Częstość występowania dużych ubytków pierścieniowych u pacjentów po pierwotnej dyscektomii lędźwiowej (USLSI)
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Intrinsic Therapeutics
Badanie mające na celu określenie częstości występowania dużych ubytków pierścieniowych i pomiar objętości jądra usuniętego u pacjentów po pierwotnej dyscektomii
Badanie dyscektomii lędźwiowej, gromadzenie i ocena częstości występowania dużych ubytków pierścieniowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne gromadzenie danych w jednym miejscu.
Pomiary zostaną zebrane podczas 150 kolejnych standardowych zabiegów pierwotnej dyscektomii lędźwiowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział sto pięćdziesiąt (150) osób.
Uczestnicy będą w wieku od 18 do 75 lat.
U wszystkich pacjentów zdiagnozowano pierwotną przepuklinę dysku lędźwiowego wymagającą chirurgicznego usunięcia dyscektomii zgodnie z opinią chirurga prowadzącego.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia i którzy zdecydują się wziąć udział i podpisać świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć 18-75 lat i dojrzały szkielet
- Musi mieć kliniczne i radiologiczne dowody pierwotnej przepukliny dysku lędźwiowego na jednym poziomie kręgosłupa lędźwiowego między L3-S1.
- Musi być psychospołeczny, psychicznie i fizycznie zdolny do przestrzegania protokołu, postępowania pooperacyjnego i dalszej opieki.
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na poziomie kręgu lędźwiowego wskazującego.
- Podmiot wymaga operacji kręgosłupa innej niż discektomia (z laminotomią lub bez) w celu leczenia bólu nóg/pleców
- Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Badane użycie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dużych ubytków odnotowanych podczas pierwotnej dyscektomii lędźwiowej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Rozmiar ubytku pierścienia zostanie zmierzony śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo ilość materiału krążka jądrowego usuniętego podczas pierwotnej procedury dyscektomii lędźwiowej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ilość usuniętego jądra zostanie zmierzona śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Sprawdź dostęp do ubytku pierścienia za pomocą zatwierdzonych ręcznych narzędzi chirurgicznych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Dostęp do ubytku pierścienia zostanie oceniony śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USCONTROL-USLSI-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .