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Estudo de determinação de dose de ibrexafungep oral (SCY-078) versus fluconazol oral em indivíduos com candidíase vulvovaginal aguda (DOVE)

11 de agosto de 2021 atualizado por: Scynexis, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, de determinação de dose para comparar a segurança e a eficácia de Ibrexafungerp oral (SCY-078) versus fluconazol oral em indivíduos com candidíase vulvovaginal aguda

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo, para determinação de dose para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SCY-078 oral versus fluconazol oral em mulheres adultas de 18 anos ou mais com moderada a Candidíase vulvovaginal aguda grave (AVVC). Aproximadamente 180 indivíduos elegíveis (30 indivíduos por grupo de tratamento) serão inscritos e randomizados para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo, de variação de dose de mulheres com candidíase vulvovaginal aguda moderada a grave. Os indivíduos serão randomizados para o braço experimental (SCY-078) com 5 regimes de dosagem diferentes variando de 1 a 3 dias de tratamento ou para o braço de controle ativo (fluconazol) para 1 dia de tratamento. Após a randomização, os indivíduos podem ser vistos no dia 3 do estudo (visita local para indivíduos PK), dia 10 (±2,) e dia 25 (+4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito é uma mulher de pelo menos 18 anos de idade
  2. O indivíduo tem um diagnóstico de AVVC sintomático na linha de base, incluindo um exame microscópico positivo com KOH a 10% em uma amostra vaginal revelando formas de levedura (hifas/pseudohifas) ou leveduras em brotamento e pH vaginal (≤4,5)

Principais Critérios de Exclusão:

  1. O indivíduo tem qualquer condição vaginal diferente de AVVC que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da resposta à terapia, como suspeita ou confirmação de causas concomitantes de vulvovaginite e/ou cervicite (infecção mista)
  2. Necessidade de tratamento antifúngico sistêmico e/ou tópico (vaginal), incluindo produtos prescritos ou de venda livre durante o estudo e tratamento para CVV 28 dias antes da randomização
  3. O sujeito está menstruando ativamente no momento da visita de linha de base.
  4. O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado.
  5. O sujeito tem uma amostra vaginal com pH >4,5.
  6. O sujeito tem um histórico ou um câncer cervical/vaginal ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluconazol
150 mg/dia por 1 dia
Medicamento: Fluconazol
Comparador Antifúngico Oral
Outros nomes:
  • Diflucan, antifúngico azólico
Experimental: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD por 1 dia apenas
Medicamento: SCY-078
Antifúngico Investigacional
Outros nomes:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 300mg
300mg BID por 1 dia apenas
Medicamento: SCY-078
Antifúngico Investigacional
Outros nomes:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 450mg
450mg BID por 1 dia apenas
Medicamento: SCY-078
Antifúngico Investigacional
Outros nomes:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 150mg
150mg BID por 3 dias
Medicamento: SCY-078
Antifúngico Investigacional
Outros nomes:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300mg BID por 3 dias
Medicamento: SCY-078
Antifúngico Investigacional
Outros nomes:
  • Ibrexafungerp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica (Resolução Completa dos Sinais e Sintomas)
Prazo: 8-12 dias
Medido pela porcentagem de indivíduos com cura clínica (resolução completa de sinais e sintomas) na visita de teste de cura (TOC)
8-12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coocorrência de Cura Clínica e Micológica
Prazo: 29 dias
A porcentagem de indivíduos com cura clínica e erradicação micológica (cultura fúngica negativa) o Teste de cura.
29 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 29 dias
O número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
até 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCY-078-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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