Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af oral Ibrexafungep (SCY-078) vs. oral fluconazol hos personer med akut vulvovaginal candidiasis (DOVE)

11. august 2021 opdateret af: Scynexis, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oral fluconazol hos personer med akut vulvovaginal candidiasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, dosisfindende undersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral SCY-078 versus oral fluconazol hos voksne kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre med moderat til svær akut vulvovaginal candidiasis (AVVC). Ca. 180 kvalificerede forsøgspersoner (30 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe) vil blive tilmeldt og randomiseret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær akut vulvovaginal candidiasis. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten undersøgelsesarmen (SCY-078) med 5 forskellige dosisregimenter fra 1 til 3 dages behandling eller til den aktive kontrolarm (fluconazol) i 1 dags behandling. Efter randomisering kan forsøgspersoner ses på undersøgelsesdag 3 (på stedet besøg for PK-personer), dag 10 (±2,) og dag 25 (+4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde på mindst 18 år
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af symptomatisk AVVC ved baseline inklusive en positiv mikroskopisk undersøgelse med 10 % KOH i en vaginal prøve, der afslører gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær og vaginal pH (≤4,5)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har enhver anden vaginal tilstand end AVVC, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​respons på behandlingen, såsom formodede eller bekræftede samtidige årsager til vulvovaginitis og/eller cervicitis (blandet infektion)
  2. Behov for systemisk og/eller topisk (vaginal) svampedræbende behandling, inklusive receptpligtige eller håndkøbsprodukter under undersøgelsen og behandling af VVC 28 dage før randomisering
  3. Forsøgspersonen har aktivt menstruation på tidspunktet for baselinebesøget.
  4. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
  5. Forsøgspersonen har en vaginal prøve med pH >4,5.
  6. Forsøgspersonen har en historie med eller en aktiv livmoderhalskræft/vaginal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluconazol
150 mg/dag i 1 dag
Medicin: Fluconazol
Oral Antifungal komparator
Andre navne:
  • Diflucan, Azole svampedræbende middel
Eksperimentel: Ibrexafungerp 750mg
750 mg QD kun i 1 dag
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentel: Ibrexafungerp 300mg
300 mg BID kun i 1 dag
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentel: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID i kun 1 dag
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentel: Ibrexafungerp 150mg
150 mg BID i 3 dage
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentel: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg BID i 3 dage
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer)
Tidsramme: 8-12 dage
Målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøget
8-12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig forekomst af klinisk og mykologisk helbredelse
Tidsramme: 29 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med både klinisk kur og mykologisk udryddelse (negativ svampekultur) Test-of cure.
29 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: op til 29 dage
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida Vulvovaginitis

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner