Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av store ringformede defekter hos primære lumbale diskektomipasienter (USLSI)

18. mai 2021 oppdatert av: Intrinsic Therapeutics

Studie for å bestemme forekomst av store ringformede defekter og måling av volumet av kjernen fjernet hos primære diskektomipasienter

Lumbal discektomi studie, innsamling og evaluering av forekomst av store ringformede defekter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en enkeltsteds prospektiv datainnsamling. Målinger vil bli samlet inn under 150 påfølgende standardbehandling primære lumbale diskektomiprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Laser Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ett hundre og femti (150) forsøkspersoner vil delta i studien. Deltakerne vil være mellom 18 og 75 år. Alle forsøkspersoner vil ha blitt diagnostisert med primær lumbal skiveprolaps som krever kirurgisk diskektomi i henhold til den behandlende kirurgens mening. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene, ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, og som velger å delta og signere det informerte samtykket vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18-75 år gammel, og skjelettmoden
  2. Må ha kliniske og radiologiske bevis på primær lumbal skiveprolaps på ett nivå av lumbalcolumna mellom L3-S1.
  3. Må være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde protokoll, postoperativ ledelse og oppfølging.
  4. Emnet må forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon på indeks lumbal vertebral nivå.
  2. Forsøkspersonen krever annen ryggmargsoperasjon enn en diskektomi (med eller uten laminotomi) for å behandle smerter i ben/rygg
  3. Sykelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)
  4. Undersøkende bruk av narkotika eller utstyr innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store defekter observert ved primær lumbal diskektomiprosedyre.
Tidsramme: Intraoperativt
Størrelsen på ringformet defekt vil bli målt intraoperativt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser mengden kjernefysisk skivemateriale som ble fjernet under primær lumbal diskektomiprosedyre.
Tidsramme: Intraoperativt
Mengden av fjernet kjerne vil bli målt intraoperativt.
Intraoperativt
Bekreft tilgang til ringformet defekt med godkjente manuelle kirurgiske instrumenter.
Tidsramme: Intraoperativt
Tilgang til den ringformede defekten vil bli evaluert intraoperativt.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USCONTROL-USLSI-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere