Studio di determinazione della dose di Ibrexafungep orale (SCY-078) rispetto a fluconazolo orale in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta (DOVE)
11 agosto 2021 aggiornato da: Scynexis, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, per la determinazione della dose per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al fluconazolo orale in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, per determinare la dose per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SCY-078 orale rispetto al fluconazolo orale in soggetti adulti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con moderata a candidiasi vulvovaginale acuta grave (AVVC).
Saranno arruolati e randomizzati nello studio circa 180 soggetti idonei (30 soggetti per gruppo di trattamento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a dosaggio variabile su soggetti di sesso femminile con candidosi vulvovaginale acuta da moderata a grave.
I soggetti saranno randomizzati al braccio sperimentale (SCY-078) con 5 diversi regimi di dose che vanno da 1 a 3 giorni di trattamento o al braccio di controllo attivo (fluconazolo) per 1 giorno di trattamento.
Dopo la randomizzazione, i soggetti possono essere visti al Giorno 3 dello studio (visita in loco per i soggetti PK), al Giorno 10 (±2) e al Giorno 25 (+4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Personal Health Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Women's Health Care Research Corp.
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
- Gulf Coast Research Group, LLC
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research, Inc.
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Age Medical Research Corp.
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33160
- Visionary Investigators Network
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology, P.C.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Women Under Study, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Tolan Park Medical Building
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical Research South, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto è una donna di almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha una diagnosi di AVVC sintomatico al basale, incluso un esame microscopico positivo con KOH al 10% in un campione vaginale che rivela forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba e pH vaginale (≤4,5)
Criteri chiave di esclusione:
- Il soggetto ha qualsiasi condizione vaginale diversa da AVVC che può interferire con la diagnosi o la valutazione della risposta alla terapia, come cause concomitanti sospette o confermate di vulvovaginite e/o cervicite (infezione mista)
- Necessità di trattamento antimicotico sistemico e/o topico (vaginale), inclusi prodotti da prescrizione o da banco durante lo studio e trattamento per VVC 28 giorni prima della randomizzazione
- Il soggetto ha le mestruazioni attive al momento della visita di riferimento.
- Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
- Il soggetto ha un campione vaginale con pH >4,5.
- - Il soggetto ha una storia o un cancro cervicale/vaginale attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fluconazolo
150 mg/giorno per 1 giorno
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Comparatore antimicotico orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD solo per 1 giorno
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Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Ibrexafungerp 300mg
300mg BID solo per 1 giorno
|
Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Ibrexafungerp 450mg
450mg BID solo per 1 giorno
|
Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Ibrexafungerp 150mg
150mg BID per 3 giorni
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Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300mg BID per 3 giorni
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Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica (completa risoluzione di segni e sintomi)
Lasso di tempo: 8-12 giorni
|
Misurato dalla percentuale di soggetti con guarigione clinica (completa risoluzione di segni e sintomi) alla visita del test di cura (TOC)
|
8-12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Co-occorrenza di cura clinica e micologica
Lasso di tempo: 29 giorni
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La percentuale di soggetti con cura clinica ed eradicazione micologica (coltura fungina negativa) il Test-di cura.
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29 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
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Il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
|
fino a 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Candidosi
- Vulvovaginite
- Candidosi, Vulvovaginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
- Ibrexafungerp
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCY-078-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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