Incidence des grands défauts annulaires chez les patients ayant subi une discectomie lombaire primaire (USLSI)
18 mai 2021 mis à jour par: Intrinsic Therapeutics
Étude pour déterminer l'incidence des grands défauts annulaires et la mesure du volume de noyau retiré chez les patients ayant subi une discectomie primaire
Etude de discectomie lombaire, recueil et évaluation de l'incidence des gros défauts annulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une collecte de données prospective sur un seul site.
Les mesures seront recueillies au cours de 150 procédures consécutives de discectomie lombaire primaire standard de soins.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Laser Spine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cent cinquante (150) sujets participeront à l'étude.
Les participants auront entre 18 et 75 ans.
Tous les sujets auront reçu un diagnostic de hernie discale lombaire primaire nécessitant une discectomie chirurgicale selon l'avis du chirurgien traitant.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion, ne répondent à aucun des critères d'exclusion et qui choisissent de participer et de signer le consentement éclairé seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 75 ans et avoir atteint la maturité squelettique
- Doit avoir des preuves cliniques et radiologiques de hernie discale lombaire primaire à un niveau de la colonne lombaire entre L3-S1.
- Doit être psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer au protocole, à la gestion postopératoire et aux soins de suivi.
- Le sujet doit comprendre et signer le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure au niveau de la vertèbre lombaire index.
- - Le sujet nécessite une chirurgie de la colonne vertébrale autre qu'une discectomie (avec ou sans laminotomie) pour traiter les douleurs aux jambes/au dos
- Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Utilisation d'un médicament ou d'un appareil expérimental dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de gros défauts notés lors de la procédure de discectomie lombaire primaire.
Délai: En peropératoire
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La taille du défaut annulaire sera mesurée en peropératoire.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier la quantité de matériel de disque nucléaire retiré au cours de la procédure de discectomie lombaire primaire.
Délai: En peropératoire
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La quantité de noyau retiré sera mesurée en peropératoire.
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En peropératoire
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Vérifier l'accès au défaut annulaire avec des instruments chirurgicaux manuels approuvés.
Délai: En peropératoire
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L'accès au défect annulaire sera évalué en peropératoire.
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Première publication (Réel)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USCONTROL-USLSI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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