Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы перорального ибрексафунгепа (SCY-078) по сравнению с пероральным флуконазолом у субъектов с острым вульвовагинальным кандидозом (DOVE)

11 августа 2021 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование по подбору дозы для сравнения безопасности и эффективности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) и перорального флуконазола у субъектов с острым вульвовагинальным кандидозом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование по подбору дозы для сравнения эффективности, безопасности и переносимости перорального SCY-078 по сравнению с пероральным флуконазолом у взрослых женщин в возрасте 18 лет и старше с умеренным или умеренным тяжелый острый вульвовагинальный кандидоз (АВВК). Приблизительно 180 подходящих субъектов (30 субъектов в группе лечения) будут включены в исследование и рандомизированы для участия в нем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, дозированное исследование женщин с умеренным и тяжелым острым вульвовагинальным кандидозом. Субъекты будут рандомизированы либо в исследуемую группу (SCY-078) с 5 различными схемами дозирования в диапазоне от 1 до 3 дней лечения, либо в группу активного контроля (флуконазол) на 1 день лечения. После рандомизации субъекты могут быть осмотрены на 3-й день исследования (посещение объекта для субъектов ПК), 10-й день (±2) и 25-й день (+4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъект — женщина не моложе 18 лет.
  2. Субъект имеет диагноз симптоматического AVVC на исходном уровне, включая положительный микроскопический анализ с 10% КОН во вагинальном образце, выявляющий формы дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующиеся дрожжевые грибки, и рН влагалища (≤4,5)

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъект имеет любое вагинальное состояние, кроме AVVC, которое может помешать диагностике или оценке ответа на терапию, например, подозрение или подтвержденные сопутствующие причины вульвовагинита и/или цервицита (смешанная инфекция)
  2. Необходимость системного и/или местного (вагинального) противогрибкового лечения, включая препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, во время исследования и лечение ВВК за 28 дней до рандомизации
  3. Субъект активно менструирует во время базового визита.
  4. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
  5. У субъекта вагинальный образец с pH> 4,5.
  6. Субъект имеет в анамнезе или активный рак шейки матки/влагалища.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флуконазол
150 мг/сут в течение 1 дня
Лекарство: Флуконазол
Пероральный противогрибковый компаратор
Другие имена:
  • Дифлюкан, Азол противогрибковый
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 750 мг
750 мг QD только в течение 1 дня
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 300 мг
300 мг два раза в день только 1 день
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 450 мг
450 мг два раза в день только 1 день
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 150 мг
150 мг два раза в день в течение 3 дней
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 300 мг D1-D3
300 мг два раза в день в течение 3 дней
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение (полное разрешение признаков и симптомов)
Временное ограничение: 8-12 дней
Измеряется процентом субъектов с клиническим излечением (полное исчезновение признаков и симптомов) на визите для проверки излечения (TOC).
8-12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание клинического и микологического излечения
Временное ограничение: 29 дней
Процент субъектов как с клиническим излечением, так и с микологической эрадикацией (отрицательная грибковая культура) Тест на излечение.
29 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: до 29 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
до 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидозный вульвовагинит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться