急性外阴阴道念珠菌病患者口服 Ibrexafungep (SCY-078) 与口服氟康唑的剂量探索研究 (DOVE)
2021年8月11日 更新者：Scynexis, Inc.
比较口服 Ibrexafunerp (SCY-078) 与口服氟康唑在急性外阴阴道念珠菌病患者中的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、剂量探索研究
这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、主动对照、剂量探索研究，旨在比较口服 SCY-078 与口服氟康唑在 18 岁及以上中度至中度至严重的急性外阴阴道念珠菌病 (AVVC)。
将招募大约 180 名符合条件的受试者（每个治疗组 30 名受试者）并随机分配到研究中。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有中度至重度急性外阴阴道念珠菌病的女性受试者的 2 期、多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、剂量范围研究。
受试者将被随机分配到接受 1 到 3 天治疗的 5 个不同剂量方案的研究组 (SCY-078) 或接受 1 天治疗的主动控制组（氟康唑）。
随机分组后，可以在研究第 3 天（PK 受试者现场访问）、第 10 天 (±2,) 和第 25 天 (+4) 看到受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Personal Health Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials AZ, LLC
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California
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San Diego、California、美国、92111
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33510
- Gulf Coast Research Group, LLC
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research, Inc.
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
-
Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research Corp.
-
South Miami、Florida、美国、33160
- Visionary Investigators Network
-
-
Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30075
- Atlanta North Gynecology, P.C.
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans、Louisiana、美国、70125
- Women Under Study, LLC
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
-
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New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South, LLC
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- TMC Life Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 对象是至少 18 岁的女性
- 受试者在基线时被诊断为有症状的 AVVC，包括阴道样本中 10% KOH 的显微检查呈阳性，显示酵母形式（菌丝/假菌丝）或出芽酵母，以及阴道 pH 值（≤4.5）
关键排除标准：
- 除 AVVC 外，受试者有任何可能干扰诊断或评估治疗反应的阴道疾病，例如外阴阴道炎和/或宫颈炎（混合感染）的疑似或确诊并发原因
- 在研究期间需要全身和/或局部（阴道）抗真菌治疗，包括处方药或非处方药，以及随机化前 28 天的 VVC 治疗
- 在基线访问时，对象正在积极月经。
- 受试者患有无法控制的糖尿病。
- 受试者的阴道样本 pH >4.5。
- 受试者有宫颈癌/阴道癌病史或患有活动性宫颈癌/阴道癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟康唑
150 毫克/天，持续 1 天
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口服抗真菌比较剂
其他名称：
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实验性的：Ibrexafungerp 750 毫克
750mg QD 仅 1 天
|
研究性抗真菌药
其他名称：
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实验性的：Ibrexafungerp 300 毫克
300mg BID 仅 1 天
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研究性抗真菌药
其他名称：
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实验性的：Ibrexafungerp 450 毫克
450mg BID 仅 1 天
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研究性抗真菌药
其他名称：
|
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实验性的：Ibrexafunerp 150 毫克
150mg 出价 3 天
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研究性抗真菌药
其他名称：
|
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实验性的：Ibrexafungerp 300 毫克 D1-D3
300mg 出价 3 天
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研究性抗真菌药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈（体征和症状完全消退）
大体时间：8-12天
|
通过在治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈（体征和症状完全消退）的受试者百分比来衡量
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8-12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈和真菌学治愈同时发生
大体时间：29天
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临床治愈和真菌学根除（阴性真菌培养）治愈试验的受试者百分比。
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29天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗突发不良事件的发生率
大体时间：最多 29 天
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发生治疗相关不良事件的受试者人数
|
最多 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCY-078-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氟康唑的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的