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Étude de recherche de dose d'Ibrexafungep oral (SCY-078) par rapport au fluconazole oral chez des sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë (DOVE)

11 août 2021 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à contrôle actif et de recherche de dose pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport au fluconazole oral chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à contrôle actif, de recherche de dose visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SCY-078 par voie orale par rapport au fluconazole par voie orale chez des femmes adultes de 18 ans et plus atteintes d'une maladie modérée à candidose vulvo-vaginale aiguë (AVVC) sévère. Environ 180 sujets éligibles (30 sujets par groupe de traitement) seront recrutés et randomisés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à contrôle actif, de détermination de la dose chez des sujets féminins atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë modérée à sévère. Les sujets seront randomisés soit dans le bras expérimental (SCY-078) avec 5 schémas posologiques différents allant de 1 à 3 jours de traitement, soit dans le bras contrôle actif (fluconazole) pendant 1 jour de traitement. Après la randomisation, les sujets peuvent être vus au jour 3 de l'étude (visite sur site pour les sujets PK), au jour 10 (±2) et au jour 25 (+4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet est une femme d'au moins 18 ans
  2. Le sujet a un diagnostic d'AVVC symptomatique au départ, y compris un examen microscopique positif avec 10 % de KOH dans un échantillon vaginal révélant des formes de levure (hyphes/pseudohyphes) ou des levures bourgeonnantes, et un pH vaginal (≤ 4,5)

Critères d'exclusion clés :

  1. Le sujet a une affection vaginale autre que l'AVVC qui peut interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la réponse au traitement, comme des causes concomitantes suspectées ou confirmées de vulvovaginite et/ou de cervicite (infection mixte)
  2. Nécessité d'un traitement antifongique systémique et/ou topique (vaginal), y compris des produits sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude et le traitement de la CVV 28 jours avant la randomisation
  3. Le sujet a ses menstruations actives au moment de la visite de référence.
  4. Le sujet a un diabète sucré non contrôlé.
  5. Le sujet a un échantillon vaginal avec un pH> 4,5.
  6. Le sujet a des antécédents ou un cancer actif du col de l'utérus/du vagin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluconazole
150 mg/jour pendant 1 jour
Médicament: Fluconazole
Comparateur antifongique oral
Autres noms:
  • Diflucan, Azole antifongique
Expérimental: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD pendant 1 jour seulement
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Expérimental: Ibrexafungerp 300mg
300mg BID pour 1 jour seulement
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Expérimental: Ibrexafungerp 450mg
450mg BID pour 1 jour seulement
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Expérimental: Ibrexafungerp 150mg
150mg BID pendant 3 jours
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Expérimental: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300mg BID pendant 3 jours
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique (résolution complète des signes et symptômes)
Délai: 8-12 jours
Mesuré par le pourcentage de sujets présentant une guérison clinique (résolution complète des signes et symptômes) lors de la visite de test de guérison (TOC)
8-12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cooccurrence de la guérison clinique et mycologique
Délai: 29 jours
Le pourcentage de sujets présentant à la fois une guérison clinique et une éradication mycologique (culture fongique négative) le test de guérison.
29 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 29 jours
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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