Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av stora ringformiga defekter hos primära lumbala diskektomipatienter (USLSI)

18 maj 2021 uppdaterad av: Intrinsic Therapeutics

Studie för att fastställa förekomsten av stora ringformade defekter och mätning av volymen av kärnan som avlägsnats hos primära diskektomipatienter

Lumbal diskektomistudie, insamling och utvärdering av förekomsten av stora ringformiga defekter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv datainsamling på en plats. Mätningar kommer att samlas in under 150 på varandra följande standardbehandlingsprocedurer för primär lumbal diskektomi.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Laser Spine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Etthundrafemtio (150) försökspersoner kommer att delta i studien. Deltagarna kommer att vara mellan 18 och 75 år. Alla försökspersoner kommer att ha diagnostiserats med primärt diskbråck i ländryggen som kräver kirurgisk diskektomi enligt den behandlande kirurgens åsikt. Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna, inte uppfyller något av uteslutningskriterierna och som väljer att delta och underteckna det informerade samtycket kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara 18-75 år och skelettmogna
  2. Måste ha kliniska och radiologiska bevis för primärt diskbråck i ländryggen på en nivå av ländryggen mellan L3-S1.
  3. Måste vara psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa protokoll, postoperativ ledning och uppföljningsvård.
  4. Ämnet måste förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation på index ländkotnivå.
  2. Försökspersonen kräver annan ryggradsoperation än en discektomi (med eller utan laminotomi) för att behandla ben-/ryggsmärta
  3. Sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2)
  4. Användning av droger eller enheter för utredning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stora defekter noterade vid primär lumbal diskektomi.
Tidsram: Intraoperativt
Storleken på ringformig defekt kommer att mätas intraoperativt.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera mängden kärnskivmaterial som avlägsnats under primär lumbal diskektomi.
Tidsram: Intraoperativt
Mängden avlägsnad kärna kommer att mätas intraoperativt.
Intraoperativt
Verifiera tillgången till ringformig defekt med godkända manuella kirurgiska instrument.
Tidsram: Intraoperativt
Tillgång till den ringformiga defekten kommer att utvärderas intraoperativt.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USCONTROL-USLSI-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera