Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van orale Ibrexafungep (SCY-078) versus orale fluconazol bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis (DOVE)

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus orale fluconazol te vergelijken bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal SCY-078 te vergelijken met oraal fluconazol bij volwassen vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige acute vulvovaginale candidiasis (AVVC). Ongeveer 180 in aanmerking komende proefpersonen (30 proefpersonen per behandelingsgroep) zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief gecontroleerd, dosisbereikend onderzoek bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige acute vulvovaginale candidiasis. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel de onderzoeksarm (SCY-078) met 5 verschillende doseringsregimes variërend van 1 tot 3 dagen behandeling of naar de actieve-controlearm (fluconazol) voor 1 dag behandeling. Na randomisatie kunnen proefpersonen worden gezien op studiedag 3 (bezoek ter plaatse voor PK-proefpersonen), dag 10 (±2) en dag 25 (+4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Onderwerp is een vrouw van minimaal 18 jaar oud
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van symptomatische AVVC bij aanvang, inclusief een positief microscopisch onderzoek met 10% KOH in een vaginaal monster dat gistvormen (hyphae/pseudohyphae) of ontluikende gisten en vaginale pH (≤ 4,5) onthult

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een andere vaginale aandoening dan AVVC die de diagnose of beoordeling van respons op therapie kan verstoren, zoals vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige oorzaken van vulvovaginitis en/of cervicitis (gemengde infectie)
  2. Behoefte aan systemische en/of topische (vaginale) antischimmelbehandeling, inclusief recept- of vrij verkrijgbare producten tijdens het onderzoek en behandeling voor VVC 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  3. De patiënt menstrueert actief op het moment van het baselinebezoek.
  4. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
  5. Proefpersoon heeft een vaginaal monster met een pH >4,5.
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve baarmoederhals-/vaginale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluconazol
150 mg/dag gedurende 1 dag
Geneesmiddel: Fluconazol
Orale schimmeldodende comparator
Andere namen:
  • Diflucan, Azol antischimmelmiddel
Experimenteel: Ibrexafungerp 750 mg
750mg QD voor slechts 1 dag
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Experimenteel: Ibrexafungerp 300 mg
300 mg BID voor slechts 1 dag
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Experimenteel: Ibrexafungerp 450 mg
450 mg BID voor slechts 1 dag
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Experimenteel: Ibrexafungerp 150 mg
150 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Experimenteel: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing (volledige oplossing van tekenen en symptomen)
Tijdsspanne: 8-12 dagen
Gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met klinische genezing (volledige verdwijning van tekenen en symptomen) tijdens het test-of-cure (TOC)-bezoek
8-12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdig voorkomen van klinische en mycologische genezing
Tijdsspanne: 29 dagen
Het percentage proefpersonen met zowel klinische genezing als mycologische uitroeiing (negatieve schimmelcultuur) volgens de Test-of-cure.
29 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 29 dagen
Het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida vulvovaginitis

Klinische onderzoeken op Fluconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren