급성 외음질 칸디다증 환자에서 경구 Ibrexafungep(SCY-078) 대 경구 Fluconazole의 용량 찾기 연구 (DOVE)
2021년 8월 11일 업데이트: Scynexis, Inc.
급성 외음질 칸디다증 환자에서 경구 Ibrexafungerp(SCY-078) 대 경구 Fluconazole의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 능동 제어, 용량 찾기 연구
이것은 18세 이상의 성인 여성 피험자를 대상으로 경구용 SCY-078과 경구용 플루코나졸의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 용량 찾기 연구입니다. 중증 급성 외음질 칸디다증(AVVC).
약 180명의 적격 피험자(치료 그룹당 30명의 피험자)가 연구에 등록되고 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 급성 외음질 칸디다증이 있는 여성 피험자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 용량 범위 연구입니다.
피험자는 1~3일 치료 범위의 5가지 용량 연대가 있는 조사군(SCY-078) 또는 1일 치료를 위한 활성 대조군(플루코나졸)으로 무작위 배정됩니다.
무작위화 후 피험자는 연구 3일(PK 피험자의 경우 현장 방문), 10일(±2,) 및 25일(+4)에 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Personal Health Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33510
- Gulf Coast Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
South Miami, Florida, 미국, 33160
- Visionary Investigators Network
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta North Gynecology, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Women Under Study, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 여성입니다.
- 피험자는 효모 형태(균사/가균사) 또는 발아 효모 및 질 pH(≤4.5)를 나타내는 질 샘플에서 10% KOH를 사용한 양성 현미경 검사를 포함하여 기준선에서 증상이 있는 AVVC 진단을 받았습니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 외음질염 및/또는 자궁경부염(혼합 감염)의 의심되거나 확인된 동시 원인과 같이 치료에 대한 반응의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 AVVC 이외의 모든 질 상태를 가지고 있습니다.
- 무작위화 28일 전 VVC에 대한 연구 및 치료 동안 처방전 또는 비처방 제품을 포함하여 전신 및/또는 국소(질) 항진균제 치료가 필요한 자
- 피험자는 기준선 방문 당시 활발하게 월경 중이었습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 대상은 pH >4.5의 질 샘플을 가지고 있습니다.
- 피험자는 활성 자궁경부암/질암의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 플루코나졸
1일 동안 150mg/일
|
경구 항진균 비교기
다른 이름들:
|
|
실험적: 이브렉사펀거프 750mg
단 1일 동안 750mg QD
|
연구용 항진균제
다른 이름들:
|
|
실험적: 아이브렉사펀거프 300mg
1일에만 300mg BID
|
연구용 항진균제
다른 이름들:
|
|
실험적: 아이브렉사펀거프 450mg
1일에만 450mg BID
|
연구용 항진균제
다른 이름들:
|
|
실험적: 아이브렉사펀거프 150mg
3일 동안 150mg BID
|
연구용 항진균제
다른 이름들:
|
|
실험적: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
3일 동안 300mg BID
|
연구용 항진균제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치료(징후 및 증상의 완전한 해결)
기간: 8-12일
|
치료 시험(TOC) 방문에서 임상적 치료(징후 및 증상의 완전한 해결)를 보이는 피험자의 백분율로 측정
|
8-12일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 및 균학적 치료의 동시 발생
기간: 29일
|
임상 치료 및 진균 박멸(음성 진균 배양)이 모두 있는 대상체의 백분율은 완치 테스트입니다.
|
29일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 29일
|
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수
|
최대 29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-078-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칸디다 외음질염에 대한 임상 시험
-
Sohag University모병
플루코나졸에 대한 임상 시험
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units Network완전한
-
Radboud University Medical Center아직 모집하지 않음관상동맥 질환 | 전신 염증 반응 증후군 | 체외순환; 합병증 | 수술 후 충격네덜란드
-
University of Pharmacy, Yangon완전한
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한