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Estudio de búsqueda de dosis de Ibrexafungep oral (SCY-078) frente a fluconazol oral en sujetos con candidiasis vulvovaginal aguda (DOVE)

11 de agosto de 2021 actualizado por: Scynexis, Inc.

Estudio de búsqueda de dosis de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo para comparar la seguridad y la eficacia de Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente a fluconazol oral en sujetos con candidiasis vulvovaginal aguda

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo, de búsqueda de dosis para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SCY-078 oral versus fluconazol oral en mujeres adultas de 18 años y mayores con moderada a Candidiasis vulvovaginal aguda grave (AVVC). Aproximadamente 180 sujetos elegibles (30 sujetos por grupo de tratamiento) serán inscritos y aleatorizados en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y de rango de dosis de mujeres con candidiasis vulvovaginal aguda de moderada a grave. Los sujetos serán aleatorizados al brazo de investigación (SCY-078) con 5 regimientos de dosis diferentes que oscilan entre 1 y 3 días de tratamiento o al brazo de control activo (fluconazol) durante 1 día de tratamiento. Después de la aleatorización, los sujetos pueden ser vistos el día 3 del estudio (visita en el sitio para sujetos PK), el día 10 (±2) y el día 25 (+4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El sujeto es una mujer de al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de AVVC sintomático al inicio que incluye un examen microscópico positivo con KOH al 10 % en una muestra vaginal que revela formas de levadura (hifas/pseudohifas) o levaduras en ciernes y pH vaginal (≤4,5)

Criterios clave de exclusión:

  1. El sujeto tiene cualquier condición vaginal que no sea AVVC que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de la respuesta a la terapia, como causas concurrentes sospechadas o confirmadas de vulvovaginitis y/o cervicitis (infección mixta)
  2. Necesidad de tratamiento antimicótico sistémico y/o tópico (vaginal), incluidos productos recetados o de venta libre durante el estudio y tratamiento para VVC 28 días antes de la aleatorización
  3. El sujeto está menstruando activamente en el momento de la visita de referencia.
  4. El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada.
  5. El sujeto tiene una muestra vaginal con pH >4.5.
  6. El sujeto tiene antecedentes o un cáncer de cuello uterino/vaginal activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluconazol
150 mg/día durante 1 día
Droga: Fluconazol
Comparador de antifúngicos orales
Otros nombres:
  • Diflucan, antifúngico azol
Experimental: Ibrexafungerp 750mg
750 mg QD por 1 día solamente
Droga: SCY-078
Antifúngico en investigación
Otros nombres:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 300mg
300 mg BID por 1 día solamente
Droga: SCY-078
Antifúngico en investigación
Otros nombres:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID por 1 día solamente
Droga: SCY-078
Antifúngico en investigación
Otros nombres:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 150mg
150 mg dos veces al día durante 3 días
Droga: SCY-078
Antifúngico en investigación
Otros nombres:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg dos veces al día durante 3 días
Droga: SCY-078
Antifúngico en investigación
Otros nombres:
  • Ibrexafungerp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica (Resolución Completa de Signos y Síntomas)
Periodo de tiempo: 8-12 días
Medido por el porcentaje de sujetos con curación clínica (resolución completa de signos y síntomas) en la visita de prueba de curación (TOC)
8-12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Co-ocurrencia de cura clínica y micológica
Periodo de tiempo: 29 días
El porcentaje de sujetos con curación clínica y erradicación micológica (cultivo fúngico negativo) la prueba de curación.
29 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 29 días
El número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
hasta 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCY-078-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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