Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av oralt Ibrexafungep (SCY-078) vs. oralt flukonazol hos patienter med akut vulvovaginal candidiasis (DOVE)

11 augusti 2021 uppdaterad av: Scynexis, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, dosfinnande studie för att jämföra säkerheten och effekten av oralt Ibrexafungerp (SCY-078) jämfört med oralt flukonazol hos patienter med akut vulvovaginal candidiasis

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv-kontrollerad, dosfinnande studie för att jämföra effekt, säkerhet och tolerabilitet av oral SCY-078 jämfört med oral flukonazol hos vuxna kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre med måttlig till svår akut vulvovaginal candidiasis (AVVC). Ungefär 180 berättigade försökspersoner (30 försökspersoner per behandlingsgrupp) kommer att registreras och randomiseras till studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, dosvarierande studie av kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår akut vulvovaginal candidiasis. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen undersökningsarmen (SCY-078) med 5 olika dosregimen som sträcker sig från 1 till 3 dagars behandling eller till den aktiva kontrollarmen (flukonazol) under 1 dags behandling. Efter randomisering kan försökspersoner ses på studiedag 3 (på platsbesök för PK-personer), dag 10 (±2,) och dag 25 (+4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen är en kvinna som är minst 18 år
  2. Försökspersonen har diagnosen symptomatisk AVVC vid baslinjen inklusive en positiv mikroskopisk undersökning med 10 % KOH i ett vaginalt prov som avslöjar jästformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirande jästsvampar och vaginalt pH (≤4,5)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienten har något annat vaginalt tillstånd än AVVC som kan störa diagnosen eller utvärderingen av svaret på behandlingen, såsom misstänkta eller bekräftade samtidiga orsaker till vulvovaginit och/eller cervicit (blandinfektion)
  2. Behov av systemisk och/eller topikal (vaginal) svampdödande behandling, inklusive receptbelagda eller receptfria produkter under studien och behandling av VVC 28 dagar före randomisering
  3. Försökspersonen menstruerar aktivt vid tidpunkten för baslinjebesöket.
  4. Personen har okontrollerad diabetes mellitus.
  5. Försökspersonen har ett vaginalt prov med pH >4,5.
  6. Personen har en historia av eller en aktiv livmoderhalscancer/vaginal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flukonazol
150 mg/dag i 1 dag
Läkemedel: Flukonazol
Oral antimykotisk komparator
Andra namn:
  • Diflucan, Azole svampdödande
Experimentell: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD för endast 1 dag
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Experimentell: Ibrexafungerp 300mg
300mg BID för endast 1 dag
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Experimentell: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID för endast 1 dag
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Experimentell: Ibrexafungerp 150mg
150mg BID i 3 dagar
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Experimentell: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg BID i 3 dagar
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel (fullständig upplösning av tecken och symtom)
Tidsram: 8-12 dagar
Mätt som andelen försökspersoner med klinisk bot (fullständig upplösning av tecken och symtom) vid test-of-cure (TOC) besöket
8-12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig förekomst av klinisk och mykologisk bot
Tidsram: 29 dagar
Andelen försökspersoner med både klinisk botemedel och mykologisk utrotning (negativ svampodling) Test-of cure.
29 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 29 dagar
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
upp till 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCY-078-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candida vulvovaginit

Kliniska prövningar på Flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera