Incidência de Grandes Defeitos Anulares em Pacientes com Discectomia Lombar Primária (USLSI)
18 de maio de 2021 atualizado por: Intrinsic Therapeutics
Estudo para Determinar a Incidência de Grandes Defeitos Anulares e Medir o Volume do Núcleo Removido em Pacientes com Discectomia Primária
Estudo da discectomia lombar, coleta e avaliação da incidência de grandes defeitos anulares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como uma coleta de dados prospectiva em um único local.
As medições serão coletadas durante 150 procedimentos consecutivos de discectomia lombar primária padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Laser Spine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cento e cinquenta (150) indivíduos participarão do estudo.
Os participantes terão entre 18 e 75 anos de idade.
Todos os indivíduos terão sido diagnosticados com hérnia de disco lombar primária exigindo discectomia cirúrgica de acordo com a opinião do cirurgião responsável.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão, não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão e que optarem por participar e assinar o consentimento informado serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 75 anos de idade e ser esqueleticamente maduro
- Deve ter evidências clínicas e radiológicas de hérnia de disco lombar primária em um nível da coluna lombar entre L3-S1.
- Deve ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir o protocolo, o gerenciamento pós-operatório e os cuidados de acompanhamento.
- O sujeito deve entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no nível vertebral lombar índice.
- O sujeito requer cirurgia da coluna vertebral além de uma discectomia (com ou sem laminotomia) para tratar dores nas pernas/costas
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Uso de drogas ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de grandes defeitos observados no procedimento de discectomia lombar primária.
Prazo: Intra-operatório
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O tamanho do defeito anular será medido no intra-operatório.
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Intra-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantifique a quantidade de material do disco nuclear removido durante o procedimento de discectomia lombar primária.
Prazo: Intra-operatório
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A quantidade de núcleo removido será medida no intra-operatório.
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Intra-operatório
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Verifique o acesso ao defeito anular com instrumentos cirúrgicos manuais aprovados.
Prazo: Intra-operatório
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O acesso ao defeito anular será avaliado no intraoperatório.
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Intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USCONTROL-USLSI-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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