Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális ibrexafungep (SCY-078) és orális flukonazol dózis-megállapító vizsgálata akut vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél (DOVE)

2021. augusztus 11. frissítette: Scynexis, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, aktív-kontrollos, dóziskereső vizsgálat az orális ibrexafungerp (SCY-078) és az orális flukonazol biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására akut vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, kettős ál-, aktív-kontrollos, dóziskereső vizsgálat, amely az orális SCY-078 és az orális flukonazol hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze 18 éves és idősebb, közepesen vagy idősebb női alanyokon. súlyos akut vulvovaginális candidiasis (AVVC). Körülbelül 180 alkalmas alanyt (kezelési csoportonként 30 alanyt) vonnak be és randomizálnak a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, aktív-kontrollos, dózistartományos vizsgálat közepes vagy súlyos akut vulvovaginális kandidózisban szenvedő nőkön. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karba (SCY-078) 5 különböző adagolási renddel, 1-3 napos kezeléssel, vagy az aktív kontroll karba (flukonazol) 1 napos kezelésre. A véletlen besorolást követően az alanyok a vizsgálat 3. napján (a PK alanyok helyszíni látogatásán), a 10. napon (±2) és a 25. napon (+4) láthatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves nő
  2. Az alanynak a kiinduláskor tüneti AVVC-t diagnosztizáltak, beleértve a pozitív mikroszkópos vizsgálatot 10% KOH-val egy hüvelymintában, amely élesztőgomba formákat (hifák/pszeudohifák) vagy bimbózó élesztőket, valamint a hüvely pH-ját (≤4,5) tárja fel.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak az AVVC-n kívül bármilyen hüvelyi betegsége van, amely megzavarhatja a diagnózist vagy a terápiára adott válasz értékelését, mint például a vulvovaginitis és/vagy cervicitis (vegyes fertőzés) feltételezett vagy megerősített egyidejű okai.
  2. Szisztémás és/vagy helyi (hüvelyi) gombaellenes kezelés szükségessége, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható termékeket a vizsgálat során, valamint a VVC-kezelést 28 nappal a randomizálás előtt
  3. Az alany aktívan menstruál a kiindulási vizit idején.
  4. Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved.
  5. Az alany hüvelyi mintája pH-ja >4,5.
  6. Az alany anamnézisében vagy aktív méhnyak-/hüvelyrákban szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flukonazol
150 mg/nap 1 napig
Drog: Flukonazol
Orális gombaellenes komparátor
Más nevek:
  • Diflucan, Azole gombaellenes
Kísérleti: Ibrexafungerp 750 mg
750 mg QD csak 1 napig
Drog: SCY-078
Vizsgálati gombaellenes
Más nevek:
  • Ibrexafungerp
Kísérleti: Ibrexafungerp 300 mg
300 mg BID csak 1 napig
Drog: SCY-078
Vizsgálati gombaellenes
Más nevek:
  • Ibrexafungerp
Kísérleti: Ibrexafungerp 450 mg
450 mg BID csak 1 napig
Drog: SCY-078
Vizsgálati gombaellenes
Más nevek:
  • Ibrexafungerp
Kísérleti: Ibrexafungerp 150 mg
150 mg BID 3 napig
Drog: SCY-078
Vizsgálati gombaellenes
Más nevek:
  • Ibrexafungerp
Kísérleti: Ibrexafungerp 300 mg D1-D3
BID 300 mg 3 napig
Drog: SCY-078
Vizsgálati gombaellenes
Más nevek:
  • Ibrexafungerp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód (a jelek és tünetek teljes feloldása)
Időkeret: 8-12 nap
A klinikai gyógyulásban (a jelek és tünetek teljes megszűnése) rendelkező alanyok százalékos arányával mérve a gyógyulásteszt (TOC) látogatáson
8-12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai és mikológiai gyógyítás együttes előfordulása
Időkeret: 29 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mind klinikai gyógyulás, mind mikológiai eradikáció (negatív gombakultúra) történt a gyógyulási teszt alapján.
29 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 29 napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
legfeljebb 29 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scynexis, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCY-078-204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candida vulvovaginitis

Klinikai vizsgálatok a Flukonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel