A nagy gyűrűs defektusok előfordulása elsődleges lumbális diszcectomián átesett betegeknél (USLSI)
2021. május 18. frissítette: Intrinsic Therapeutics
Tanulmány a nagy gyűrűs defektusok előfordulásának meghatározására és az eltávolított sejtmag térfogatának mérésére elsődleges diszcectomiás betegeknél
Lumbális diszectomia vizsgálata, nagy gyűrűs defektusok előfordulási gyakoriságának összegyűjtése és értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy helyszíni prospektív adatgyűjtésnek készült.
A méréseket 150 egymást követő standard ellátási primer lumbális discectomiás eljárás során gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Százötven (150) alany vesz részt a vizsgálatban.
A résztvevők 18 és 75 év közöttiek lesznek.
A kezelő sebész véleménye szerint minden alanynál elsődleges ágyéki porckorongsérvet diagnosztizálnak, amely műtéti discectomiát igényel.
Minden olyan alany, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, nem felel meg egyik kizárási kritériumnak sem, és aki úgy dönt, hogy részt vesz és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, bekerül a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 évesnek és érettnek kell lennie
- Klinikai és radiológiai bizonyítékokkal kell rendelkeznie az elsődleges ágyéki porckorongsérvre az ágyéki gerinc egyik szintjén az L3-S1 között.
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak, a posztoperatív kezelésnek és az utókezelésnek.
- Az alanynak meg kell értenie és alá kell írnia az írásos tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Előző műtét az index ágyéki csigolya szintjén.
- Az alany a discectomián kívül (laminotómiával vagy anélkül) gerincműtétet igényel a láb-/hátfájdalmak kezelésére
- Morbid elhízás (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges ágyéki diszectomia során észlelt nagy defektusok előfordulása.
Időkeret: Intraoperatívan
|
A gyűrűs defektus méretét a műtét során mérik.
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse az elsődleges lumbális diszectomia során eltávolított maglemez anyag mennyiségét.
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az eltávolított sejtmag mennyiségét a műtét során mérik.
|
Intraoperatívan
|
|
Ellenőrizze a gyűrűs hibához való hozzáférést jóváhagyott kézi sebészeti eszközökkel.
Időkeret: Intraoperatívan
|
A gyűrűs defektushoz való hozzáférést a műtét során értékelik.
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USCONTROL-USLSI-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság