Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af store ringformede defekter hos primære lumbale discektomipatienter (USLSI)

18. maj 2021 opdateret af: Intrinsic Therapeutics

Undersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​store ringformede defekter og måling af volumen af ​​fjernet kerne hos primære diskektomipatienter

Lumbal discektomi undersøgelse, indsamling og evaluering af forekomsten af ​​store ringformede defekter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en enkelt-site prospektiv dataindsamling. Målinger vil blive indsamlet under 150 på hinanden følgende standardbehandlings primære lumbale discektomiprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Laser Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil være mellem 18 og 75 år. Alle forsøgspersoner vil være blevet diagnosticeret med primær lumbal diskusprolaps, der kræver kirurgisk discektomi i henhold til den behandlende kirurgs udtalelse. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, og som vælger at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18-75 år gammel og skeletmoden
  2. Skal have klinisk og radiologisk bevis for primær lumbal diskusprolaps på et niveau af lændehvirvelsøjlen mellem L3-S1.
  3. Skal være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at overholde protokol, postoperativ ledelse og opfølgning.
  4. Emnet skal forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation på index lumbal vertebral niveau.
  2. Forsøgspersonen kræver anden rygkirurgi end en discektomi (med eller uden laminotomi) for at behandle ben-/rygsmerter
  3. Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)
  4. Undersøgelsesbrug af stof eller udstyr inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af store defekter noteret ved primær lumbal discektomiprocedure.
Tidsramme: Intraoperativt
Størrelsen af ​​ringformet defekt vil blive målt intraoperativt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer mængden af ​​kernediskmateriale fjernet under primær lumbal discektomiprocedure.
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​fjernet kerne vil blive målt intraoperativt.
Intraoperativt
Bekræft adgangen til ringformet defekt med godkendte manuelle kirurgiske instrumenter.
Tidsramme: Intraoperativt
Adgang til den ringformede defekt vil blive evalueret intraoperativt.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USCONTROL-USLSI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner