Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt velkých prstencových defektů u pacientů s primární bederní discektomií (USLSI)

18. května 2021 aktualizováno: Intrinsic Therapeutics

Studie k určení výskytu velkých prstencových defektů a měření objemu odstraněného jádra u pacientů s primární discektomií

Studie bederní discektomie, sběr a hodnocení výskytu velkých anulárních defektů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednomístný prospektivní sběr dat. Měření budou shromážděna během 150 po sobě jdoucích standardních primárních výkonů lumbální discektomie.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Laser Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní sto padesát (150) subjektů. Účastníci budou ve věku od 18 do 75 let. Všem subjektům bude diagnostikována primární herniace bederní ploténky vyžadující chirurgickou discektomii podle názoru ošetřujícího chirurga. Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení a kteří se rozhodnou zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ve věku 18–75 let a musí být kostrově zralý
  2. Musí mít klinický a radiologický důkaz primární herniace bederní ploténky na jedné úrovni bederní páteře mezi L3-S1.
  3. Musí být psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen dodržovat protokol, pooperační management a následnou péči.
  4. Subjekt musí písemnému informovanému souhlasu porozumět a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace na úrovni indexu bederních obratlů.
  2. Subjekt vyžaduje operaci páteře jinou než diskektomii (s nebo bez laminotomie) k léčbě bolesti nohou/záda
  3. Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2)
  4. Použití vyšetřovaného léku nebo zařízení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkých defektů zaznamenaný u primárního výkonu bederní discektomie.
Časové okno: Intraoperačně
Velikost prstencového defektu bude měřena během operace.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte množství materiálu jaderného disku odstraněného během primárního výkonu bederní discektomie.
Časové okno: Intraoperačně
Množství odstraněného jádra bude měřeno během operace.
Intraoperačně
Ověřte přístup k prstencovému defektu pomocí schválených manuálních chirurgických nástrojů.
Časové okno: Intraoperačně
Přístup k anulárnímu defektu bude hodnocen peroperačně.
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intrinsic Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USCONTROL-USLSI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit