Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki doustnego ibrexafungepu (SCY-078) w porównaniu z doustnym flukonazolem u pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy (DOVE)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną badanie mające na celu ustalenie dawki w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ibreksafungerpu (SCY-078) z doustnym flukonazolem u pacjentów z ostrą kandydozą sromu i pochwy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego SCY-078 z doustnym flukonazolem u dorosłych kobiet w wieku 18 lat i starszych z umiarkowanym do ciężka ostra kandydoza sromu i pochwy (AVVC). Około 180 kwalifikujących się pacjentów (30 pacjentów na grupę leczoną) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 2 z grupą kontrolną aktywnego leku, obejmujące pacjentki z ostrą kandydozą sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badawczego (SCY-078) z 5 różnymi schematami dawkowania w zakresie od 1 do 3 dni leczenia lub do ramienia z aktywną kontrolą (flukonazol) na 1 dzień leczenia. Po randomizacji pacjentów można zobaczyć w dniu 3 badania (wizyta na miejscu w przypadku pacjentów PK), dniu 10 (±2,) i dniu 25 (+4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podmiotem jest kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. U pacjentki rozpoznano objawową AVVC na początku badania, w tym pozytywny wynik badania mikroskopowego z 10% KOH w próbce pochwy, w którym wykryto formy drożdży (strzępki/pseudostrzępki) lub pączkujące drożdże oraz pH pochwy (≤4,5)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka ma jakąkolwiek chorobę pochwy inną niż AVVC, która może zakłócać diagnozę lub ocenę odpowiedzi na leczenie, taką jak podejrzewane lub potwierdzone współistniejące przyczyny zapalenia sromu i pochwy i/lub zapalenia szyjki macicy (zakażenie mieszane)
  2. Konieczność ogólnoustrojowego i/lub miejscowego (dopochwowego) leczenia przeciwgrzybiczego, w tym produktów na receptę lub dostępnych bez recepty podczas badania i leczenia VVC 28 dni przed randomizacją
  3. Podmiot aktywnie miesiączkuje w czasie wizyty w punkcie odniesienia.
  4. Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
  5. Tester ma próbkę pochwy o pH >4,5.
  6. Podmiot ma historię lub aktywny rak szyjki macicy/pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flukonazol
150 mg/dzień przez 1 dzień
Lek: Flukonazol
Doustny lek porównawczy przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Diflucan, azol przeciwgrzybiczy
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 750mg
750 mg QD tylko przez 1 dzień
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 300mg
300 mg BID tylko przez 1 dzień
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID tylko przez 1 dzień
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 150mg
150 mg BID przez 3 dni
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg BID przez 3 dni
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne (całkowite ustąpienie oznak i objawów)
Ramy czasowe: 8-12 dni
Mierzone na podstawie odsetka pacjentów z klinicznym wyleczeniem (całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych) podczas wizyty testowej (TOC)
8-12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współwystępowanie leczenia klinicznego i mikologicznego
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek osobników z zarówno klinicznym wyleczeniem, jak i eradykacją mikologiczną (ujemna kultura grzybów) w teście wyleczenia.
29 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 29 dni
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Candida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj