Incidentie van grote ringvormige defecten bij patiënten met primaire lumbale discectomie (USLSI)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Intrinsic Therapeutics
Studie om de incidentie van grote ringvormige defecten en meting van het volume van de verwijderde nucleus te bepalen bij patiënten met een primaire discectomie
Lumbale discectomiestudie, verzameling en evaluatie van de incidentie van grote ringvormige defecten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve gegevensverzameling op één locatie.
Metingen zullen worden verzameld tijdens 150 opeenvolgende standaardbehandelingsprocedures voor primaire lumbale discectomie.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Honderdvijftig (150) proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek.
De deelnemers zijn tussen de 18 en 75 jaar.
Alle proefpersonen zullen gediagnosticeerd zijn met primaire lumbale hernia die chirurgische discectomie vereist volgens de mening van de behandelend chirurg.
Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, en die ervoor kiezen om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18-75 jaar oud zijn en een volgroeid skelet hebben
- Moet klinisch en radiologisch bewijs hebben van primaire lumbale hernia op één niveau van de lumbale wervelkolom tussen L3-S1.
- Moet psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om te voldoen aan het protocol, het postoperatieve beheer en de nazorg.
- De proefpersoon moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie op het niveau van de lumbale wervels van de index.
- De patiënt heeft een andere operatie aan de wervelkolom nodig dan een discectomie (met of zonder laminotomie) om been-/rugpijn te behandelen
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Drugs- of apparaatgebruik in onderzoek binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van grote defecten opgemerkt bij primaire lumbale discectomieprocedure.
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
De grootte van het ringvormige defect zal intraoperatief worden gemeten.
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de hoeveelheid kernschijfmateriaal die is verwijderd tijdens de primaire lumbale discectomieprocedure.
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
De hoeveelheid verwijderde nucleus zal intraoperatief worden gemeten.
|
Intra-operatief
|
|
Controleer de toegang tot het annulaire defect met goedgekeurde manuele chirurgische instrumenten.
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
De toegang tot het annulaire defect zal intraoperatief worden beoordeeld.
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USCONTROL-USLSI-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan | Amd | Macula Gat | Pathologische bijziendheid | Diabetische retinopathie (DR) | Retinale aderocclusie (RVO) | geen duidelijke afwijkingen | Cup-to-disc Ratio Groter Dan 0.5