Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetyl-cystein (NAC) for helbredelse av amputasjonsstubber i forbindelse med diabetes

13. mars 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

N-acetyl-cystein for helbredelse av amputasjonsstubber i forbindelse med diabetes

I denne kliniske pilotstudien foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie i 30 dager for deltakere med kritisk lemmeriskemi (CLI) som gjennomgår en større nedre del (over eller under kneet) amputasjon av ekstremiteter. Ved å utforske de primære endepunktene tar vi sikte på å finne ut om NAC kan påvirke perfusjon og heling av amputasjonsstubbe. Basert på prekliniske data antar etterforskerne at NAC vil øke både perfusjon av amputasjonsstubbe og helbredelse. Etterforskerne vil bruke dataene fra denne studien for å bestemme den sanne effektstørrelsen som er nødvendig for en større klinisk studie for å fastslå den kliniske effekten av NAC er å helbrede kirurgiske steder som store amputasjonsstubber i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske pilotstudien foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie med 50 deltakere med CLI som har gjennomgått en større (over eller under kne) amputasjon av nedre ekstremiteter. 25 deltakere vil motta NAC 1200 mg intravenøst ​​to ganger daglig i 6 påfølgende dager etter amputasjon. 25 deltakere vil få placebo saltvann intravenøs infusjon to ganger daglig i 6 dager etter amputasjon. Deltakere etter amputasjon vil bli overvåket for spesifikke antropometriske parametere og stubbeperfusjonsvurderinger (ved bruk av laserassistert fluorescerende angiografi og transkutan oksygentrykkmåling). De primære endepunktene for studien er å avgjøre om stubbheling og perfusjon i nedre ekstremiteter påvirkes av perioperativ NAC-administrasjon. Et sekundært endepunkt vil være å bestemme effektstørrelsen som vil være nødvendig for å drive en større klinisk studie for å avgjøre om NAC-behandling kan påvirke vevsperfusjon og tilheling ved store amputasjonsstubber i nedre ekstremiteter hos deltakere med CLI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som gjennomgår en elektiv major (over kneet eller under kneet) amputasjon av nedre ekstremiteter for CLI
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alle etniske grupper
  • Mellom alderen 30-90 år
  • Tilstrekkelig ernæringsstatus - definert som BMI > 19

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, og kvinner som ammer
  • Kjent historie med leversykdom i sluttstadiet
  • Alvorlig astma
  • Stort alkoholforbruk (mann > 2 drinker per dag og kvinner > 1 drink per dag)
  • Personer som aktivt mottar kjemoterapi.
  • Forventet påmelding i en annen studie som undersøker et annet medikamentmiddel innen 30 dager fra påmelding i denne studien.
  • Pasienter som får karbamazepin.
  • Alvorlig anemi (HCT < 22).
  • Allergi mot enten NAC eller Indocyanine Green (ICG).
  • Pasienter med åpne sår fra en tidligere amputasjon på det ipsilaterale lem (unntatt pasienter som tidligere har hatt delvis fotamputasjon, som nå krever amputasjon under kneet eller over kneet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
Ved studieregistrering vil pasienter bli randomisert 1:1 av Investigational Pharmacy til en standard intravenøs dose av NAC for voksne (1200 mg to ganger daglig) i 6 dager etter amputasjon.
Legemiddel: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
N-acetylcystein (NAC) 1200mg to ganger daglig i 6 dager etter amputasjon
Andre navn:
  • N-acetylcystein (NAC)
Placebo komparator: Placeboarm
Ved studieregistrering vil pasienter randomiseres 1:1 av Investigational Pharmacy til placebo ½ normal saltvannsinfusjon (to ganger daglig) i 6 dager etter amputasjon.
Legemiddel: Placebo arm
Placebo 1/2 normal saltvannsinfusjon to ganger daglig i 6 dager etter amputasjon
Andre navn:
  • Placebo 1/2 normal saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ laserassistert fluorescensangiografi (LAFA) perfusjon.
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5
Bilder ble samlet inn fra SPY Elite LAFA-apparatet. Områder av interesse ble tegnet på en standardisert måte rundt enten snittet eller hele amputasjonsstumpen. NIH image J-programvare ble brukt til å evaluere topp perfusjonssignalintensitet i alle områder av interesse. Endring i LAFA ble vurdert på postoperativ dag (POD) 0, 3 og 5. Foldendring i % perfusjon i ROI-ene mellom POD 0/3/5 ble bestemt og sammenlignet mellom studiegruppene. De primære resultatene var endring i postoperativ laserassistert fluorescerende angiografi (LAFA) perfusjon ved POD3 og POD5 og stubbetilheling ved postoperativ dag 30 (POD30).
Dag 0, dag 3, dag 5
Stubbehelingsvurdering på postoperativ dag (POD) 30.
Tidsramme: 30 dager

Amputasjonsstubbefotografier ble tatt i serie for alle studiepasienter rett før LAFA-vurderinger på POD 0, 3 og 5. En blindet observatør evaluerte amputasjonsstubbes snittheling ved hjelp av et modifisert Bates-Jensen Score (mBJS) sårvurderingsverktøy. Som tidligere beskrevet, ble amputasjonsstubbene evaluert på følgende kriterier: amputasjonsstumps hudfarge, epitelialisering, mengde ekssudat og tilstedeværelse og volum av sårskorpe. Hver sårhelingskarakteristikk ble gitt en poengsum på 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer dårligere tilheling. Eschar-volumet ble bestemt ved bruk av ImageJ-programvare. Aggregerte mBJS-skårer ble utledet for både hele stubben og langs suturlinjen. Klinisk amputasjonsstubbeheling ble bestemt av kirurgen ved oppfølgende kliniske evalueringer frem til POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et al. Amputasjonsstumpperfusjon er prediktiv for postoperativ nekrotisk dannelse av skorper. Am J Surg. 2018;216:540-546.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsstubbeperfusjon hos høyrisikopasienter
Tidsramme: POD5

POD0 LAFA ble evaluert for alle pasienter, og pasienter som viste topp-perfusjonsdefekter ved amputasjonsstump ble ansett som høyrisiko. Innenfor disse pasientene evaluerte vi deretter amputasjonsstumpperfusjon ved POD5.

Endring i perfusjon i løpet av denne tiden ble sammenlignet mellom studiegruppene.
POD5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon
Tidsramme: 30 dager
De primære studiens endepunkter vil måle om pasienter som mottar perioperativ NAC administrativ har lavere Bates-Jensen sårhelingsscore enn deres ikke-NAC motparter.
30 dager
Stubbehealing
Tidsramme: 5 dager
De primære studiens endepunkter vil måle om pasienter som mottar perioperativ NAC administrativ har lavere Bates-Jensen sårhelingsscore enn deres ikke-NAC motparter.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201611065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Active Arm N-acetylcystein (NAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere