Incidenza di grandi difetti anulari nei pazienti con discectomia lombare primaria (USLSI)
18 maggio 2021 aggiornato da: Intrinsic Therapeutics
Studio per determinare l'incidenza di grandi difetti anulari e la misurazione del volume del nucleo rimosso nei pazienti con discectomia primaria
Studio della discectomia lombare, raccolta e valutazione dell'incidenza di grandi difetti anulari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come una raccolta di dati prospettici a sito singolo.
Le misurazioni verranno raccolte durante 150 procedure consecutive di discectomia lombare primaria standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Laser Spine Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Parteciperanno allo studio centocinquanta (150) soggetti.
I partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
A tutti i soggetti sarà stata diagnosticata un'ernia del disco lombare primaria che richiede una discectomia chirurgica secondo l'opinione del chirurgo curante.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione e che scelgono di partecipare e firmare il consenso informato saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni ed essere scheletricamente maturo
- Deve avere evidenza clinica e radiologica di ernia del disco lombare primaria a un livello della colonna lombare tra L3-S1.
- Deve essere psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare il protocollo, la gestione post-operatoria e le cure di follow-up.
- Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico a livello della vertebra lombare indice.
- Il soggetto richiede un intervento chirurgico alla colonna vertebrale diverso da una discectomia (con o senza laminotomia) per trattare il dolore alla gamba/alla schiena
- Obesità patologica (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Uso sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di grandi difetti rilevati durante la procedura di discectomia lombare primaria.
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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La dimensione del difetto anulare sarà misurata intraoperatoriamente.
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Intra-operatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare la quantità di materiale del disco nucleare rimosso durante la procedura di discectomia lombare primaria.
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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La quantità di nucleo rimosso sarà misurata intraoperatoriamente.
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Intra-operatoriamente
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Verificare l'accesso al difetto anulare con strumenti chirurgici manuali approvati.
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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L'accesso al difetto anulare sarà valutato intraoperatoriamente.
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Intra-operatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USCONTROL-USLSI-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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