Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek perorálního ibrexafungepu (SCY-078) vs. perorálního flukonazolu u pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou (DOVE)

11. srpna 2021 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie zaměřená na vyhledávání dávek k porovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) vs. perorálního flukonazolu u pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivně kontrolovanou studii zaměřenou na stanovení dávky, která porovnává účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního SCY-078 oproti perorálnímu flukonazolu u dospělých žen ve věku 18 let a starších se středním až těžká akutní vulvovaginální kandidóza (AVVC). Do studie bude zahrnuto a randomizováno přibližně 180 vhodných subjektů (30 subjektů na léčebnou skupinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivně kontrolovanou studii fáze 2 u žen se středně těžkou až těžkou akutní vulvovaginální kandidózou. Subjekty budou randomizovány buď do výzkumného ramene (SCY-078) s 5 různými dávkovacími režimy v rozmezí od 1 do 3 dnů léčby nebo do ramene s aktivní kontrolou (flukonazol) na 1 den léčby. Po randomizaci mohou být subjekty viděny v den studie 3 (návštěva na místě pro PK subjekty), den 10 (±2) a den 25 (+4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je žena ve věku minimálně 18 let
  2. Subjekt má na začátku diagnózu symptomatické AVVC včetně pozitivního mikroskopického vyšetření s 10% KOH ve vaginálním vzorku odhalující formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky a vaginální pH (≤4,5)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli vaginální stav jiný než AVVC, který může interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na léčbu, jako je suspektní nebo potvrzená souběžná příčina vulvovaginitidy a/nebo cervicitidy (smíšená infekce)
  2. Potřeba systémové a/nebo lokální (vaginální) antimykotické léčby, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků během studie a léčby VVC 28 dní před randomizací
  3. Subjekt má v době základní návštěvy aktivní menstruaci.
  4. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.
  5. Subjekt má vaginální vzorek s pH >4,5.
  6. Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní rakovinu děložního čípku/vaginy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flukonazol
150 mg/den po dobu 1 dne
Lék: Flukonazol
Perorální antifungální komparátor
Ostatní jména:
  • Diflucan, Azolové antimykotikum
Experimentální: Ibrexafungerp 750 mg
750 mg QD pouze na 1 den
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Experimentální: Ibrexafungerp 300 mg
300 mg BID pouze na 1 den
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Experimentální: Ibrexafungerp 450 mg
450 mg BID pouze na 1 den
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Experimentální: Ibrexafungerp 150 mg
150 mg BID po dobu 3 dnů
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Experimentální: Ibrexafungerp 300 mg D1-D3
300 mg BID po dobu 3 dnů
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba (úplné vyřešení příznaků a symptomů)
Časové okno: 8-12 dní
Měřeno procentem subjektů s klinickým vyléčením (úplné vymizení známek a symptomů) při návštěvě testu vyléčení (TOC)
8-12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současný výskyt klinické a mykologické kúry
Časové okno: 29 dní
Procento subjektů s klinickým vyléčením i mykologickou eradikací (negativní plísňová kultura) Test vyléčení.
29 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: až 29 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit