Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurien rengasmaisten vaurioiden ilmaantuvuus primaarisella lannerangan diskektomiapotilailla (USLSI)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Intrinsic Therapeutics

Tutkimus suurten rengasmaisten vaurioiden esiintyvyyden määrittämiseksi ja poistetun tuman tilavuuden mittaamiseksi primaarisilla levynpoistopotilailla

Lannerangan diskektomiatutkimus, suurten rengasvaurioiden ilmaantuvuuden kerääminen ja arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden sivuston tulevaksi tiedonkeruuksi. Mittaukset kerätään 150 peräkkäisen perushoidon lannerangan diskektomian aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Laser Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu sataviisikymmentä (150) tutkittavaa. Osallistujat ovat 18-75-vuotiaita. Kaikilla koehenkilöillä on diagnosoitu primaarinen lannelevytyrä, joka vaatii kirurgista diskektomiaa hoitavan kirurgin lausunnon mukaisesti. Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä ja jotka haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy olla 18-75-vuotias ja luustoltaan kypsä
  2. Hänellä on oltava kliinisiä ja radiologisia todisteita primaarisesta lannerangan tyrästä yhdellä lannerangan tasolla välillä L3-S1.
  3. Hänen tulee kyetä psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti noudattamaan protokollia, leikkauksen jälkeistä hoitoa ja seurantaa.
  4. Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus lannenikaman tasolla.
  2. Tutkittava tarvitsee muuta selkäleikkausta kuin diskektomiaa (laminotomialla tai ilman) jalka-/selkäkivun hoitoon
  3. Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2)
  4. Tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisessa lannerangan diskektomiassa havaittujen suurten vikojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Rengasvaurion koko mitataan leikkauksen aikana.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä primaarisen lannerangan diskektomian aikana poistetun tumalevymateriaalin määrä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Poistetun ytimen määrä mitataan leikkauksen aikana.
Intraoperatiivisesti
Tarkista pääsy rengasmaiseen vikaan hyväksytyillä manuaalisilla kirurgisilla instrumenteilla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Pääsy rengasmaiseen vikaan arvioidaan leikkauksen aikana.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intrinsic Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USCONTROL-USLSI-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa