急性外陰膣カンジダ症の被験者における経口イブレキサファンゲプ（SCY-078）と経口フルコナゾールの用量設定研究 (DOVE)
2021年8月11日 更新者：Scynexis, Inc.
急性外陰膣カンジダ症の被験者における経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）と経口フルコナゾールの安全性と有効性を比較するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、用量設定研究
これは、18 歳以上の中等度から中等度の成人女性被験者を対象に、経口 SCY-078 と経口フルコナゾールの有効性、安全性、忍容性を比較するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、用量設定研究です。重度の急性外陰膣カンジダ症 (AVVC)。
約180人の適格な被験者（治療グループごとに30人の被験者）が登録され、研究に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の急性外陰膣カンジダ症の女性被験者を対象とした第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、用量範囲研究です。
被験者は、1日から3日の治療範囲の5つの異なる用量レジメンを備えた治験アーム（SCY-078）、または1日の治療のアクティブコントロールアーム（フルコナゾール）のいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化後、被験体は研究３日目（ＰＫ被験体の現場訪問）、１０日目（±２）および２５日目（＋４）に観察され得る。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Personal Health Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ, LLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Women's Health Care Research Corp.
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33510
- Gulf Coast Research Group, LLC
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research, Inc.
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corp.
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South Miami、Florida、アメリカ、33160
- Visionary Investigators Network
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology, P.C.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Women Under Study, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Tolan Park Medical Building
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 被験者は18歳以上の女性です
- -被験者はベースラインで症候性AVVCの診断を受けており、膣サンプル中の10％KOHによる陽性の顕微鏡検査を含み、酵母の形態（菌糸/偽菌糸）または出芽酵母、および膣のpH（≤4.5）を明らかにしています。
主な除外基準:
- -被験者は、外陰膣炎および/または子宮頸管炎（混合感染）の疑いまたは確認された同時原因など、診断または治療への反応の評価を妨げる可能性のあるAVVC以外の膣の状態を持っています
- -研究中の処方薬または市販品を含む全身および/または局所（膣）抗真菌治療の必要性、および無作為化の28日前のVVCの治療
- 被験者は、ベースライン来院時に月経が活発です。
- -被験者は制御されていない真性糖尿病を患っています。
- 被験者はpHが4.5を超える膣サンプルを持っています。
- -被験者は、子宮頸がん/膣がんの病歴または活動性を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール
150mg/日を1日
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経口抗真菌コンパレーター
他の名前：
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実験的：イブレキサファンゲルプ 750mg
1 日のみ 750mg QD
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治験用抗真菌薬
他の名前：
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実験的：イブレキサファンゲルプ 300mg
1 日のみ 300mg BID
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治験用抗真菌薬
他の名前：
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実験的：イブレキサファンゲルプ 450mg
1 日のみ 450mg BID
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治験用抗真菌薬
他の名前：
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実験的：イブレキサファンゲルプ 150mg
150mg BID を 3 日間
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治験用抗真菌薬
他の名前：
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実験的：イブレキサファンゲルプ 300mg D1-D3
3 日間 300mg BID
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治験用抗真菌薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒（徴候と症状の完全な解消）
時間枠：8-12日
|
テスト・オブ・キュア（TOC）来院時に臨床的治癒（徴候および症状の完全な解消）を示した被験者の割合によって測定
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8-12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的治癒と菌学的治癒の同時発生
時間枠：29日
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臨床的治癒および菌学的根絶（陰性真菌培養）の両方を有する被験者のパーセンテージ 治癒の試験。
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29日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：29日まで
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
|
29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCY-078-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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