서 75세 사이입니다. 모든 피험자는 치료하는 외과의의 의견에 따라 외과적 추간판 절제술이 필요한 원발성 요추 추간판 탈출증으로 진단받았을 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 사전 동의서에 참여하고 서명하기로 선택한 모든 피험자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 이상이어야 하며 골격이 성숙해야 합니다.
  2. L3-S1 사이의 요추의 한 수준에서 원발성 요추 추간판 탈출증의 임상 및 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  3. 심리사회적, 정신적, 신체적으로 프로토콜, 수술 후 관리 및 후속 관리를 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 색인 요추 척추 수준에서 사전 수술.
  2. 피험자는 다리/허리 통증을 치료하기 위해 추간판 절제술 이외의 척추 수술(후추절개술을 포함하거나 포함하지 않음)이 필요합니다.
  3. 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2)
  4. 30일 이내 연구 약물 또는 장치 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 요추 추간판 절제술 절차에서 큰 결손의 발생률이 기록되었습니다.
기간: 수술 중
환형 결함 크기는 수술 중 측정됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 요추 추간판 절제술 절차 중에 제거된 핵 디스크 물질의 양을 정량화합니다.
기간: 수술 중
제거된 핵의 양은 수술 중 측정됩니다.
수술 중
승인된 수동 수술 기구를 사용하여 고리형 결함에 대한 접근을 확인합니다.
기간: 수술 중
환형 결함에 대한 액세스는 수술 중 평가됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intrinsic Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USCONTROL-USLSI-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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