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Inzidenz großer ringförmiger Defekte bei Patienten mit primärer lumbaler Diskektomie (USLSI)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Intrinsic Therapeutics

Studie zur Bestimmung der Inzidenz großer ringförmiger Defekte und zur Messung des Volumens des entfernten Kerns bei Patienten mit primärer Diskektomie

Studie zur lumbalen Diskektomie, Erfassung und Bewertung der Inzidenz großer ringförmiger Defekte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Datenerfassung an einem einzigen Standort konzipiert. Die Messungen werden während 150 aufeinanderfolgenden standardmäßigen primären lumbalen Diskektomieverfahren erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Laser Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden einhundertfünfzig (150) Probanden teilnehmen. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 75 Jahre alt. Bei allen Probanden wurde ein primärer lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert, der nach Meinung des behandelnden Chirurgen eine chirurgische Diskektomie erfordert. Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, keines der Ausschlusskriterien erfüllen und sich für die Teilnahme entscheiden und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt und skelettreif sein
  2. Es müssen klinische und radiologische Hinweise auf einen primären lumbalen Bandscheibenvorfall auf einer Höhe der Lendenwirbelsäule zwischen L3 und S1 vorliegen.
  3. Muss psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, das Protokoll, das postoperative Management und die Nachsorge einzuhalten.
  4. Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation auf der Ebene der Index-Lendenwirbelsäule.
  2. Der Patient benötigt zur Behandlung von Bein-/Rückenschmerzen eine andere Wirbelsäulenoperation als eine Diskektomie (mit oder ohne Laminotomie).
  3. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2)
  4. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten großer Defekte, die bei der primären lumbalen Diskektomie festgestellt wurden.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Größe des ringförmigen Defekts wird intraoperativ gemessen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Menge an Bandscheibenmaterial, das während der primären lumbalen Diskektomie entfernt wurde.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Menge des entfernten Kerns wird intraoperativ gemessen.
Intraoperativ
Überprüfen Sie den Zugang zum ringförmigen Defekt mit zugelassenen manuellen chirurgischen Instrumenten.
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Zugang zum ringförmigen Defekt wird intraoperativ beurteilt.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USCONTROL-USLSI-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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