Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av oral Ibrexafungep (SCY-078) vs. oral flukonazol hos personer med akutt vulvovaginal candidiasis (DOVE)

11. august 2021 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktivkontrollert, dosefinnende studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oral flukonazol hos pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, dosefinnende studie for å sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oral SCY-078 versus oral flukonazol hos voksne kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre med moderat til alvorlig akutt vulvovaginal candidiasis (AVVC). Omtrent 180 kvalifiserte personer (30 personer per behandlingsgruppe) vil bli registrert og randomisert til studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, dosevarierende studie av kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig akutt vulvovaginal candidiasis. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten undersøkelsesarmen (SCY-078) med 5 forskjellige doseregimer fra 1 til 3 dagers behandling eller til den aktive kontrollarmen (flukonazol) i 1 dag med behandling. Etter randomisering kan forsøkspersonene sees på studiedag 3 (ved besøk på stedet for PK-personer), dag 10 (±2,) og dag 25 (+4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kvinne på minst 18 år
  2. Personen har en diagnose av symptomatisk AVVC ved baseline inkludert en positiv mikroskopisk undersøkelse med 10 % KOH i en vaginal prøve som avslører gjærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gjær, og vaginal pH (≤4,5)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personen har en hvilken som helst vaginal tilstand bortsett fra AVVC som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av respons på behandlingen, for eksempel mistenkte eller bekreftede samtidige årsaker til vulvovaginitt og/eller cervicitt (blandet infeksjon)
  2. Behov for systemisk og/eller lokal (vaginal) antifungal behandling, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie produkter under studien og behandling for VVC 28 dager før randomisering
  3. Personen har aktivt menstruasjon på tidspunktet for baseline-besøket.
  4. Personen har ukontrollert diabetes mellitus.
  5. Personen har en vaginal prøve med pH >4,5.
  6. Personen har en historie med eller en aktiv livmorhals-/vaginalkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flukonazol
150 mg/dag i 1 dag
Legemiddel: Flukonazol
Oral Antifungal komparator
Andre navn:
  • Diflucan, Azole antifungal
Eksperimentell: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD kun i 1 dag
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentell: Ibrexafungerp 300mg
300 mg BID for kun 1 dag
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentell: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID for kun 1 dag
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentell: Ibrexafungerp 150mg
150 mg BID i 3 dager
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentell: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg BID i 3 dager
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (fullstendig oppløsning av tegn og symptomer)
Tidsramme: 8-12 dager
Målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk kur (fullstendig oppløsning av tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøket
8-12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig forekomst av klinisk og mykologisk kur
Tidsramme: 29 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner med både klinisk kur og mykologisk utryddelse (negativ soppkultur) Test-of cure.
29 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 29 dager
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere