Частота больших кольцевидных дефектов у пациентов с первичной дискэктомией поясничного отдела позвоночника (USLSI)
18 мая 2021 г. обновлено: Intrinsic Therapeutics
Исследование для определения частоты больших кольцевых дефектов и измерения объема ядра, удаленного у пациентов с первичной дискэктомией
Исследование дискэктомии поясничного отдела позвоночника, сбор и оценка частоты больших кольцевидных дефектов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это исследование разработано как сбор проспективных данных на одном сайте.
Измерения будут собираться во время 150 последовательных стандартных процедур первичной поясничной дискэктомии.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие сто пятьдесят (150) субъектов.
Участникам будет от 18 до 75 лет.
У всех субъектов будет диагностирована первичная грыжа поясничного отдела позвоночника, требующая хирургической дискэктомии в соответствии с мнением лечащего хирурга.
В исследование будут включены все субъекты, которые соответствуют критериям включения, не соответствуют ни одному из критериев исключения и решат участвовать и подпишут информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте 18-75 лет, со зрелым костяком.
- Должны быть клинические и рентгенологические доказательства первичной грыжи диска поясничного отдела позвоночника на одном уровне между L3-S1.
- Должен быть психологически, умственно и физически способен соблюдать протокол, послеоперационное ведение и последующий уход.
- Субъект должен понять и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на уровне индекса поясничного отдела позвоночника.
- Субъекту требуется операция на позвоночнике, отличная от дискэктомии (с ламинотомией или без нее) для лечения болей в ногах/спине.
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2)
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения больших дефектов, отмеченных при первичной процедуре дискэктомии поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Размер кольцевого дефекта будет измеряться во время операции.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно определите количество материала ядерного диска, удаленного во время первичной процедуры поясничной дискэктомии.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количество удаленного ядра будет измеряться во время операции.
|
Интраоперационно
|
|
Проверьте доступ к кольцевому дефекту утвержденными ручными хирургическими инструментами.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Доступ к кольцевому дефекту оценивают во время операции.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USCONTROL-USLSI-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .