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Incidencia de defectos anulares grandes en pacientes con discectomía lumbar primaria (USLSI)

18 de mayo de 2021 actualizado por: Intrinsic Therapeutics

Estudio para determinar la incidencia de defectos anulares grandes y la medición del volumen del núcleo extraído en pacientes con discectomía primaria

Estudio de discectomía lumbar, recogida y evaluación de incidencia de grandes defectos anulares.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como una recopilación de datos prospectiva de un solo sitio. Las mediciones se recopilarán durante 150 procedimientos consecutivos de discectomía lumbar primaria estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Laser Spine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ciento cincuenta (150) sujetos participarán en el estudio. Los participantes tendrán entre 18 y 75 años de edad. Todos los sujetos habrán sido diagnosticados con hernia discal lumbar primaria que requiera discectomía quirúrgica según la opinión del cirujano tratante. Se incluirán en el estudio todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión, que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión y que elijan participar y firmar el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener entre 18 y 75 años de edad y ser esqueléticamente maduro.
  2. Debe tener evidencia clínica y radiológica de hernia discal lumbar primaria en un nivel de la columna lumbar entre L3-S1.
  3. Debe estar psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir con el protocolo, el manejo postoperatorio y la atención de seguimiento.
  4. El sujeto debe comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía previa a nivel de la vértebra lumbar índice.
  2. El sujeto requiere una cirugía de columna que no sea una discectomía (con o sin laminotomía) para tratar el dolor de piernas/espalda
  3. Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2)
  4. Uso de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de grandes defectos observados en el procedimiento de discectomía lumbar primaria.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El tamaño del defecto anular se medirá intraoperatoriamente.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la cantidad de material del disco nuclear extraído durante el procedimiento de discectomía lumbar primaria.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La cantidad de núcleo extraído se medirá intraoperatoriamente.
Intraoperatoriamente
Verifique el acceso al defecto anular con instrumentos quirúrgicos manuales aprobados.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El acceso al defecto anular se evaluará intraoperatoriamente.
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intrinsic Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USCONTROL-USLSI-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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