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Dosisfindungsstudie zu oralem Ibrexafungep (SCY-078) vs. oralem Fluconazol bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis (DOVE)

11. August 2021 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oralem Fluconazol bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem SCY-078 mit oralem Fluconazol bei erwachsenen weiblichen Probanden ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwere akute vulvovaginale Candidiasis (AVVC). Ungefähr 180 geeignete Probanden (30 Probanden pro Behandlungsgruppe) werden in die Studie aufgenommen und randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer akuter vulvovaginaler Candidiasis. Die Probanden werden randomisiert entweder dem Untersuchungsarm (SCY-078) mit 5 verschiedenen Dosierungsschemata von 1 bis 3 Behandlungstagen oder dem aktiven Kontrollarm (Fluconazol) für 1 Behandlungstag zugeteilt. Nach der Randomisierung können die Probanden an Studientag 3 (Besuch vor Ort für PK-Probanden), Tag 10 (±2) und Tag 25 (+4) untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine symptomatische AVVC-Diagnose, einschließlich einer positiven mikroskopischen Untersuchung mit 10 % KOH in einer Vaginalprobe, die Hefeformen (Hyphen/Pseudohyphen) oder angehende Hefen und einen vaginalen pH-Wert (≤4,5) zeigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat andere vaginale Erkrankungen als AVVC, die die Diagnose oder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie beeinträchtigen können, wie z. B. vermutete oder bestätigte gleichzeitige Ursachen von Vulvovaginitis und/oder Zervizitis (Mischinfektion)
  2. Notwendigkeit einer systemischen und/oder topischen (vaginalen) antimykotischen Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Produkte während der Studie und Behandlung von VVC 28 Tage vor der Randomisierung
  3. Das Subjekt menstruiert zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs aktiv.
  4. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
  5. Das Subjekt hat eine Vaginalprobe mit pH >4,5.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktiven Gebärmutterhals-/Vaginalkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluconazol
150 mg/Tag für 1 Tag
Arzneimittel: Fluconazol
Vergleichspräparat für orale Antimykotika
Andere Namen:
  • Diflucan, Azol-Antimykotikum
Experimental: Ibrexafungerp 750 mg
750 mg QD nur für 1 Tag
Arzneimittel: SCY-078
Untersuchungs-Antimykotikum
Andere Namen:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 300 mg
300 mg BID nur für 1 Tag
Arzneimittel: SCY-078
Untersuchungs-Antimykotikum
Andere Namen:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 450 mg
450 mg BID nur für 1 Tag
Arzneimittel: SCY-078
Untersuchungs-Antimykotikum
Andere Namen:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 150 mg
150 mg BID für 3 Tage
Arzneimittel: SCY-078
Untersuchungs-Antimykotikum
Andere Namen:
  • Ibrexafungerp
Experimental: Ibrexafungerp 300 mg D1-D3
300 mg BID für 3 Tage
Arzneimittel: SCY-078
Untersuchungs-Antimykotikum
Andere Namen:
  • Ibrexafungerp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung (vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome)
Zeitfenster: 8-12 Tage
Gemessen am Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung (vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
8-12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitiges Auftreten von klinischer und mykologischer Heilung
Zeitfenster: 29 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit sowohl klinischer Heilung als auch mykologischer Eradikation (negative Pilzkultur) im Heilungstest.
29 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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