原发性腰椎间盘切除术患者大环状缺损的发生率 (USLSI)
2021年5月18日 更新者：Intrinsic Therapeutics
确定原发性椎间盘切除术患者大环状缺损发生率和去核体积测量的研究
腰椎间盘切除术研究、大环状缺损发生率的收集和评价。
研究概览
地位
撤销
详细说明
本研究设计为单点前瞻性数据收集。
将在 150 次连续标准护理初级腰椎间盘切除手术期间收集测量值。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Laser Spine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
一百五十 (150) 名受试者将参与该研究。
参与者年龄在 18 至 75 岁之间。
根据治疗外科医生的意见，所有受试者都将被诊断为原发性腰椎间盘突出症，需要进行椎间盘切除术。
所有符合纳入标准，不符合任何排除标准，选择参与并签署知情同意书的受试者均纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 18-75 岁之间，并且骨骼成熟
- 必须在 L3-S1 之间的腰椎某一节段有原发性腰椎间盘突出症的临床和放射学证据。
- 必须在心理、精神和身体上能够遵守协议、术后管理和后续护理。
- 受试者必须理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 先前在指数腰椎水平进行过手术。
- 受试者需要脊柱手术而不是椎间盘切除术（有或没有椎板切开术）来治疗腿部/背部疼痛
- 病态肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2）
- 30 天内使用研究药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初次腰椎间盘切除手术中发现的大缺陷的发生率。
大体时间：术中
|
环状缺损尺寸将在术中测量。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
量化初级腰椎间盘切除术过程中去除的核盘材料的数量。
大体时间：术中
|
移除的核的量将在术中测量。
|
术中
|
|
使用经批准的手动手术器械验证环状缺损的通路。
大体时间：术中
|
将在术中评估环状缺损的通路。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reginald Davis, MD、Laser Spine Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.