Suun kautta otettavan ibreksafungepin (SCY-078) ja suun kautta otettavan flukonatsolin annosmääritystutkimus henkilöillä, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi (DOVE)
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Scynexis, Inc.
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan Ibrexafungerpin (SCY-078) turvallisuutta ja tehoa oraaliseen flukonatsoliin potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivikontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan SCY-078:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä oraaliseen flukonatsoliin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla naisilla. vaikea akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi (AVVC).
Noin 180 soveltuvaa henkilöä (30 henkilöä hoitoryhmää kohden) otetaan mukaan ja satunnaistetaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus naishenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko tutkimusryhmään (SCY-078) viidellä eri annosohjelmalla, jotka vaihtelevat 1–3 päivän hoidosta, tai aktiiviseen kontrolliryhmään (flukonatsoli) 1 hoitopäiväksi.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä voidaan nähdä tutkimuspäivänä 3 (PK-potilaiden paikan päällä), päivänä 10 (±2) ja päivänä 25 (+4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Personal Health Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33510
- Gulf Coast Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33160
- Visionary Investigators Network
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta North Gynecology, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Women Under Study, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias nainen
- Koehenkilöllä on oireinen AVVC-diagnoosi lähtötasolla, mukaan lukien positiivinen mikroskooppinen tutkimus 10 % KOH:lla emätinnäytteessä, mikä paljastaa hiivamuodot (hyphae/pseudohyphae) tai orastava hiiva ja emättimen pH (≤4,5)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa muu emättimen sairaus kuin AVVC, joka voi häiritä diagnoosia tai hoitovasteen arviointia, kuten epäilty tai vahvistettu samanaikainen vulvovaginiitin ja/tai kohdunkaulan tulehduksen (sekainfektio) syy
- Systeemisen ja/tai paikallisen (emättimen) sienilääkityksen tarve, mukaan lukien resepti- tai käsikauppatuotteet tutkimuksen aikana ja VVC:n hoito 28 päivää ennen satunnaistamista
- Tutkittavalla on aktiivisesti kuukautisia peruskäynnin aikana.
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Koehenkilöllä on emättimenäyte, jonka pH on > 4,5.
- Tutkittavalla on ollut tai on aktiivinen kohdunkaulan/emättimen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flukonatsoli
150 mg/vrk 1 päivän ajan
|
Suun kautta otettava sienilääkkeiden vertailuaine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ibrexafungerp 750 mg
750 mg QD vain 1 päiväksi
|
Tutkittava antifungaali
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ibrexafungerp 300 mg
300 mg BID vain yhden päivän ajan
|
Tutkittava antifungaali
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ibrexafungerp 450 mg
450 mg BID vain yhden päivän ajan
|
Tutkittava antifungaali
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ibrexafungerp 150 mg
150 mg BID 3 päivän ajan
|
Tutkittava antifungaali
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ibrexafungerp 300 mg D1-D3
300 mg BID 3 päivän ajan
|
Tutkittava antifungaali
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito (merkkien ja oireiden täydellinen ratkaiseminen)
Aikaikkuna: 8-12 päivää
|
Mitattu niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka olivat parantuneet kliinisesti (oireiden täydellinen häviäminen) test-of-cure (TOC) -käynnillä
|
8-12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ja mykologisen hoidon samanaikainen esiintyminen
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on sekä kliininen parantuminen että mykologinen hävittäminen (negatiivinen sieniviljelmä) parannustesti.
|
29 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Candidiasis
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- Ibrexafungerp
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Candida vulvovaginiitti
-
AVVA Pharmaceuticals Ltd.RekrytointiVulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC) | Candial Vulvovaginitis (ICD-10-koodi: B37.3)Valko-Venäjä, Venäjän federaatio